Perioperatiivisen deksametasonin ja verenvuodon riskin arviointi nielurisaleikkauksessa
Tonsillectomia (risojen poisto) on hyvin yleinen leikkaus lapsilla. Verenvuoto nielurisojen poiston jälkeen on yksi tämän leikkauksen riskeistä ja voi olla vaarallisempaa lapsille, koska heillä on pienempi veren määrä kuin aikuisilla. Tonsillectomian jälkeisen toipumisen parantamiseksi leikkauksen aikana annetaan usein steroideja (voimakasta tulehdusta ehkäisevää lääkettä). Äskettäin tehty tutkimus osoitti, että nielurisojen poiston yhteydessä annetut steroidit lisäävät verenvuotoriskiä merkittävästi verrattuna lapsiin, jotka eivät saaneet steroideja. Tämä havainto on herättänyt huolta korvien, nenän ja kurkun (ENT) yhteisössä, koska useimmat ENT:t käyttävät steroideja lasten nielurisojen poiston aikana. Tutkijat haluavat tutkia tätä kysymystä tarkemmin.
Vastatakseen kysymykseen, vaikuttaako perioperatiivinen steroidien antaminen merkittävästi nielurisojen poiston jälkeisen verenvuodon määrään, tutkijat ehdottavat, että prospektiivisessa, satunnaistetussa, sokkoutetussa lumekontrolloidussa tutkimuksessa testataan seuraavat hypoteesit: deksametasoni ei lisää leikkauksen jälkeistä verenvuotoa. määrä nielurisojen poistossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts Eye and Ear Infirmary
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 3–18-vuotiaat potilaat, joille tehdään nielurisojen poisto tai adenotonsillektomia pelkällä sähköpoltolla unihäiriön tai tarttuvan nielurisatulehduksen merkkinä.
- Potilaat, joilla on monimutkaisia sairauksia tai kallon kasvojen poikkeavuuksia, otetaan mukaan.
- Ilmoittautumiseen tarvitaan tietoinen suostumus ja lapsen suostumus.
- Kelpoisuuden päättää päätutkija, apulaistutkija tai tutkimussairaanhoitaja.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joilla on tiedossa henkilökohtainen tai suvussa verenvuotohäiriöitä, suljetaan pois.
- Potilaat, jotka käyttävät parhaillaan suun kautta otettavia kortikosteroideja muihin sairauksiin tai ovat äskettäin ottaneet mitä tahansa oraalista kortikosteroidia kahden viikon sisällä leikkauksesta.
- Potilaat, joille on tehty nielurisaleikkaus kylmäveitsitekniikalla, mikrodebriderillä, koblaatiolla tai plasmaveitsellä kirurgin tai vanhemman mieltymyksen vuoksi.
- Tarvittaessa tutkittavat, joilla ei ole tietoista suostumusta tai allekirjoitettua lapsen suostumusta, suljetaan pois
- Alle kolmevuotiaat lapset suljetaan pois, koska suurimmalle osalle näistä yhteistyökeskuksissa olevista lapsista on tehty adenotonsillektomia käyttämällä mikrodebrideria kivunhallintatarkoituksiin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Suolaliuos
Plasebo on kuvattu kaaviossa
|
0,5 mg/kg (maksimiannos 20 mg)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Deksametasoni
Deksametasoni on kuvattu kaaviossa
|
0,5 mg/kg (maksimiannos 20 mg)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on nielurisaleikkauksen jälkeinen verenvuoto
Aikaikkuna: 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Intraoperatiiviset komplikaatiot
- Verenvuoto
- Verenmenetys, kirurginen
- Leikkauksen jälkeinen verenvuoto
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Deksametasoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10-03-016
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Leikkauksen jälkeinen verenvuoto
-
Yale UniversityRekrytointi
-
University Hospital, AntwerpRekrytointiPost-EkstubaatiostridoriBelgia
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenValmis
-
University of AlcalaValmis
-
University of Western SydneyLiverpool HospitalValmis
-
Sana BahadurEi vielä rekrytointia
-
Ain Shams UniversityRekrytointi
-
King Edward Medical UniversityIlmoittautuminen kutsustaBurn Post hyperpigmentaatioPakistan
-
Duke UniversityValmisPost-keuhkojen transplantaatioYhdysvallat
-
Lagos State Health Service CommissionTuntematonPost Anestesian vilunväristykset
Kliiniset tutkimukset Deksametasoni
-
Cairo UniversityAktiivinen, ei rekrytointi
-
Johns Hopkins All Children's HospitalEi vielä rekrytointia
-
Sargodha Medical CollegeValmisDural-punktion jälkeinen päänsärkyPakistan
-
Loyola UniversityMerck Sharp & Dohme LLCValmis