Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení perioperačního dexametazonu a rizika krvácení při tonzilektomii

12. června 2017 aktualizováno: Christopher Hartnick, M.D., Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Tonzilektomie (odstranění krčních mandlí) je velmi častým chirurgickým zákrokem u dětí. Krvácení po tonzilektomii je jedním z rizik této operace a může být nebezpečnější u dětí, protože mají menší objem krve než dospělí. Aby se zlepšila rekonvalescence po tonzilektomii, často se během operace podávají steroidy (lék, který je silně protizánětlivý). Nedávno studie ukázala, že steroidy podávané v době tonzilektomie významně zvyšují riziko krvácení u dětí, které steroidy nedostávaly. Toto zjištění vyvolalo obavy v ušní, nosní a krční komunitě (ENT), protože většina ORL používá steroidy během tonzilektomie u dětí. Vyšetřovatelé se snaží tuto otázku dále prozkoumat.

K zodpovězení otázky, zda peroperační podávání steroidů významně ovlivňuje míru krvácení po tonzilektomii, navrhují výzkumníci testovat následující hypotézy v prospektivní, randomizované, zaslepené placebem kontrolované studii: dexamethason nezpůsobuje zvýšení pooperačního krvácení rychlost při tonzilektomii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Podrobný popis je uveden výše

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

314

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 3 až 18 let podstupující tonzilektomii nebo adenotonzilektomii pouze elektrokauterizací pro indikaci poruchy dýchání ve spánku nebo infekční tonzilitidu.
  • Budou zahrnuti pacienti se složitým zdravotním stavem nebo kraniofaciálními abnormalitami.
  • K zápisu je nutný informovaný souhlas a souhlas dítěte.
  • Způsobilost určí hlavní zkoušející, přidružený zkoušející nebo výzkumná sestra.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty se známou osobní nebo rodinnou anamnézou jakékoli krvácivé poruchy budou vyloučeny.
  • Subjekty, které v současné době užívají perorální kortikosteroidy pro jiné zdravotní stavy nebo nedávno užívaly jakýkoli perorální kortikosteroid do dvou týdnů po operaci.
  • Pacienti s tonzilektomií provedenou technikou studeného nože, mikrodebriderem, koblací nebo plazmovým nožem podle preference chirurga nebo rodiče.
  • V případě potřeby budou vyloučeni subjekty, které nemají informovaný souhlas nebo podepsaný souhlas dítěte
  • Děti mladší tří let budou vyloučeny, protože většina těchto dětí ve spolupracujících centrech má adenotonzilektomii s použitím mikrodebrideru pro účely kontroly bolesti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Solný
Placebo je popsáno v grafu
Lék: Dexamethason
0,5 mg/kg (maximální dávka 20 mg)
Ostatní jména:
  • Decadron
Experimentální: Dexamethason
Dexamethason je popsán v tabulce
Lék: Dexamethason
0,5 mg/kg (maximální dávka 20 mg)
Ostatní jména:
  • Decadron

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s krvácením po tonzilektomii
Časové okno: 2 týdny po operaci
2 týdny po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. října 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. srpna 2011

První zveřejněno (Odhad)

12. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. června 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 10-03-016

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační krvácení

Klinické studie na Dexamethason

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit