Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af perioperativ dexamethason og risikoen for blødning ved tonsillektomi

12. juni 2017 opdateret af: Christopher Hartnick, M.D., Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Tonsillektomi (fjernelse af mandlerne) er en meget almindelig operation hos børn. Blødning efter tonsillektomi er en af ​​risiciene ved denne operation og kan være farligere hos børn, da de har mindre blodvolumen end voksne. For at forbedre restitutionen efter tonsillektomi, gives ofte steroider (medicin, der er en stærk anti-inflammatorisk) under operationen. For nylig viste en undersøgelse, at steroider givet på tidspunktet for tonsillektomi øger risikoen for blødning betydeligt i forhold til børn, der ikke fik steroider. Dette fund har givet anledning til bekymring i øre-, næse- og halssamfundet (ØNH), da de fleste ØNH'er bruger steroider under tonsillektomi hos børn. Efterforskerne vil undersøge dette spørgsmål yderligere.

For at besvare spørgsmålet om, hvorvidt perioperativ steroidadministration signifikant påvirker frekvensen af ​​blødning efter tonsillektomi, foreslår efterforskerne at teste følgende hypoteser i et prospektivt, randomiseret, blindet placebokontrolleret forsøg: dexamethason forårsager ikke en stigning i postoperativ blødning rate ved tonsillektomi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Detaljeret beskrivelse er angivet ovenfor

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

314

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 3 til 18 år, der gennemgår tonsillektomi eller adenotonsillektomi ved elektrokauteri alene for indikation af søvnforstyrret vejrtrækning eller infektiøs tonsillitis.
  • Patienter med komplekse medicinske tilstande eller kraniofaciale abnormiteter vil blive inkluderet.
  • Informeret samtykke og samtykke fra børn er påkrævet for tilmelding.
  • Berettigelse vil blive bestemt af den primære investigator, associerede investigator eller forskningssygeplejerske.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner med en kendt personlig eller familiehistorie med blødningsforstyrrelser vil blive udelukket.
  • Forsøgspersoner i øjeblikket på orale kortikosteroider for andre medicinske tilstande eller har for nylig taget et oralt kortikosteroid inden for to uger efter operationen.
  • Patienter med tonsillektomi udført ved hjælp af en kold knivteknik, mikrodebrider, coblation eller plasmakniv på grund af kirurgens eller forældrenes præference.
  • Hvor det er relevant, vil personer, der ikke har informeret samtykke eller underskrevet samtykke fra børn, blive udelukket
  • Børn under tre år vil blive udelukket på grund af det faktum, at størstedelen af ​​disse børn på de samarbejdende centre har en adenotonsillektomi ved hjælp af mikrodebrideren til smertekontrolformål.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Saltvand
Placebo er beskrevet i diagrammet
Medicin: Dexamethason
0,5 mg/kg (maks. dosis 20 mg)
Andre navne:
  • Dekadron
Eksperimentel: Dexamethason
Dexamethason er beskrevet i diagrammet
Medicin: Dexamethason
0,5 mg/kg (maks. dosis 20 mg)
Andre navne:
  • Dekadron

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med blødning efter tonsillektomi
Tidsramme: 2 uger efter operationen
2 uger efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. august 2011

Først opslået (Skøn)

12. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juni 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 10-03-016

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ blødning

Kliniske forsøg med Dexamethason

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner