Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het gebruik van menselijke acellulaire dermale matrix om infraauriculaire depressieve misvormingen en het syndroom van Frey te verbeteren

10 augustus 2011 bijgewerkt door: West China Hospital

Het gebruik van menselijke acellulaire dermale matrix bij de preventie van infraauriculaire depressieve misvormingen en het syndroom van Frey na totale parotidectomie

Het doel van de studie was om te onderzoeken of implantatie van een menselijke acellulaire dermale matrix (ADM) infraauriculaire depressieve misvormingen en het syndroom van Frey na totale parotidectomie zou kunnen voorkomen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Zeventig patiënten die een totale parotidectomie ondergingen, werden geselecteerd voor deelname aan het onderzoek. We analyseerden 41 gevallen van totale parotidectomie (controlegroep) en 29 gevallen van gelijktijdige ADM-implantatie na totale parotidectomie (ADM-groep) op infraauriculaire depressieve misvormingen en de aanwezigheid van blozen of zweten. De follow-up periodes varieerden van 6 maanden tot 7 jaar.

De resultaten toonden aan dat gezichtscontouren en bilaterale symmetrie verbeterden na de operatie in de ADM-groep. In de controlegroep was in alle 41 gevallen een infraauriculaire depressieve misvorming zichtbaar. Het syndroom van Frey werd geregistreerd bij één patiënt (3,4%) uit de ADM-groep en bij 14 patiënten (34,1%) uit de controlegroep. In geen van beide groepen werden gevallen van immuunafstoting, infectie, hematoom of speekselfistel waargenomen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

70

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital of Stomatology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

10 jaar tot 79 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • (1) een klinische en beeldvormende diagnose van een kwaadaardige parotistumor of een diepe parotistumor
  • (2) geen eerdere chirurgische behandeling

Uitsluitingscriteria:

  • recidiverende parotistumoren of patiënten die eerder een mislukte operatie hadden ondergaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ADM-groep
29 patiënten (ADM-groep) hadden een totale parotidectomie met gelijktijdige ADM-implantatie
Procedure: ADM
29 patiënten (ADM-groep) hadden een totale parotidectomie met gelijktijdige ADM-implantatie
Andere namen:
  • Acellulaire dermale matrix
Geen tussenkomst: controlegroep
41 patiënten (controlegroep) ondergingen alleen een totale parotidectomie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
infraauriculaire depressieve misvormingen en de aanwezigheid van blozen of zweten
Tijdsspanne: vanaf 6 maanden tot 7 jaar na de operatie
om te onderzoeken of implantatie van menselijke acellulaire dermale matrix (ADM) infraauriculaire depressieve misvormingen en het syndroom van Frey na totale parotidectomie kan voorkomen
vanaf 6 maanden tot 7 jaar na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

West China Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Wen Luo, DMD, West China Hospital of Stomatology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 augustus 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 augustus 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

11 augustus 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 augustus 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 augustus 2011

Laatst geverifieerd

1 januari 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • luowen228

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren