Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van peri-operatieve dexamethason en het risico op bloedingen bij tonsillectomie

12 juni 2017 bijgewerkt door: Christopher Hartnick, M.D., Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Tonsillectomie (verwijdering van de amandelen) is een veel voorkomende operatie bij kinderen. Bloeden na tonsillectomie is een van de risico's van deze operatie en kan gevaarlijker zijn bij kinderen omdat ze minder bloedvolume hebben dan volwassenen. Om het herstel na tonsillectomie te verbeteren, worden tijdens de operatie vaak steroïden (medicatie die een sterke ontstekingsremmer is) gegeven. Onlangs toonde een onderzoek aan dat steroïden die werden gegeven op het moment van tonsillectomie het risico op bloedingen aanzienlijk verhogen ten opzichte van kinderen die geen steroïden kregen. Deze bevinding heeft geleid tot bezorgdheid in de oor-, neus- en keelgemeenschap (KNO), aangezien de meeste KNO's steroïden gebruiken tijdens tonsillectomie bij kinderen. De onderzoekers proberen deze vraag verder te onderzoeken.

Om de vraag te beantwoorden of de toediening van steroïden perioperatief een significante invloed heeft op het aantal post-tonsillectomiebloedingen, stellen de onderzoekers voor om de volgende hypothesen te testen in een prospectieve, gerandomiseerde, geblindeerde, placebogecontroleerde studie: dexamethason veroorzaakt geen toename van postoperatieve bloedingen percentage bij tonsillectomie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gedetailleerde beschrijving is hierboven ingevoerd

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

314

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 3 tot 18 jaar die een tonsillectomie of adenotonsillectomie ondergaan door alleen elektrocauterisatie voor de indicatie van slaapstoornissen in de ademhaling of infectieuze tonsillitis.
  • Patiënten met complexe medische aandoeningen of craniofaciale afwijkingen zullen worden opgenomen.
  • Geïnformeerde toestemming en toestemming van het kind zijn vereist voor inschrijving.
  • Of u in aanmerking komt, wordt bepaald door de hoofdonderzoeker, de assistent-onderzoeker of de onderzoeksverpleegkundige.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met een bekende persoonlijke of familiegeschiedenis van een bloedingsstoornis zullen worden uitgesloten.
  • Onderwerpen die momenteel orale corticosteroïden gebruiken voor andere medische aandoeningen of die onlangs binnen twee weken na de operatie orale corticosteroïden hebben ingenomen.
  • Patiënten met tonsillectomie uitgevoerd met behulp van een koude mestechniek, microdebrider, coblatie of plasmames vanwege de voorkeur van de chirurg of ouder.
  • In voorkomend geval zullen proefpersonen die geen geïnformeerde toestemming of instemming van kinderen hebben, worden uitgesloten
  • Kinderen jonger dan drie jaar worden uitgesloten omdat de meerderheid van deze kinderen in de samenwerkende centra een adenotonsillectomie ondergaat met behulp van de microdebrider voor pijnbestrijding.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Zoutoplossing
Placebo wordt beschreven in de grafiek
Geneesmiddel: Dexamethason
0,5 mg/kg (maximale dosis 20 mg)
Andere namen:
  • Decadron
Experimenteel: Dexamethason
Dexamethason wordt beschreven in de grafiek
Geneesmiddel: Dexamethason
0,5 mg/kg (maximale dosis 20 mg)
Andere namen:
  • Decadron

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bloeding na tonsillectomie
Tijdsspanne: 2 weken na de operatie
2 weken na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 oktober 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 augustus 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

12 augustus 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juni 2017

Laatst geverifieerd

1 juni 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 10-03-016

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren