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Valutazione del desametasone perioperatorio e del rischio di sanguinamento nella tonsillectomia

12 giugno 2017 aggiornato da: Christopher Hartnick, M.D., Massachusetts Eye and Ear Infirmary

La tonsillectomia (rimozione delle tonsille) è un intervento chirurgico molto comune nei bambini. Il sanguinamento dopo la tonsillectomia è uno dei rischi di questo intervento e può essere più pericoloso nei bambini poiché hanno un volume di sangue inferiore rispetto agli adulti. Per migliorare il recupero dopo la tonsillectomia, durante l'intervento vengono spesso somministrati steroidi (farmaci che sono un forte antinfiammatorio). Recentemente, uno studio ha dimostrato che gli steroidi somministrati al momento della tonsillectomia aumentano significativamente il rischio di sanguinamento rispetto ai bambini che non hanno ricevuto steroidi. Questa scoperta ha sollevato preoccupazioni nella comunità di Ear, Nose, and Throat (ENT) poiché la maggior parte degli ENT usa steroidi durante la tonsillectomia nei bambini. Gli investigatori cercano di esplorare ulteriormente questa domanda.

Per rispondere alla domanda se la somministrazione perioperatoria di steroidi influisca in modo significativo sul tasso di sanguinamento post-tonsillectomia, i ricercatori propongono di testare le seguenti ipotesi in uno studio prospettico, randomizzato, in cieco, controllato con placebo: il desametasone non provoca un aumento del sanguinamento postoperatorio tasso di tonsillectomia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La descrizione dettagliata è inserita sopra

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

314

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 3 e 18 anni sottoposti a tonsillectomia o adenotonsillectomia mediante solo elettrocauterizzazione per l'indicazione di disturbi respiratori del sonno o tonsillite infettiva.
  • Saranno inclusi pazienti con condizioni mediche complesse o anomalie craniofacciali.
  • Per l'iscrizione sono richiesti il ​​consenso informato e il consenso del bambino.
  • L'ammissibilità sarà determinata dal ricercatore principale, dal ricercatore associato o dall'infermiere ricercatore.

Criteri di esclusione:

  • Saranno esclusi i soggetti con una storia personale o familiare nota di qualsiasi disturbo della coagulazione.
  • - Soggetti attualmente in terapia con corticosteroidi orali per altre condizioni mediche o che hanno assunto di recente qualsiasi corticosteroide orale entro due settimane dall'intervento.
  • Pazienti con tonsillectomia eseguita utilizzando una tecnica a coltello freddo, microdebrider, coblation o coltello al plasma a causa della preferenza del chirurgo o dei genitori.
  • Se del caso, saranno esclusi i soggetti che non hanno firmato il consenso informato o il consenso del bambino
  • Saranno esclusi i bambini di età inferiore a tre anni in quanto la maggior parte di questi bambini presso i centri collaboranti viene sottoposta ad adenotonsillectomia utilizzando il microdebrider per il controllo del dolore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Salino
Il placebo è descritto nel grafico
Droga: Desametasone
0,5 mg/kg (dose massima 20 mg)
Altri nomi:
  • Decadrone
Sperimentale: Desametasone
Il desametasone è descritto nel grafico
Droga: Desametasone
0,5 mg/kg (dose massima 20 mg)
Altri nomi:
  • Decadrone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con sanguinamento post-tonsillectomia
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'intervento
2 settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 agosto 2011

Primo Inserito (Stima)

12 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10-03-016

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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