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Combinaison de naltrexone et de clonidine (ATNC05) dans le traitement des maux de dos chroniques

11 avril 2021 mis à jour par: Annette C. Toledano MD

Un essai clinique de preuve de concept, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo avec une combinaison de naltrexone et de clonidine (ATNC05) par rapport à un placebo dans le traitement des maux de dos chroniques

L'étude comprend les douleurs dorsales des régions cervicale, thoracique et lombaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

78

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • North Miami, Florida, États-Unis, 33181
        • Annette C. Toledano MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Le sujet a des maux de dos chroniques depuis > 3 mois dans les régions lombaire, thoracique ou cervicale.

L'échelle moyenne d'intensité de la douleur au cours de la semaine de dépistage est de 4/10 à 8/10 (sur une échelle numérique d'intensité de la douleur à 11 points avec 0 = pas de douleur et 10 = pire douleur imaginable).

Le sujet n'a pas pris de médicaments opioïdes 7 jours avant le début du médicament à l'étude.

Le sujet a une fréquence cardiaque de 60 bpm ou plus et/ou une tension artérielle systolique de 90 ou plus.

Le sujet est prêt à s'abstenir d'utiliser des AINS, de l'acétaminophène ou des relaxants musculaires, sauf pour le sauvetage, pendant la durée de l'étude Le sujet est prêt à s'abstenir d'utiliser des médicaments opioïdes et de l'alcool excessif pendant la durée de l'étude.

Le sujet est capable de lire, de comprendre et de suivre les instructions de l'étude, y compris de remplir des questionnaires à domicile.

Le sujet doit signer un document de consentement éclairé indiquant sa volonté de participer.

Si le sujet est une femme, elle doit être ménopausée, pas actuellement enceinte ou allaitante. Une femme en âge de procréer doit utiliser une méthode de contraception fiable au cours de l'étude.

Critère d'exclusion:

Le sujet a un dépistage de drogue urinaire positif. Le sujet a des antécédents de maladie neurologique, hépatique, rénale, endocrinienne, cardiovasculaire, gastro-intestinale, pulmonaire ou métabolique importante.

Le sujet présente des écarts significatifs par rapport à la normale lors de l'examen physique, de l'électrocardiogramme (ECG), de l'échocardiogramme ou des tests de laboratoire clinique, tels qu'évalués par l'investigateur.

Le sujet a des antécédents de réaction allergique aux composants du médicament à l'étude.

Le sujet a des douleurs dorsales ou cervicales aiguës. Le sujet a des douleurs musculaires dorsales ou cervicales. Le sujet a des douleurs dorsales ou cervicales autres que des douleurs radiculaires chroniques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: placebo
Médicament: placebo
les sujets recevront 1 capsule placebo par voie orale deux fois par jour pendant 3 semaines, suivie de 1 capsule le matin pendant 3 jours.
Expérimental: ATNC05 - une capsule de médicament à l'étude
Combinaison de naltrexone et de clonidine (ATNC05)
Médicament: Combinaison de naltrexone et de clonidine
les sujets recevront 1 capsule du médicament à l'étude par voie orale deux fois par jour pendant 3 semaines, suivie de 1 capsule le matin pendant 3 jours.
Autres noms:
  • ATNC05

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base dans le Brief Pain Inventory 24-hour Pain Scores pour une douleur moyenne (Question n° 5)
Délai: de base à la semaine 3
Le Brief Pain Inventory est un questionnaire médical autodéclaré utilisé pour mesurer la douleur au cours des dernières 24 heures - la pire douleur (question 3), la moindre douleur (question 4), la douleur moyenne (question 5), la douleur actuelle (question 6) et la douleur nocturne (Question 7). Le score varie de 0 à 10 (0 - pas de douleur) (10 - douleur intolérable).
de base à la semaine 3

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base dans l'inventaire bref de la douleur Évaluation sur 24 heures de l'interférence dans la fonction (questions 9a à 9i).
Délai: de référence à la semaine 1, à la semaine 2 et à la semaine 3
Interférence BPI ; questions 9a - 9i - mesure une évaluation autodéclarée de l'interférence dans la fonction due à la douleur au cours des dernières 24 heures dans l'activité générale, l'humeur, la capacité de marcher, le travail normal, les relations avec les autres, la qualité du sommeil, la jouissance de la vie, la capacité à se tenir debout et capacité assise. Scores d'interférence : 0 (n'interfère pas) à 10 (interfère complètement).
de référence à la semaine 1, à la semaine 2 et à la semaine 3
Changement par rapport à la ligne de base dans le bref inventaire de la douleur Impression globale d'amélioration du sujet sur 24 heures (question 8)
Délai: de référence à la semaine 1, à la semaine 2 et à la semaine 3
La question 8 de l'inventaire bref de la douleur mesure la perception du sujet quant au soulagement qu'il a reçu au moment de l'évaluation par rapport à avant le début du médicament à l'étude. Le score est mesuré en pourcentage de 0 % (pas de soulagement) à 100 % (soulagement complet).
de référence à la semaine 1, à la semaine 2 et à la semaine 3
Changement par rapport à la ligne de base dans l'évaluation globale de la satisfaction du traitement du sujet aujourd'hui
Délai: de référence à la semaine 1, à la semaine 2 et à la semaine 3
Une échelle autodéclarée qui mesure la satisfaction du traitement aujourd'hui en (0-10, 0 - aucun, 10 - le plus satisfait)
de référence à la semaine 1, à la semaine 2 et à la semaine 3
Changement par rapport au départ dans la perception du sujet de sa capacité à tolérer le médicament à l'étude et la gravité des effets secondaires aujourd'hui.
Délai: de référence à la semaine 1, à la semaine 2 et à la semaine 3
Une échelle autodéclarée qui mesure la capacité à tolérer le médicament à l'étude et la gravité des effets secondaires aujourd'hui (0-10, 0 - Aucun effet secondaire, 10 - effets secondaires intolérables)
de référence à la semaine 1, à la semaine 2 et à la semaine 3
Changement de la ligne de base de l'indice d'invalidité d'Oswestry et des scores composites d'invalidité du cou (ODI) à la semaine 1, à la semaine 2 et à la semaine 3
Délai: de référence à la semaine 1, à la semaine 2 et à la semaine 3
Le questionnaire Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire (Oswestry Disability Index) et le composite Neck Disability évaluent l'incapacité liée à la douleur chez les personnes souffrant de lombalgie et de cervicalgie. Le score est enregistré en pourcentage d'incapacité.
de référence à la semaine 1, à la semaine 2 et à la semaine 3
Changement de la ligne de base dans les scores composites du Roland Morris Disability Questionnaire (ODI) à la semaine 1, à la semaine 2 et à la semaine 3
Délai: de référence à la semaine 1, à la semaine 2 et à la semaine 3
Le questionnaire Roland Morris sur le handicap se compose de 24 déclarations et le sujet est invité à mettre une marque à côté de chaque déclaration appropriée. Le score total varie de 0 (aucune incapacité) à 24 (incapacité grave).
de référence à la semaine 1, à la semaine 2 et à la semaine 3
Changement par rapport à la ligne de base des signes vitaux - pression artérielle systolique, pression artérielle diastolique, pouls et indice de masse corporelle à la semaine 1, à la semaine 2 et à la semaine 3.
Délai: de référence à la semaine 1, à la semaine 2 et à la semaine 3
de référence à la semaine 1, à la semaine 2 et à la semaine 3
Changement de la ligne de base à la semaine 3 dans les évaluations de laboratoire - phosphatase alcaline, alanine transaminase - ALT (SGPT), aspartate transaminase - AST (SGOT), bilirubine, total, créatinine sérique, azote uréique sanguin, chlorure sérique, potassium, HCO3
Délai: de référence à la semaine 1, à la semaine 2 et à la semaine 3
de référence à la semaine 1, à la semaine 2 et à la semaine 3
Changement de la ligne de base dans l'échelle d'impression clinique globale - gravité (CGI-S) de l'investigateur à la semaine 1, la semaine 2, la semaine 3 .
Délai: de référence à la semaine 1, à la semaine 2 et à la semaine 3
L'échelle Clinical Global Impression - Severity (CGI-S) est une échelle à 7 points qui demande à l'investigateur d'évaluer la sévérité de la douleur dorsale du sujet au moment de l'évaluation, par rapport à l'expérience passée de l'investigateur. Compte tenu de l'expérience clinique totale, le sujet est évalué sur la sévérité des maux de dos au moment de la cotation 1, normal ; 2, limite ; 3, doux ; 4, modéré ; 5, marqué ; 6, sévère ; ou 7, extrême.
de référence à la semaine 1, à la semaine 2 et à la semaine 3
Changement de la ligne de base dans l'échelle d'amélioration de l'impression clinique globale de l'investigateur (CGI-I) à la semaine 1, la semaine 2, la semaine 3
Délai: de référence à la semaine 1, à la semaine 2 et à la semaine 3
L'échelle d'impression clinique globale - amélioration (CGI-I) est une échelle de 7 points, l'investigateur évaluera dans quelle mesure la douleur dorsale du patient s'est améliorée ou aggravée par rapport à un état de référence au début de l'étude et évaluera comme : 1, très Très amélioré; 2, bien amélioré ; 3, peu amélioré ; 4, pas de changement ; 5, légèrement pire ; 6, bien pire; ou 7, bien pire.
de référence à la semaine 1, à la semaine 2 et à la semaine 3
Changement par rapport à la ligne de base dans la réponse du sujet à la question : " Êtes-vous mieux aujourd'hui qu'avant de commencer le médicament à l'étude ?, oui/non, de quel pourcentage ?
Délai: de référence à la semaine 1, à la semaine 2 et à la semaine 3
Réponse, oui/non et par 0%-100% (0%-pas du tout mieux, 100%-beaucoup mieux
de référence à la semaine 1, à la semaine 2 et à la semaine 3
Changement par rapport à la ligne de base dans la réponse du sujet à la question « Avez-vous été plus/moins actif au cours des 24 dernières heures, par rapport à la période précédant le début du médicament à l'étude, veuillez évaluer en %.
Délai: de référence à la semaine 1, à la semaine 2 et à la semaine 3
Les sujets répondent, un des choix suivants, - 150%, -100%, -50%, - 25%, 0% - même niveau d'activité, +25%, +50%, +100%, +150%
de référence à la semaine 1, à la semaine 2 et à la semaine 3
Réponse du sujet à la question "Avez-vous répondu au traitement ?"
Délai: de référence à la semaine 1, à la semaine 2 et à la semaine 3
Réponse du sujet oui/non.
de référence à la semaine 1, à la semaine 2 et à la semaine 3
Amélioration de l'évaluation globale de l'activité de la maladie par le sujet / Pas de changement
Délai: de référence à la semaine 1, à la semaine 2 et à la semaine 3
Le sujet répond soit Amélioré soit Pas de changement.
de référence à la semaine 1, à la semaine 2 et à la semaine 3
Évaluation globale du sujet du médicament à l'étude.
Délai: de référence à la semaine 1, à la semaine 2 et à la semaine 3
Le sujet choisit, 1 - Excellent, 2 - Très bon, 3 - Bon, 4 - Passable, 5 - Médiocre
de référence à la semaine 1, à la semaine 2 et à la semaine 3
Satisfaction du sujet avec le soulagement de la douleur, 0 - 10.
Délai: de référence à la semaine 1, à la semaine 2 et à la semaine 3
Le sujet répond sur une échelle de 0 à 10, (0 - pas satisfait, 10 - très satisfait).
de référence à la semaine 1, à la semaine 2 et à la semaine 3
Échelle de satisfaction du sujet à l'égard du déplacement, de la position debout, de la marche et de la flexion, 0-10.
Délai: de base à la semaine 1, à la semaine 2 et à la semaine 3.
Les sujets répondent sur une échelle de 0 à 10, (0 - pas satisfait, 10 - très satisfait)
de base à la semaine 1, à la semaine 2 et à la semaine 3.
Changement par rapport à la ligne de base dans le Brief Pain Inventory Scores de douleur sur 24 heures pour la pire douleur, la moindre douleur, la douleur actuelle et la douleur nocturne (Questions 3, 4, 6 et 7)
Délai: de référence à la semaine 1, à la semaine 2 et à la semaine 3
Le Brief Pain Inventory est un questionnaire médical autodéclaré utilisé pour mesurer la douleur au cours des dernières 24 heures - la pire douleur (question 3), la moindre douleur (question 4), la douleur moyenne (question 5), la douleur actuelle (question 6) et la douleur nocturne (Question 7). Le score varie de 0 à 10 (0 - pas de douleur) (10 - douleur intolérable).
de référence à la semaine 1, à la semaine 2 et à la semaine 3

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Annette C. Toledano MD

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Annette C Toledano, MD, Allodynic Therapeutics, LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 août 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 août 2011

Première publication (Estimation)

12 août 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AT110491

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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