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L'uso della matrice dermica acellulare umana per migliorare le deformità infraauricolari depresse e la sindrome di Frey

10 agosto 2011 aggiornato da: West China Hospital

L'uso della matrice dermica acellulare umana nella prevenzione delle deformità infraauricolari depresse e della sindrome di Frey dopo la parotidectomia totale

Lo scopo dello studio era di esplorare se l'impianto di matrice dermica acellulare umana (ADM) potesse prevenire le deformità depresse infraauricolari e la sindrome di Frey dopo la parotidectomia totale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Settanta pazienti sottoposti a parotidectomia totale sono stati selezionati per l'inclusione nello studio. Abbiamo analizzato 41 casi di parotidectomia totale (gruppo di controllo) e 29 casi di impianto simultaneo di ADM dopo parotidectomia totale (gruppo ADM) per deformità infraauricolari depresse e presenza di vampate gustative o sudorazione. I periodi di follow-up variavano da 6 mesi a 7 anni.

I risultati hanno mostrato che i contorni del viso e la simmetria bilaterale sono migliorati dopo l'intervento chirurgico nel gruppo ADM. Nel gruppo di controllo, in tutti i 41 casi era evidente una deformità depressa sottoauricolare. La sindrome di Frey è stata registrata in un paziente (3,4%) del gruppo ADM e in 14 pazienti (34,1%) del gruppo di controllo. In entrambi i gruppi non sono stati osservati casi di rigetto immunitario, infezione, ematoma o fistola salivare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • West China Hospital of Stomatology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 79 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • (1) una diagnosi clinica e di imaging di un tumore parotideo maligno o di un tumore parotideo profondo
  • (2) nessun precedente trattamento chirurgico

Criteri di esclusione:

  • tumori parotidei ricorrenti o pazienti precedentemente sottoposti a intervento chirurgico senza successo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo ADM
29 pazienti (gruppo ADM) sono stati sottoposti a parotidectomia totale con impianto simultaneo di ADM
Procedura: ADM
29 pazienti (gruppo ADM) sono stati sottoposti a parotidectomia totale con impianto simultaneo di ADM
Altri nomi:
  • Matrice dermica acellulare
Nessun intervento: gruppo di controllo
41 pazienti (gruppo di controllo) sono stati sottoposti a sola parotidectomia totale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
deformità depresse sottoauricolari e presenza di vampate gustative o sudorazione
Lasso di tempo: da 6 mesi a 7 anni dopo l'intervento
esplorare se l'impianto di matrice dermica acellulare umana (ADM) potrebbe prevenire le deformità depresse infraauricolari e la sindrome di Frey dopo la parotidectomia totale
da 6 mesi a 7 anni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

West China Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Wen Luo, DMD, West China Hospital of Stomatology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 agosto 2011

Primo Inserito (Stima)

11 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 agosto 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 agosto 2011

Ultimo verificato

1 gennaio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • luowen228

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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