Bewertung des perioperativen Dexamethasons und des Blutungsrisikos bei der Tonsillektomie
Die Tonsillektomie (Entfernung der Mandeln) ist eine sehr häufige Operation bei Kindern. Blutungen nach einer Tonsillektomie gehören zu den Risiken dieser Operation und können bei Kindern gefährlicher sein, da sie über ein geringeres Blutvolumen verfügen als Erwachsene. Um die Genesung nach einer Tonsillektomie zu verbessern, werden während der Operation häufig Steroide (stark entzündungshemmende Medikamente) verabreicht. Kürzlich zeigte eine Studie, dass Steroide, die zum Zeitpunkt der Tonsillektomie verabreicht wurden, das Blutungsrisiko deutlich erhöhen im Vergleich zu Kindern, die keine Steroide erhielten. Dieser Befund hat in der Hals-Nasen-Ohrenheilkunde (HNO) Besorgnis hervorgerufen, da die meisten HNO-Ärzte während der Tonsillektomie bei Kindern Steroide verwenden. Dieser Frage wollen die Ermittler weiter nachgehen.
Um die Frage zu beantworten, ob die perioperative Steroidverabreichung die Blutungsrate nach einer Tonsillektomie signifikant beeinflusst, schlagen die Forscher vor, die folgenden Hypothesen in einer prospektiven, randomisierten, verblindeten, placebokontrollierten Studie zu testen: Dexamethason verursacht keinen Anstieg der postoperativen Blutungen Rate bei Tonsillektomie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Massachusetts Eye and Ear Infirmary
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von 3 bis 18 Jahren, die sich einer Tonsillektomie oder Adenotonsillektomie durch Elektrokauterisation allein wegen der Indikation einer schlafbezogenen Atmungsstörung oder einer infektiösen Mandelentzündung unterziehen.
- Eingeschlossen werden Patienten mit komplexen Erkrankungen oder kraniofazialen Anomalien.
- Für die Einschreibung sind eine Einverständniserklärung und die Zustimmung des Kindes erforderlich.
- Die Eignung wird vom Hauptermittler, dem stellvertretenden Ermittler oder der wissenschaftlichen Krankenschwester bestimmt.
Ausschlusskriterien:
- Personen mit bekannter persönlicher oder familiärer Vorgeschichte einer Blutungsstörung werden ausgeschlossen.
- Personen, die derzeit wegen anderer Erkrankungen orale Kortikosteroide einnehmen oder kürzlich innerhalb von zwei Wochen nach der Operation orale Kortikosteroide eingenommen haben.
- Bei Patienten wurde eine Tonsillektomie aufgrund der Präferenz des Chirurgen oder der Eltern mit einer Kaltmessertechnik, Mikrodebrider, Coblation oder Plasmamesser durchgeführt.
- Gegebenenfalls werden Probanden, die keine Einverständniserklärung oder keine unterschriebene Einverständniserklärung des Kindes haben, ausgeschlossen
- Kinder unter drei Jahren werden ausgeschlossen, da die meisten dieser Kinder in den Kooperationszentren sich einer Adenotonsillektomie unter Verwendung des Mikrodebriders zur Schmerzkontrolle unterziehen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Kochsalzlösung
Placebo ist in der Tabelle beschrieben
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0,5 mg/kg (maximale Dosis 20 mg)
Andere Namen:
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Experimental: Dexamethason
Dexamethason ist in der Tabelle beschrieben
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0,5 mg/kg (maximale Dosis 20 mg)
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit Blutungen nach der Tonsillektomie
Zeitfenster: 2 Wochen nach der Operation
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2 Wochen nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Postoperative Komplikationen
- Intraoperative Komplikationen
- Blutung
- Blutverlust, chirurgisch
- Postoperative Blutung
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Entzündungshemmende Mittel
- Antineoplastische Mittel
- Antiemetika
- Magen-Darm-Mittel
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Antineoplastische Mittel, hormonell
- Dexamethason
Andere Studien-ID-Nummern
- 10-03-016
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