- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01415583
Ocena okołooperacyjnego deksametazonu i ryzyka krwawienia po wycięciu migdałków
Wycięcie migdałków (usunięcie migdałków) jest bardzo częstym zabiegiem chirurgicznym u dzieci. Krwawienie po wycięciu migdałków jest jednym z zagrożeń związanych z tą operacją i może być bardziej niebezpieczne u dzieci, ponieważ mają one mniejszą objętość krwi niż dorośli. W celu poprawy rekonwalescencji po wycięciu migdałków, podczas operacji często podaje się sterydy (lek o silnym działaniu przeciwzapalnym). Niedawno badanie wykazało, że sterydy podawane w czasie wycięcia migdałków znacznie zwiększają ryzyko krwawienia u dzieci, które nie otrzymywały sterydów. Odkrycie to wzbudziło obawy społeczności laryngologicznej, ponieważ większość laryngologicznych używa sterydów podczas wycięcia migdałków u dzieci. Śledczy chcą dokładniej zbadać tę kwestię.
Aby odpowiedzieć na pytanie, czy okołooperacyjne podawanie sterydów znacząco wpływa na częstość krwawień po wycięciu migdałków, badacze proponują przetestowanie następujących hipotez w prospektywnym, randomizowanym, zaślepionym badaniu kontrolowanym placebo: deksametazon nie powoduje wzrostu krwawienia pooperacyjnego odsetek w tonsillektomii.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts Eye and Ear Infirmary
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku od 3 do 18 lat poddawani wycięciu migdałków lub adenotonsylektomii za pomocą samej elektrokauteryzacji we wskazaniu zaburzeń oddychania podczas snu lub zakaźnego zapalenia migdałków.
- Uwzględnieni zostaną pacjenci ze złożonymi schorzeniami lub nieprawidłowościami twarzoczaszki.
- Do rejestracji wymagana jest świadoma zgoda i zgoda dziecka.
- Kwalifikowalność zostanie określona przez głównego badacza, współpracownika badacza lub pielęgniarkę badawczą.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci ze znaną osobistą lub rodzinną historią jakiejkolwiek skazy krwotocznej zostaną wykluczeni.
- Osoby przyjmujące obecnie doustne kortykosteroidy z powodu innych schorzeń lub osoby, które niedawno przyjmowały doustne kortykosteroidy w ciągu dwóch tygodni od operacji.
- Pacjenci po wycięciu migdałków wykonali technikę zimnego noża, mikrodebridera, koblacji lub noża plazmowego ze względu na preferencje chirurga lub rodzica.
- W stosownych przypadkach osoby, które nie mają podpisanej świadomej zgody lub zgody dziecka, zostaną wykluczone
- Dzieci w wieku poniżej trzech lat zostaną wykluczone ze względu na fakt, że większość tych dzieci we współpracujących ośrodkach ma adenotonsilektomię z użyciem mikrodebridera w celu kontroli bólu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Komparator placebo: Solankowy
Placebo opisano w tabeli
|
0,5 mg/kg (maksymalna dawka 20 mg)
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: Deksametazon
Deksametazon opisano w tabeli
|
0,5 mg/kg (maksymalna dawka 20 mg)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Liczba uczestników z krwawieniem po usunięciu migdałków
Ramy czasowe: 2 tygodnie po operacji
|
2 tygodnie po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Powikłania pooperacyjne
- Powikłania śródoperacyjne
- Krwotok
- Utrata Krwi, Chirurgiczne
- Krwotok pooperacyjny
- Fizjologiczne skutki leków
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwnowotworowe
- Leki przeciwwymiotne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Deksametazon
Inne numery identyfikacyjne badania
- 10-03-016
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Krwotok pooperacyjny
-
Desitin Arzneimittel GmbHBioPharma Services, IncZakończony
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterZakończony
-
Gaziosmanpasa Research and Education HospitalZakończony
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...Zakończony
-
Chulalongkorn UniversityZakończony
-
IPCA Laboratories Ltd.Zakończony
-
IPCA Laboratories Ltd.Zakończony
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedZakończony
-
PT Novell Pharmaceutical LaboratoriesZakończony
Badania kliniczne na Deksametazon
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterMillennium Pharmaceuticals, Inc.ZakończonyAmyloidoza | Choroba odkładania się łańcuchów lekkich (LCDD lub MIDD) | Choroba odkładania się łańcuchów lekkich i ciężkich (LHCDD lub MIDD) | Choroba odkładania się immunoglobulin monoklonalnych (MIDD)Stany Zjednoczone
-
Meir Medical CenterZakończonyOtotoksyczność cisplatynyIzrael
-
Stony Brook UniversityRekrutacyjnyZaburzenia związane z używaniem alkoholuStany Zjednoczone
-
Biologische Heilmittel Heel GmbHZakończonyZapalenie kaletki barkowej | Zespół stożka rotatorówBelgia
-
New England Retina AssociatesOcular TherapeutixNieznanyNiezakaźne zapalenie przedniego odcinka błony naczyniowej oka
-
Mansoura UniversityZakończonyChirurgia artroskopowa kolanaEgipt
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconZakończonyBól pooperacyjny | Znieczulenie | Urazy przedramieniaFrancja
-
Medical University of LodzRekrutacyjnyPowikłania pooperacyjne | Ból pooperacyjny | Niedobór witaminy D | Hipokalcemia | Niedoczynność przytarczyc Po zabiegu | Nudności pooperacyjne | Chrypka głosuPolska
-
Tanta UniversityZakończonyOperacja brzucha | Ból pooperacyjny | Klocek czworoboczny lędźwiowy | PediatrycznyEgipt
-
University of ChicagoRekrutacyjnyOstra białaczka limfoblastyczna | Białaczka limfoblastyczna | ph+ ostra białaczka limfoblastycznaStany Zjednoczone