Оценка периоперационного дексаметазона и риска кровотечения при тонзиллэктомии
Тонзиллэктомия (удаление миндалин) — очень распространенная операция у детей. Кровотечение после тонзиллэктомии является одним из рисков этой операции и может быть более опасным для детей, поскольку у них меньше объема крови, чем у взрослых. Чтобы улучшить восстановление после тонзиллэктомии, во время операции часто назначают стероиды (лекарства с сильным противовоспалительным действием). Недавнее исследование показало, что стероиды, вводимые во время тонзиллэктомии, значительно увеличивают риск кровотечения по сравнению с детьми, которые не получали стероиды. Это открытие вызвало обеспокоенность в сообществе специалистов по уху, носу и горлу (ЛОР), так как большинство ЛОРов используют стероиды во время тонзиллэктомии у детей. Следователи намерены изучить этот вопрос подробнее.
Чтобы ответить на вопрос, существенно ли влияет периоперационное введение стероидов на частоту кровотечений после тонзиллэктомии, исследователи предлагают проверить следующие гипотезы в проспективном рандомизированном слепом плацебо-контролируемом исследовании: дексаметазон не вызывает увеличения послеоперационного кровотечения. частота тонзиллэктомии.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts Eye and Ear Infirmary
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте от 3 до 18 лет, перенесшие тонзиллэктомию или аденотонзиллэктомию только с помощью электрокоагуляции по поводу нарушения дыхания во сне или инфекционного тонзиллита.
- Будут включены пациенты со сложными заболеваниями или черепно-лицевыми аномалиями.
- Для регистрации требуется информированное согласие и согласие ребенка.
- Право на участие будет определяться главным исследователем, младшим исследователем или медсестрой-исследователем.
Критерий исключения:
- Субъекты с известным личным или семейным анамнезом любого нарушения свертываемости крови будут исключены.
- Субъекты, которые в настоящее время принимают пероральные кортикостероиды по поводу других заболеваний или недавно принимали какие-либо пероральные кортикостероиды в течение двух недель после операции.
- Пациенты с тонзиллэктомией, выполненной с использованием техники холодного ножа, микродебридера, коблации или плазменного ножа по желанию хирурга или родителей.
- В соответствующих случаях субъекты, у которых нет информированного согласия или согласия ребенка, будут исключены.
- Дети младше трех лет будут исключены из исследования, поскольку большинству этих детей в сотрудничающих центрах была проведена аденотонзиллэктомия с использованием микродебридера для обезболивания.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Физиологический раствор
Плацебо описано в таблице
|
0,5 мг/кг (максимальная доза 20 мг)
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Дексаметазон
Дексаметазон описан в таблице
|
0,5 мг/кг (максимальная доза 20 мг)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников с кровотечением после тонзиллэктомии
Временное ограничение: Через 2 недели после операции
|
Через 2 недели после операции
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Послеоперационные осложнения
- Интраоперационные осложнения
- Кровотечение
- Кровопотеря, Хирургическая
- Послеоперационное кровотечение
- Физиологические эффекты лекарств
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Противовоспалительные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Дексаметазон
Другие идентификационные номера исследования
- 10-03-016
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Послеоперационное кровотечение
-
Kartos Therapeutics, Inc.РекрутингПервичный миелофиброз (ПМФ) | Post-Polycythemia Vera MF (Пост-PV-MF) | Постэссенциальная тромбоцитемия MF (Post-ET-MF)Соединенные Штаты, Корея, Республика, Германия, Австралия, Венгрия, Франция, Испания, Италия, Тайвань, Таиланд, Бразилия, Польша, Турция, Израиль, Португалия, Румыния, Аргентина, Болгария, Канада, Хорватия, Чехия, Литва, Мексика, Филип... и более
-
Kartos Therapeutics, Inc.РекрутингПервичный миелофиброз (ПМФ) | Пост-полицитемический истинный миелофиброз (пост-PV-MF) | Постэссенциальный тромбоцитемический миелофиброз (Post-ET-MF)Соединенные Штаты, Мексика, Болгария, Польша, Российская Федерация, Беларусь, Грузия, Южная Африка, Украина