Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av perioperativ deksametason og risikoen for blødning ved tonsillektomi

12. juni 2017 oppdatert av: Christopher Hartnick, M.D., Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Tonsillektomi (fjerning av mandlene) er en svært vanlig operasjon hos barn. Blødning etter tonsillektomi er en av risikoene ved denne operasjonen og kan være farligere hos barn siden de har mindre blodvolum enn voksne. For å forbedre utvinningen etter tonsillektomi, gis ofte steroider (medisiner som er en sterk anti-inflammatorisk) under operasjonen. Nylig viste en studie at steroider gitt ved tonsillektomi øker risikoen for blødning betydelig over barn som ikke fikk steroider. Dette funnet har skapt bekymring i øre-, nese- og halssamfunnet siden de fleste ØNH-er bruker steroider under tonsillektomi hos barn. Etterforskerne ser nærmere på dette spørsmålet.

For å svare på spørsmålet om perioperativ steroidadministrasjon signifikant påvirker frekvensen av blødning etter tonsillektomi, foreslår etterforskerne å teste følgende hypoteser i en prospektiv, randomisert, blindet placebokontrollert studie: deksametason forårsaker ikke en økning i postoperativ blødning rate ved tonsillektomi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Detaljert beskrivelse er lagt inn ovenfor

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

314

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i alderen 3 til 18 år som gjennomgår tonsillektomi eller adenotonsillektomi ved elektrokauteri alene for indikasjon på søvnforstyrrelser i pusten eller infeksiøs tonsillitt.
  • Pasienter med komplekse medisinske tilstander eller kraniofaciale abnormiteter vil bli inkludert.
  • Informert samtykke og samtykke fra barn kreves for påmelding.
  • Kvalifisering vil bli bestemt av hovedetterforsker, assisterende etterforsker eller forskningssykepleier.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med kjent personlig eller familiehistorie med blødningsforstyrrelser vil bli ekskludert.
  • Personer som for tiden bruker orale kortikosteroider for andre medisinske tilstander eller nylig har tatt orale kortikosteroider innen to uker etter operasjonen.
  • Pasienter med tonsillektomi utført ved bruk av en kaldkniv-teknikk, mikrodebrider, koblasjons- eller plasmakniv på grunn av kirurgens eller foreldrenes preferanser.
  • Der det er hensiktsmessig vil emner som ikke har informert samtykke eller underskrevet samtykke fra barnet bli ekskludert
  • Barn under tre år vil bli ekskludert på grunn av at flertallet av disse barna ved de samarbeidende sentrene har en adenotonsillektomi ved bruk av mikrodebrider for smertekontroll.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Saltvann
Placebo er beskrevet i diagrammet
Legemiddel: Deksametason
0,5 mg/kg (maks dose 20 mg)
Andre navn:
  • Dekadron
Eksperimentell: Deksametason
Deksametason er beskrevet i diagrammet
Legemiddel: Deksametason
0,5 mg/kg (maks dose 20 mg)
Andre navn:
  • Dekadron

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med blødning etter tonsillektomi
Tidsramme: 2 uker etter operasjonen
2 uker etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. oktober 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2011

Først lagt ut (Anslag)

12. august 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2017

Sist bekreftet

1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 10-03-016

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postoperativ blødning

Kliniske studier på Deksametason

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Moldova

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere