- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01415583
Utvärdering av perioperativ dexametason och risken för blödning vid tonsillektomi
Tonsillektomi (borttagning av tonsillerna) är en mycket vanlig operation hos barn. Blödning efter tonsillektomi är en av riskerna med denna operation och kan vara farligare för barn eftersom de har mindre blodvolym än vuxna. För att förbättra återhämtningen efter tonsillektomi ges ofta steroider (medicin som är starkt antiinflammatoriskt) under operationen. Nyligen visade en studie att steroider som ges vid tonsillektomi ökar risken för blödning avsevärt jämfört med barn som inte fick steroider. Detta fynd har väckt oro i öron-, näs- och halsområdet (ÖNH) eftersom de flesta ÖNH:s använder steroider under tonsillektomi hos barn. Utredarna vill utforska denna fråga ytterligare.
För att svara på frågan om perioperativ steroidadministrering signifikant påverkar frekvensen av blödningar efter tonsillektomi, föreslår utredarna att testa följande hypoteser i en prospektiv, randomiserad, blindad placebokontrollerad studie: dexametason orsakar inte en ökning av postoperativ blödning takt vid tonsillektomi.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts Eye and Ear Infirmary
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter i åldrarna 3 till 18 år som genomgår tonsillektomi eller adenotonsillektomi genom enbart elektrokauteri för indikation på sömnstörningar i andningen eller infektiös tonsillit.
- Patienter med komplexa medicinska tillstånd eller kraniofaciala abnormiteter kommer att inkluderas.
- Informerat samtycke och barnsamtycke krävs för registrering.
- Behörighet kommer att bestämmas av huvudutredaren, biträdande utredaren eller forskningssjuksköterskan.
Exklusions kriterier:
- Patienter med en känd personlig eller familjehistoria av blödningsrubbningar kommer att exkluderas.
- Personer som för närvarande tar orala kortikosteroider för andra medicinska tillstånd eller har nyligen tagit någon oral kortikosteroid inom två veckor efter operationen.
- Patienter med tonsillektomi utförs med en kallknivsteknik, mikrodebrider, koblations- eller plasmakniv beroende på kirurgens eller föräldrars preferenser.
- Där så är lämpligt kommer försökspersoner som inte har informerat samtycke eller barnsamtycke att undertecknas att exkluderas
- Barn yngre än tre år kommer att uteslutas på grund av att majoriteten av dessa barn på de samarbetande centra har en adenotonsillektomi med hjälp av mikrodebrider för smärtkontroll.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo-jämförare: Salin
Placebo beskrivs i diagrammet
|
0,5 mg/kg (max dos 20 mg)
Andra namn:
|
Experimentell: Dexametason
Dexametason beskrivs i diagrammet
|
0,5 mg/kg (max dos 20 mg)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Antal deltagare med blödning efter tonsillektomi
Tidsram: 2 veckor efter operationen
|
2 veckor efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Postoperativa komplikationer
- Intraoperativa komplikationer
- Blödning
- Blodförlust, kirurgiskt
- Postoperativ blödning
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Antiinflammatoriska medel
- Antineoplastiska medel
- Antiemetika
- Gastrointestinala medel
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Dexametason
Andra studie-ID-nummer
- 10-03-016
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Postoperativ blödning
-
University Hospital Inselspital, BerneAvslutadAnestesi | Kirurgisk procedur, operativSchweiz
-
Ottawa Hospital Research InstituteAvslutadMoral | Polyfarmaci | Epidemiologi | Kirurgisk procedur, operativ
-
CHU de Quebec-Universite LavalAssociation of Professors of Obstetrics and Gynaecology of CanadaAvslutadAbsorptionen av glycin vid operativ hysteroskopiKanada
-
Vinmec Healthcare SystemHar inte rekryterat ännuPeri operativ analgesi
-
Zagazig UniversityAvslutadLaparoskopisk kirurgi | Säkerhetsfrågor | Inblåsning | Operativ kirurgisk procedurEgypten
-
Ottawa Hospital Research InstituteAvslutadÅldrig | Vistelsetid | Epidemiologi | Kirurgisk procedur, operativ | AntikolinergikaKanada
-
University Hospital Inselspital, BerneAvslutad
-
Central Hospital, Nancy, FranceOkändKritiskt sjuk | Central venkateter Trombos | PARENTERAL NÄRING | POST OPERATIVFrankrike
-
University Hospital, GenevaAvslutadStroke | Traumatisk hjärnskada | Post-Op Komplikation | Post-Op infektion | Postoperativ blödning | Trephined syndrom | Sinking Skin Flap SyndromeSchweiz
-
Ain Shams UniversityOkändEffekten av inlärningskurvan på operativ tid i TLH och jämför den med TAHEgypten
Kliniska prövningar på Dexametason
-
Loyola UniversityMerck Sharp & Dohme LLCAvslutad
-
Ocular Therapeutix, Inc.AvslutadÖgoninflammation och smärtaFörenta staterna
-
Mercator MedSystems, Inc.AvslutadPerifera artärsjukdomarFörenta staterna
-
Oncopeptides ABPRA Health SciencesAvslutadAL AmyloidosSpanien, Storbritannien, Tyskland, Norge, Israel, Frankrike, Förenta staterna, Tjeckien, Grekland
-
University of Sao PauloDuke University; Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloAvslutadPostoperativ kognitiv dysfunktionBrasilien
-
Stony Brook UniversityRekryteringAlkoholmissbrukFörenta staterna
-
General Hospital Sveti DuhAvslutadLårbensfraktur | Kognitionsstörningar | Kortisol; HypersekretionKroatien