Evaluación de la dexametasona perioperatoria y el riesgo de sangrado en la amigdalectomía
La amigdalectomía (extirpación de las amígdalas) es una cirugía muy común en los niños. El sangrado después de la amigdalectomía es uno de los riesgos de esta cirugía y puede ser más peligroso en los niños ya que tienen menos volumen de sangre que los adultos. Para mejorar la recuperación después de la amigdalectomía, a menudo se administran esteroides (medicamento que es un antiinflamatorio fuerte) durante la cirugía. Recientemente, un estudio mostró que los esteroides administrados en el momento de la amigdalectomía aumentan significativamente el riesgo de sangrado en los niños que no recibieron esteroides. Este hallazgo ha generado preocupación en la comunidad de otorrinolaringología (ENT) ya que la mayoría de los ENT usan esteroides durante la amigdalectomía en niños. Los investigadores buscan explorar más esta pregunta.
Para responder a la pregunta de si la administración perioperatoria de esteroides afecta significativamente la tasa de sangrado posterior a la amigdalectomía, los investigadores proponen probar las siguientes hipótesis en un ensayo prospectivo, aleatorizado, ciego, controlado con placebo: la dexametasona no provoca un aumento del sangrado posoperatorio tasa en amigdalectomía.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts Eye and Ear Infirmary
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 3 a 18 años que se someten a amigdalectomía o adenoamigdalectomía solo con electrocauterio por indicación de trastornos respiratorios del sueño o amigdalitis infecciosa.
- Se incluirán pacientes con condiciones médicas complejas o anomalías craneofaciales.
- Se requiere el consentimiento informado y el asentimiento del niño para la inscripción.
- La elegibilidad será determinada por el investigador principal, el investigador asociado o la enfermera de investigación.
Criterio de exclusión:
- Se excluirán los sujetos con antecedentes personales o familiares conocidos de cualquier trastorno hemorrágico.
- Sujetos que actualmente toman corticosteroides orales por otras afecciones médicas o que han tomado recientemente cualquier corticosteroide oral dentro de las dos semanas posteriores a la cirugía.
- Pacientes con amigdalectomía realizada con técnica de bisturí frío, microdebridador, coblación o bisturí de plasma por preferencia del cirujano o de los padres.
- Cuando corresponda, se excluirán los sujetos que no cuenten con el consentimiento informado o el asentimiento del niño firmado.
- Los niños menores de tres años serán excluidos debido a que la mayoría de estos niños de los centros colaboradores tienen una adenoamigdalectomía utilizando el microdebridador para el control del dolor.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Salina
El placebo se describe en el gráfico
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0,5 mg/kg (dosis máxima 20 mg)
Otros nombres:
|
|
Experimental: Dexametasona
La dexametasona se describe en el cuadro
|
0,5 mg/kg (dosis máxima 20 mg)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Número de participantes con sangrado posterior a la amigdalectomía
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la cirugía
|
2 semanas después de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
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- Complicaciones Postoperatorias
- Complicaciones intraoperatorias
- Hemorragia
- Pérdida De Sangre Quirúrgica
- Hemorragia Postoperatoria
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Dexametasona
Otros números de identificación del estudio
- 10-03-016
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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