Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av perioperativ dexametason och risken för blödning vid tonsillektomi

12 juni 2017 uppdaterad av: Christopher Hartnick, M.D., Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Tonsillektomi (borttagning av tonsillerna) är en mycket vanlig operation hos barn. Blödning efter tonsillektomi är en av riskerna med denna operation och kan vara farligare för barn eftersom de har mindre blodvolym än vuxna. För att förbättra återhämtningen efter tonsillektomi ges ofta steroider (medicin som är starkt antiinflammatoriskt) under operationen. Nyligen visade en studie att steroider som ges vid tonsillektomi ökar risken för blödning avsevärt jämfört med barn som inte fick steroider. Detta fynd har väckt oro i öron-, näs- och halsområdet (ÖNH) eftersom de flesta ÖNH:s använder steroider under tonsillektomi hos barn. Utredarna vill utforska denna fråga ytterligare.

För att svara på frågan om perioperativ steroidadministrering signifikant påverkar frekvensen av blödningar efter tonsillektomi, föreslår utredarna att testa följande hypoteser i en prospektiv, randomiserad, blindad placebokontrollerad studie: dexametason orsakar inte en ökning av postoperativ blödning takt vid tonsillektomi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detaljerad beskrivning anges ovan

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

314

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 år till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter i åldrarna 3 till 18 år som genomgår tonsillektomi eller adenotonsillektomi genom enbart elektrokauteri för indikation på sömnstörningar i andningen eller infektiös tonsillit.
  • Patienter med komplexa medicinska tillstånd eller kraniofaciala abnormiteter kommer att inkluderas.
  • Informerat samtycke och barnsamtycke krävs för registrering.
  • Behörighet kommer att bestämmas av huvudutredaren, biträdande utredaren eller forskningssjuksköterskan.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med en känd personlig eller familjehistoria av blödningsrubbningar kommer att exkluderas.
  • Personer som för närvarande tar orala kortikosteroider för andra medicinska tillstånd eller har nyligen tagit någon oral kortikosteroid inom två veckor efter operationen.
  • Patienter med tonsillektomi utförs med en kallknivsteknik, mikrodebrider, koblations- eller plasmakniv beroende på kirurgens eller föräldrars preferenser.
  • Där så är lämpligt kommer försökspersoner som inte har informerat samtycke eller barnsamtycke att undertecknas att exkluderas
  • Barn yngre än tre år kommer att uteslutas på grund av att majoriteten av dessa barn på de samarbetande centra har en adenotonsillektomi med hjälp av mikrodebrider för smärtkontroll.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Salin
Placebo beskrivs i diagrammet
0,5 mg/kg (max dos 20 mg)
Andra namn:
  • Dekadron
Experimentell: Dexametason
Dexametason beskrivs i diagrammet
0,5 mg/kg (max dos 20 mg)
Andra namn:
  • Dekadron

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal deltagare med blödning efter tonsillektomi
Tidsram: 2 veckor efter operationen
2 veckor efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 oktober 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 augusti 2011

Första postat (Uppskatta)

12 augusti 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 juli 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 juni 2017

Senast verifierad

1 juni 2017

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Postoperativ blödning

Kliniska prövningar på Dexametason

3
Prenumerera