Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A perioperatív dexametazon és a vérzés kockázatának értékelése mandulaműtétben

2017. június 12. frissítette: Christopher Hartnick, M.D., Massachusetts Eye and Ear Infirmary

A tonsillectomia (a mandulák eltávolítása) nagyon gyakori műtét gyermekeknél. A mandulaműtét utáni vérzés az egyik kockázata ennek a műtétnek, és veszélyesebb lehet gyermekeknél, mivel náluk kisebb a vérmennyiség, mint a felnőtteknél. A mandulaműtét utáni felépülés javítása érdekében a műtét során gyakran adnak szteroidokat (erős gyulladáscsökkentő gyógyszereket). Nemrég egy tanulmány kimutatta, hogy a mandulaműtét során adott szteroidok jelentősen növelik a vérzés kockázatát azoknál a gyerekeknél, akik nem kaptak szteroidot. Ez a megállapítás aggodalomra ad okot a fül-orr-gégészeti (ENT) közösségben, mivel a legtöbb fül-orr-gégészet szteroidokat használ a gyermekek mandulaműtétje során. A nyomozók igyekeznek tovább vizsgálni ezt a kérdést.

Annak a kérdésnek a megválaszolására, hogy a perioperatív szteroid adása szignifikánsan befolyásolja-e a mandulaműtét utáni vérzés gyakoriságát, a kutatók a következő hipotézisek tesztelését javasolják egy prospektív, randomizált, vak placebo-kontrollos vizsgálatban: a dexametazon nem növeli a posztoperatív vérzést. arány a mandulaműtétben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A részletes leírás fent található

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

314

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

3 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 3 és 18 év közötti betegek, akik mandula- vagy adenotonsillectomián estek át kizárólag elektrokauterrel alvászavar vagy fertőző mandulagyulladás jelzésére.
  • A komplex egészségügyi állapotú vagy koponya-arc-rendellenességben szenvedő betegek is ide tartoznak.
  • A beiratkozáshoz tájékozott beleegyezés és gyermek beleegyezése szükséges.
  • A jogosultságot a vezető vizsgáló, a társvizsgáló vagy a kutatónővér határozza meg.

Kizárási kritériumok:

  • Azok az alanyok, akiknek személyes vagy családi kórtörténetében vérzési rendellenesség szerepel, kizárásra kerül.
  • Azok az alanyok, akik jelenleg orális kortikoszteroidokat szednek egyéb egészségügyi állapotok miatt, vagy a közelmúltban bármilyen orális kortikoszteroidot szedtek a műtétet követő két héten belül.
  • A hidegkés technikával, mikrodebriderrel, koblációval vagy plazmakéssel végzett mandulaeltávolításon átesett betegek a sebész vagy a szülő preferenciája miatt.
  • Adott esetben kizárják azokat az alanyokat, akik nem rendelkeznek tájékozott beleegyező nyilatkozattal vagy aláírt gyermek beleegyezésével
  • A három évnél fiatalabb gyermekek kizárásra kerülnek, mivel az együttműködő központokban a gyermekek többsége adenotonsillectomián esik át, fájdalomcsillapítás céljából mikrodebrider segítségével.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Sóoldat
A placebót a táblázat írja le
Drog: Dexametazon
0,5 mg/kg (maximális adag 20 mg)
Más nevek:
  • Decadron
Kísérleti: Dexametazon
A dexametazon leírása a táblázatban található
Drog: Dexametazon
0,5 mg/kg (maximális adag 20 mg)
Más nevek:
  • Decadron

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A mandulaműtét utáni vérzésben résztvevők száma
Időkeret: 2 héttel a műtét után
2 héttel a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2010. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. október 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. augusztus 10.

Első közzététel (Becslés)

2011. augusztus 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. július 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 12.

Utolsó ellenőrzés

2017. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 10-03-016

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Műtét utáni vérzés

Klinikai vizsgálatok a Dexametazon

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Greece

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel