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El uso de matriz dérmica acelular humana para mejorar las deformidades deprimidas infraauriculares y el síndrome de Frey

10 de agosto de 2011 actualizado por: West China Hospital

El uso de la matriz dérmica acelular humana en la prevención de las deformidades deprimidas infraauriculares y el síndrome de Frey después de una parotidectomía total

El objetivo del estudio fue explorar si la implantación de matriz dérmica acelular humana (ADM) podría prevenir las deformidades deprimidas infraauriculares y el síndrome de Frey después de una parotidectomía total.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Setenta pacientes que se sometieron a parotidectomía total fueron seleccionados para su inclusión en el estudio. Analizamos 41 casos de parotidectomía total (grupo control) y 29 casos de implantación simultánea de ADM tras parotidectomía total (grupo ADM) por deformidades infraauriculares deprimidas y presencia de enrojecimiento gustativo o sudoración. Los períodos de seguimiento oscilaron entre 6 meses y 7 años.

Los resultados mostraron que los contornos faciales y la simetría bilateral mejoraron después de la cirugía en el grupo ADM. En el grupo de control, una deformidad infraauricular deprimida fue evidente en los 41 casos. El síndrome de Frey se registró en un paciente (3,4%) del grupo ADM y 14 pacientes (34,1%) del grupo control. No se observaron casos de rechazo inmunológico, infección, hematoma o fístula salival en ninguno de los grupos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

70

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
        • West China Hospital of Stomatology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

10 años a 79 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • (1) un diagnóstico clínico y por imágenes de un tumor parotídeo maligno o un tumor parotídeo profundo
  • (2) sin tratamiento quirúrgico previo

Criterio de exclusión:

  • tumores parotídeos recurrentes o pacientes que se habían sometido previamente a una cirugía sin éxito

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo adm
29 pacientes (grupo ADM) tuvieron una parotidectomía total con una implantación simultánea de ADM
Procedimiento: ADM
29 pacientes (grupo ADM) tuvieron una parotidectomía total con una implantación simultánea de ADM
Otros nombres:
  • Matriz dérmica acelular
Sin intervención: grupo de control
41 pacientes (grupo de control) tuvieron una parotidectomía total sola

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
deformidades infraauriculares deprimidas y la presencia de enrojecimiento gustativo o sudoración
Periodo de tiempo: de 6 meses a 7 años después de la cirugía
explorar si la implantación de matriz dérmica acelular (ADM) humana podría prevenir las deformidades deprimidas infraauriculares y el síndrome de Frey después de la parotidectomía total
de 6 meses a 7 años después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

West China Hospital

Investigadores

  • Silla de estudio: Wen Luo, DMD, West China Hospital of Stomatology

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de agosto de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de agosto de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de agosto de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de agosto de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de agosto de 2011

Última verificación

1 de enero de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • luowen228

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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