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Bewertung des perioperativen Dexamethasons und des Blutungsrisikos bei der Tonsillektomie

12. Juni 2017 aktualisiert von: Christopher Hartnick, M.D., Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Die Tonsillektomie (Entfernung der Mandeln) ist eine sehr häufige Operation bei Kindern. Blutungen nach einer Tonsillektomie gehören zu den Risiken dieser Operation und können bei Kindern gefährlicher sein, da sie über ein geringeres Blutvolumen verfügen als Erwachsene. Um die Genesung nach einer Tonsillektomie zu verbessern, werden während der Operation häufig Steroide (stark entzündungshemmende Medikamente) verabreicht. Kürzlich zeigte eine Studie, dass Steroide, die zum Zeitpunkt der Tonsillektomie verabreicht wurden, das Blutungsrisiko deutlich erhöhen im Vergleich zu Kindern, die keine Steroide erhielten. Dieser Befund hat in der Hals-Nasen-Ohrenheilkunde (HNO) Besorgnis hervorgerufen, da die meisten HNO-Ärzte während der Tonsillektomie bei Kindern Steroide verwenden. Dieser Frage wollen die Ermittler weiter nachgehen.

Um die Frage zu beantworten, ob die perioperative Steroidverabreichung die Blutungsrate nach einer Tonsillektomie signifikant beeinflusst, schlagen die Forscher vor, die folgenden Hypothesen in einer prospektiven, randomisierten, verblindeten, placebokontrollierten Studie zu testen: Dexamethason verursacht keinen Anstieg der postoperativen Blutungen Rate bei Tonsillektomie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine detaillierte Beschreibung finden Sie oben

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

314

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 3 bis 18 Jahren, die sich einer Tonsillektomie oder Adenotonsillektomie durch Elektrokauterisation allein wegen der Indikation einer schlafbezogenen Atmungsstörung oder einer infektiösen Mandelentzündung unterziehen.
  • Eingeschlossen werden Patienten mit komplexen Erkrankungen oder kraniofazialen Anomalien.
  • Für die Einschreibung sind eine Einverständniserklärung und die Zustimmung des Kindes erforderlich.
  • Die Eignung wird vom Hauptermittler, dem stellvertretenden Ermittler oder der wissenschaftlichen Krankenschwester bestimmt.

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit bekannter persönlicher oder familiärer Vorgeschichte einer Blutungsstörung werden ausgeschlossen.
  • Personen, die derzeit wegen anderer Erkrankungen orale Kortikosteroide einnehmen oder kürzlich innerhalb von zwei Wochen nach der Operation orale Kortikosteroide eingenommen haben.
  • Bei Patienten wurde eine Tonsillektomie aufgrund der Präferenz des Chirurgen oder der Eltern mit einer Kaltmessertechnik, Mikrodebrider, Coblation oder Plasmamesser durchgeführt.
  • Gegebenenfalls werden Probanden, die keine Einverständniserklärung oder keine unterschriebene Einverständniserklärung des Kindes haben, ausgeschlossen
  • Kinder unter drei Jahren werden ausgeschlossen, da die meisten dieser Kinder in den Kooperationszentren sich einer Adenotonsillektomie unter Verwendung des Mikrodebriders zur Schmerzkontrolle unterziehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kochsalzlösung
Placebo ist in der Tabelle beschrieben
0,5 mg/kg (maximale Dosis 20 mg)
Andere Namen:
  • Dekadron
Experimental: Dexamethason
Dexamethason ist in der Tabelle beschrieben
0,5 mg/kg (maximale Dosis 20 mg)
Andere Namen:
  • Dekadron

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Blutungen nach der Tonsillektomie
Zeitfenster: 2 Wochen nach der Operation
2 Wochen nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. August 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Postoperative Blutung

Klinische Studien zur Dexamethason

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