Évaluation de la dexaméthasone périopératoire et du risque de saignement lors d'une amygdalectomie
L'amygdalectomie (ablation des amygdales) est une intervention chirurgicale très courante chez les enfants. Le saignement après une amygdalectomie est l'un des risques de cette chirurgie et peut être plus dangereux chez les enfants car ils ont moins de volume sanguin que les adultes. Afin d'améliorer la récupération après une amygdalectomie, des stéroïdes (un médicament qui est un puissant anti-inflammatoire) sont souvent administrés pendant la chirurgie. Récemment, une étude a montré que les stéroïdes administrés au moment de l'amygdalectomie augmentent considérablement le risque de saignement par rapport aux enfants qui n'ont pas reçu de stéroïdes. Cette découverte a soulevé des inquiétudes dans la communauté des oreilles, du nez et de la gorge (ORL) puisque la plupart des ORL utilisent des stéroïdes pendant l'amygdalectomie chez les enfants. Les enquêteurs cherchent à approfondir cette question.
Pour répondre à la question de savoir si l'administration périopératoire de stéroïdes affecte de manière significative le taux de saignement post-amygdalectomie, les chercheurs proposent de tester les hypothèses suivantes dans un essai prospectif, randomisé, en aveugle et contrôlé par placebo : la dexaméthasone n'entraîne pas d'augmentation des saignements post-opératoires taux d'amygdalectomie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts Eye and Ear Infirmary
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 3 à 18 ans subissant une amygdalectomie ou une adéno-amygdalectomie par électrocoagulation seule pour l'indication de troubles respiratoires du sommeil ou d'amygdalite infectieuse.
- Les patients présentant des conditions médicales complexes ou des anomalies craniofaciales seront inclus.
- Le consentement éclairé et l'assentiment de l'enfant sont requis pour l'inscription.
- L'admissibilité sera déterminée par le chercheur principal, le chercheur associé ou l'infirmière de recherche.
Critère d'exclusion:
- Les sujets ayant des antécédents personnels ou familiaux connus de tout trouble de la coagulation seront exclus.
- Sujets actuellement sous corticostéroïdes oraux pour d'autres conditions médicales ou ayant récemment pris un corticostéroïde oral dans les deux semaines suivant la chirurgie.
- Patients ayant subi une amygdalectomie réalisée à l'aide d'une technique de couteau froid, de microdébrideur, de coblation ou de couteau à plasma en raison de la préférence du chirurgien ou des parents.
- Le cas échéant, les sujets qui n'ont pas signé le consentement éclairé ou l'assentiment de l'enfant seront exclus
- Les enfants de moins de trois ans seront exclus du fait que la majorité de ces enfants des centres collaborateurs subissent une adéno-amygdalectomie à l'aide du microdébrideur à des fins de contrôle de la douleur.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Saline
Le placebo est décrit dans le tableau
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0,5 mg/kg (dose maximale 20 mg)
Autres noms:
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Expérimental: Dexaméthasone
La dexaméthasone est décrite dans le tableau
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0,5 mg/kg (dose maximale 20 mg)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de participants présentant des saignements post-amygdalectomie
Délai: 2 semaines après la chirurgie
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2 semaines après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Complications postopératoires
- Complications peropératoires
- Hémorragie
- Perte de sang, chirurgicale
- Hémorragie postopératoire
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antinéoplasiques
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Dexaméthasone
Autres numéros d'identification d'étude
- 10-03-016
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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