Avaliando a Dexametasona no Perioperatório e o Risco de Sangramento na Amigdalectomia
Amigdalectomia (remoção das amígdalas) é uma cirurgia muito comum em crianças. O sangramento após a amigdalectomia é um dos riscos dessa cirurgia e pode ser mais perigoso em crianças, pois elas têm menos volume sanguíneo do que os adultos. Para melhorar a recuperação após amigdalectomia, esteróides (medicamentos que são fortes anti-inflamatórios) são frequentemente administrados durante a cirurgia. Recentemente, um estudo mostrou que esteróides administrados no momento da amigdalectomia aumentam significativamente o risco de sangramento em crianças que não receberam esteróides. Este achado levantou preocupações na comunidade de ouvido, nariz e garganta (ENT), uma vez que a maioria dos otorrinolaringologistas usa esteróides durante amigdalectomia em crianças. Os investigadores procuram explorar mais esta questão.
Para responder à questão de saber se a administração perioperatória de esteróides afeta significativamente a taxa de sangramento pós-amigdalectomia, os investigadores propõem testar as seguintes hipóteses em um estudo prospectivo, randomizado, cego e controlado por placebo: a dexametasona não causa aumento do sangramento pós-operatório taxa em amigdalectomia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts Eye and Ear Infirmary
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de 3 a 18 anos submetidos a amigdalectomia ou adenotonsilectomia apenas por eletrocautério para indicação de distúrbios respiratórios do sono ou amigdalite infecciosa.
- Pacientes com condições médicas complexas ou anormalidades craniofaciais serão incluídos.
- O consentimento informado e a concordância da criança são necessários para a inscrição.
- A elegibilidade será determinada pelo investigador principal, investigador associado ou enfermeira da pesquisa.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com histórico pessoal ou familiar conhecido de qualquer distúrbio hemorrágico serão excluídos.
- Indivíduos atualmente em uso de corticosteroides orais para outras condições médicas ou que tenham tomado recentemente qualquer corticosteroide oral dentro de duas semanas após a cirurgia.
- Pacientes com amigdalectomia realizada usando uma técnica de faca fria, microdebridador, coblation ou faca de plasma devido à preferência do cirurgião ou dos pais.
- Quando apropriado, os sujeitos que não tiverem consentimento informado ou consentimento da criança assinado serão excluídos
- Crianças menores de três anos serão excluídas devido ao fato de a maioria dessas crianças nos centros colaboradores ter feito adenotonsilectomia com o uso do microdebridador para controle da dor.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Salina
Placebo é descrito no gráfico
|
0,5mg/kg (dose máxima 20mg)
Outros nomes:
|
|
Experimental: Dexametasona
A dexametasona é descrita no gráfico
|
0,5mg/kg (dose máxima 20mg)
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Número de participantes com sangramento pós-amigdalectomia
Prazo: 2 semanas após a cirurgia
|
2 semanas após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Complicações Intraoperatórias
- Hemorragia
- Perda de Sangue, Cirúrgica
- Hemorragia pós-operatória
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Dexametasona
Outros números de identificação do estudo
- 10-03-016
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Hemorragia pós-operatória
-
Loughborough UniversityFitoplancton Marino, S.L.ConcluídoPlacebo-pre | Placebo-post | Tetraselmis chuii-pre | Tetraselmis chuii-postReino Unido
-
Assiut UniversityAinda não está recrutando
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityStomatological Hospital of Southern Medical University; Guanghua Stomatological...RecrutamentoInfecção do canal radicular | Técnica Post e Core | Defeito dentárioChina
-
Uppsala UniversityForensic Toxicology Laboratory, SwedenConcluídoConcentrações séricas | Intoxicação | Concentrações Post MortemSuécia
-
Istanbul University - CerrahpasaAinda não está recrutando
-
Federal University of PelotasDesconhecidoDente Não Vital | Dentadura, Parcial, Removível | Resinas Compostas | Restaurações Metal Cerâmica | Técnica Post e CoreBrasil
-
Federal Teaching Hospital AbakalikiConcluídoEndometrite | Limpeza vaginal | Post cesarianaNigéria