Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena okołooperacyjnego deksametazonu i ryzyka krwawienia po wycięciu migdałków

12 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Christopher Hartnick, M.D., Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Wycięcie migdałków (usunięcie migdałków) jest bardzo częstym zabiegiem chirurgicznym u dzieci. Krwawienie po wycięciu migdałków jest jednym z zagrożeń związanych z tą operacją i może być bardziej niebezpieczne u dzieci, ponieważ mają one mniejszą objętość krwi niż dorośli. W celu poprawy rekonwalescencji po wycięciu migdałków, podczas operacji często podaje się sterydy (lek o silnym działaniu przeciwzapalnym). Niedawno badanie wykazało, że sterydy podawane w czasie wycięcia migdałków znacznie zwiększają ryzyko krwawienia u dzieci, które nie otrzymywały sterydów. Odkrycie to wzbudziło obawy społeczności laryngologicznej, ponieważ większość laryngologicznych używa sterydów podczas wycięcia migdałków u dzieci. Śledczy chcą dokładniej zbadać tę kwestię.

Aby odpowiedzieć na pytanie, czy okołooperacyjne podawanie sterydów znacząco wpływa na częstość krwawień po wycięciu migdałków, badacze proponują przetestowanie następujących hipotez w prospektywnym, randomizowanym, zaślepionym badaniu kontrolowanym placebo: deksametazon nie powoduje wzrostu krwawienia pooperacyjnego odsetek w tonsillektomii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Szczegółowy opis znajduje się powyżej

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

314

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku od 3 do 18 lat poddawani wycięciu migdałków lub adenotonsylektomii za pomocą samej elektrokauteryzacji we wskazaniu zaburzeń oddychania podczas snu lub zakaźnego zapalenia migdałków.
  • Uwzględnieni zostaną pacjenci ze złożonymi schorzeniami lub nieprawidłowościami twarzoczaszki.
  • Do rejestracji wymagana jest świadoma zgoda i zgoda dziecka.
  • Kwalifikowalność zostanie określona przez głównego badacza, współpracownika badacza lub pielęgniarkę badawczą.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ze znaną osobistą lub rodzinną historią jakiejkolwiek skazy krwotocznej zostaną wykluczeni.
  • Osoby przyjmujące obecnie doustne kortykosteroidy z powodu innych schorzeń lub osoby, które niedawno przyjmowały doustne kortykosteroidy w ciągu dwóch tygodni od operacji.
  • Pacjenci po wycięciu migdałków wykonali technikę zimnego noża, mikrodebridera, koblacji lub noża plazmowego ze względu na preferencje chirurga lub rodzica.
  • W stosownych przypadkach osoby, które nie mają podpisanej świadomej zgody lub zgody dziecka, zostaną wykluczone
  • Dzieci w wieku poniżej trzech lat zostaną wykluczone ze względu na fakt, że większość tych dzieci we współpracujących ośrodkach ma adenotonsilektomię z użyciem mikrodebridera w celu kontroli bólu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Solankowy
Placebo opisano w tabeli
Lek: Deksametazon
0,5 mg/kg (maksymalna dawka 20 mg)
Inne nazwy:
  • Dekadron
Eksperymentalny: Deksametazon
Deksametazon opisano w tabeli
Lek: Deksametazon
0,5 mg/kg (maksymalna dawka 20 mg)
Inne nazwy:
  • Dekadron

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników z krwawieniem po usunięciu migdałków
Ramy czasowe: 2 tygodnie po operacji
2 tygodnie po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 października 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 sierpnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 10-03-016

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Krwotok pooperacyjny

Badania kliniczne na Deksametazon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj