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周術期のデキサメタゾンと扁桃摘出術における出血のリスクの評価

2017年6月12日 更新者：Christopher Hartnick, M.D.、Massachusetts Eye and Ear Infirmary

扁桃摘出術（扁桃腺の除去）は、小児では非常に一般的な手術です。 扁桃摘出術後の出血はこの手術のリスクの 1 つであり、小児では成人よりも血液量が少ないため、より危険な可能性があります。 扁桃摘出後の回復を促進するために、手術中にステロイド（強力な抗炎症薬）が投与されることがよくあります。 最近の研究では、扁桃摘出術の際にステロイドを投与すると、ステロイドを投与されなかった小児に比べて出血リスクが大幅に増加することが示されました。 ほとんどの耳鼻咽喉科は小児の扁桃摘出術中にステロイドを使用するため、この発見は耳鼻咽喉科（ENT）界隈で懸念を引き起こしています。 研究者らはこの疑問をさらに調査しようとしている。

周術期のステロイド投与が扁桃摘出術後の出血率に有意な影響を与えるかどうかという疑問に答えるために、研究者らは前向き無作為盲検プラセボ対照試験で以下の仮説を検証することを提案している: デキサメタゾンは術後出血の増加を引き起こさない扁桃摘出術の割合。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

詳細な説明は上に入力されています

研究の種類

介入

入学 (実際)

314

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3年～18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 睡眠呼吸障害または感染性扁桃炎の適応で、電気焼灼のみによる扁桃摘出術または腺扁桃摘出術を受ける3～18歳の患者。
  • 複雑な病状や頭蓋顔面の異常のある患者も含まれます。
  • 登録にはインフォームド・コンセントと子供の同意が必要です。
  • 適格性は、主任研究者、准研究者、または研究看護師によって決定されます。

除外基準:

  • 何らかの出血性疾患の既知の個人歴または家族歴を持つ被験者は除外されます。
  • -他の病状のために現在経口コルチコステロイドを服用している、または手術後2週間以内に経口コルチコステロイドを最近服用した被験者。
  • 扁桃摘出術を受けた患者は、外科医または保護者の希望により、コールドナイフ法、マイクロデブリダー、コブレーション、またはプラズマナイフを使用して手術を受けました。
  • 適切な場合、インフォームド・コンセントまたは子供の同意に署名していない被験者は除外されます。
  • 3 歳未満の小児は、協力センターの小児の大多数が疼痛管理の目的でマイクロデブリダーを使用した腺扁桃切除術を受けているため、除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：生理食塩水
プラセボはグラフで説明されています
薬：デキサメタゾン
0.5mg/kg (最大用量20mg)
他の名前：
  • デカドロン
実験的：デキサメタゾン
デキサメタゾンを表に記載
薬：デキサメタゾン
0.5mg/kg (最大用量20mg)
他の名前：
  • デカドロン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
扁桃摘出術後に出血を起こした参加者の数
時間枠：手術後2週間
手術後2週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Massachusetts Eye and Ear Infirmary

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2010年7月1日

一次修了 (実際)

2011年11月1日

研究の完了 (実際)

2011年11月1日

試験登録日

最初に提出

2010年10月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年8月10日

最初の投稿 (見積もり)

2011年8月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年7月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年6月12日

最終確認日

2017年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 10-03-016

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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