Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Naltrexon og Clonidin Kombination (ATNC05) til behandling af kroniske rygsmerter

11. april 2021 opdateret af: Annette C. Toledano MD

Et proof-of-concept, randomiseret, dobbeltblindet og placebokontrolleret klinisk forsøg med kombination af Naltrexon og Clonidin (ATNC05) sammenlignet med placebo til behandling af kroniske rygsmerter

Undersøgelsen omfatter rygsmerter i livmoderhalsen, thorax og lænden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

78

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • North Miami, Florida, Forenede Stater, 33181
        • Annette C. Toledano MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Forsøgspersonen har kroniske rygsmerter i > 3 måneder i lænden, thorax eller livmoderhalsen.

Den gennemsnitlige smerteintensitetsskala i løbet af screeningsugen er 4/10 - 8/10 (på en 11-punkts numerisk smerteintensitetsskala med 0 = ingen smerte og 10 = værst tænkelige smerte).

Forsøgspersonen har ikke taget opioidmedicin 7 dage før påbegyndelse af studielægemidlet.

Forsøgspersonen har en hjertefrekvens på 60 bpm eller derover og/eller systolisk blodtryk 90 eller derover.

Forsøgspersonen er villig til at afstå fra at bruge NSAID'er, Acetaminophen eller muskelafslappende midler, medmindre det er til redning, under undersøgelsens varighed. Forsøgspersonen er villig til at afstå fra at bruge opioidmedicin og overdreven alkohol i hele undersøgelsens varighed.

Forsøgspersonen er i stand til at læse, forstå og følge studievejledningen, herunder udfylde spørgeskemaer i hjemmet.

Forsøgspersonen skal underskrive et informeret samtykkedokument, der angiver villighed til at deltage.

Hvis forsøgspersonen er en kvinde, skal hun være post-menopausal, ikke i øjeblikket gravid eller ammende. En kvinde i den fødedygtige alder bør bruge en pålidelig præventionsmetode i løbet af undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

Forsøgspersonen har en positiv urinmedicinsk screening. Individet har en historie med betydelig neurologisk, hepatisk, nyre-, endokrin, kardiovaskulær, gastrointestinal, lunge- eller metabolisk sygdom.

Forsøgspersonen har væsentlige afvigelser fra det normale i fysisk undersøgelse, elektrokardiogram (EKG), ekkokardiogram eller kliniske laboratorietest, som vurderet af investigator.

Forsøgspersonen har en historie med en allergisk reaktion på komponenterne i undersøgelseslægemidlet.

Forsøgspersonen har akutte ryg- eller livmoderhalssmerter. Forsøgspersonen har muskelsmerter i ryggen eller livmoderhalsen. Forsøgspersonen har andre ryg- eller cervikale smerter end kroniske radikulære smerter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: placebo
Medicin: placebo
forsøgspersonerne vil modtage 1 placebokapsel gennem munden to gange dagligt i 3 uger, efterfulgt af 1 kapsel om morgenen i 3 dage.
Eksperimentel: ATNC05 - en kapsel til studiemedicin
Naltrexon og Clonidin kombination (ATNC05)
Medicin: Naltrexon og Clonidin kombination
forsøgspersonerne vil modtage 1 kapsel af studielægemidlet gennem munden to gange dagligt i 3 uger, efterfulgt af 1 kapsel om morgenen i 3 dage.
Andre navne:
  • ATNC05

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i kort smerteopgørelse 24-timers smertescore for gennemsnitlig smerte (Spørgsmål #5)
Tidsramme: baseline til uge 3
The Brief Pain Inventory er et selvrapporteret medicinsk spørgeskema, der bruges til at måle smerter i løbet af de seneste 24 timer - værste smerter (Spørgsmål 3), mindste smerter (Spørgsmål 4), gennemsnitlige smerter (Spørgsmål 5), lige nu smerter (Spørgsmål 6) og smerter om natten (Spørgsmål 7). Scoren går fra 0 til 10 (0 - ingen smerte) (10 - utålelig smerte).
baseline til uge 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i korthed smerteopgørelse 24-timers vurdering af interferens i funktion (spørgsmål 9a - 9i).
Tidsramme: baseline til uge 1, uge ​​2 og uge 3
BPI interferens; spørgsmål 9a - 9i - måler en selvrapporteret vurdering af forstyrrelsen i funktion på grund af smerte inden for de seneste 24 timer i generel aktivitet, humør, gangevne, normalt arbejde, forhold til andre mennesker, søvnkvalitet, livsglæde, ståevne og siddeevne. Interferensscore: 0 (interfererer ikke) til 10 (interfererer fuldstændigt).
baseline til uge 1, uge ​​2 og uge 3
Ændring fra baseline i kort smerteopgørelse 24-timers emnes globale indtryk af forbedring (Spørgsmål 8)
Tidsramme: baseline til uge 1, uge ​​2 og uge 3
The Brief Pain Inventory spørgsmål 8 måler forsøgspersonens opfattelse af, hvor meget lindring han har modtaget på vurderingstidspunktet sammenlignet med før starten af ​​studielægemidlet. Scoren måles i procent 0% (ingen relief) til 100% (komplet relief).
baseline til uge 1, uge ​​2 og uge 3
Skift fra baseline i fagets globale vurdering af behandlingstilfredshed i dag
Tidsramme: baseline til uge 1, uge ​​2 og uge 3
En selvrapporteret skala, der måler behandlingstilfredshed i dag i (0-10, 0 - ingen, 10 - mest tilfreds)
baseline til uge 1, uge ​​2 og uge 3
Ændring fra baseline i forsøgspersonens opfattelse af evnen til at tolerere undersøgelseslægemidlet og sværhedsgraden af ​​bivirkninger i dag.
Tidsramme: baseline til uge 1, uge ​​2 og uge 3
En selvrapporteret skala, der måler evnen til at tolerere undersøgelsesmidlet og sværhedsgraden af ​​bivirkninger i dag i (0-10, 0 - Ingen bivirkninger, 10 - utålelige bivirkninger)
baseline til uge 1, uge ​​2 og uge 3
Ændring fra baseline i Oswestry Disability Index og Neck Disability Composite Scores (ODI) til uge 1, uge ​​2 og uge 3
Tidsramme: baseline til uge 1, uge ​​2 og uge 3
Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire (Oswestry Disability Index) og Neck Disability Composite vurderer smerterelateret handicap hos personer med lænderygsmerter (LBP) og nakkesmerter. Scoren er registreret i procent af handicap.
baseline til uge 1, uge ​​2 og uge 3
Skift fra baseline i Roland Morris Disability Questionnaire Composite Scores (ODI) til uge 1, uge ​​2 og uge 3
Tidsramme: baseline til uge 1, uge ​​2 og uge 3
Roland Morris Disability Questionnaire består af 24 udsagn, og forsøgspersonen instrueres i at sætte et mærke ud for hver passende udsagn. Den samlede score spænder fra 0 (ingen handicap) til 24 (alvorlig handicap).
baseline til uge 1, uge ​​2 og uge 3
Ændring fra baseline i vitale tegn - systolisk blodtryk, diastolisk blodtryk, puls og kropsmasseindeks til uge 1, uge ​​2 og uge 3.
Tidsramme: baseline til uge 1, uge ​​2 og uge 3
baseline til uge 1, uge ​​2 og uge 3
Ændring fra baseline til uge 3 i laboratorievurderinger - alkalisk fosfatase, alanintransaminase - ALT (SGPT), aspartattransaminase - AST(SGOT), bilirubin, total, serumkreatinin, blodurinstofnitrogen, serumklorid, kalium, HCO3
Tidsramme: baseline til uge 1, uge ​​2 og uge 3
baseline til uge 1, uge ​​2 og uge 3
Ændring fra baseline i investigatorens Clinical Global Impression - Severity scale (CGI-S) til uge 1, uge ​​2, uge ​​3.
Tidsramme: baseline til uge 1, uge ​​2 og uge 3
Clinical Global Impression - Severity scale (CGI-S) er en 7-punkts skala, der kræver, at investigator vurderer sværhedsgraden af ​​forsøgspersonens rygsmerter på vurderingstidspunktet i forhold til investigatorens tidligere erfaring. I betragtning af den samlede kliniske erfaring vurderes forsøgspersonen på sværhedsgraden af ​​rygsmerter på tidspunktet for vurdering 1, normal; 2, grænselinje; 3, mild; 4, moderat; 5, markeret; 6, svær; eller 7, ekstrem.
baseline til uge 1, uge ​​2 og uge 3
Ændring fra baseline i investigator's Clinical Global Impression - Improvement scale (CGI-I) til uge 1, uge ​​2, uge ​​3
Tidsramme: baseline til uge 1, uge ​​2 og uge 3
The Clinical Global Impression - Improvement scale (CGI-I) er en 7-punkts skala, investigator vil vurdere, hvor meget patientens rygsmerter er forbedret eller forværret i forhold til en baseline-tilstand i begyndelsen af ​​undersøgelsen og vurdere som: 1, meget meget forbedret; 2, meget forbedret; 3, minimalt forbedret; 4, ingen ændring; 5, minimalt værre; 6, meget værre; eller 7, meget værre.
baseline til uge 1, uge ​​2 og uge 3
Ændring fra Baseline i forsøgspersonens svar på spørgsmålet, "Er du bedre stillet i dag end tiden før start af undersøgelseslægemidlet?, ja/nej, med hvilken procent?
Tidsramme: baseline til uge 1, uge ​​2 og uge 3
Svar, ja/nej og med 0%-100% (0%-slet ikke bedre, 100% - meget bedre stillet
baseline til uge 1, uge ​​2 og uge 3
Ændring fra baseline i forsøgspersonens svar på spørgsmålet "Har du været mere/mindre aktiv inden for de seneste 24 timer, sammenlignet med perioden før påbegyndelse af studielægemidlet, bedes du vurdere i %.
Tidsramme: baseline til uge 1, uge ​​2 og uge 3
Forsøgspersonerne svarer, et af følgende valg, - 150%, -100%, -50%, - 25%, 0% - samme aktivitetsniveau, +25%, +50%, +100%, +150%
baseline til uge 1, uge ​​2 og uge 3
Forsøgspersonens svar på spørgsmålet "Har du reageret på behandlingen?"
Tidsramme: baseline til uge 1, uge ​​2 og uge 3
Forsøgspersonens svar ja/nej.
baseline til uge 1, uge ​​2 og uge 3
Emnets globale vurdering af sygdomsaktivitet forbedret / ingen ændring
Tidsramme: baseline til uge 1, uge ​​2 og uge 3
Emnesvaret enten forbedret eller ingen ændring.
baseline til uge 1, uge ​​2 og uge 3
Emnets globale evaluering af undersøgelsesmedicin.
Tidsramme: baseline til uge 1, uge ​​2 og uge 3
Emnet vælger 1 - Fremragende, 2 - Meget god, 3 - God, 4 - Rimelig, 5 - Dårlig
baseline til uge 1, uge ​​2 og uge 3
Forsøgspersonens tilfredshed med smertelindring, 0 - 10.
Tidsramme: baseline til uge 1, uge ​​2 og uge 3
Faget svarer på en skala fra 0-10, (0 - ikke tilfreds, 10 - meget tilfreds).
baseline til uge 1, uge ​​2 og uge 3
Fagets tilfredshed med at bevæge sig, stå, gå og bøje evneskala, 0-10.
Tidsramme: baseline til uge 1, uge ​​2 og uge 3.
Forsøgspersonerne svarer på en skala fra 0-10, (0 - ikke tilfreds, 10 - meget tilfreds)
baseline til uge 1, uge ​​2 og uge 3.
Ændring fra baseline i kort smerteoversigt 24-timers smertescore for de værste smerter, mindste smerter, lige nu smerter og natsmerter (Spørgsmål 3,4,6 og 7)
Tidsramme: baseline til uge 1, uge ​​2 og uge 3
The Brief Pain Inventory er et selvrapporteret medicinsk spørgeskema, der bruges til at måle smerter i løbet af de seneste 24 timer - værste smerter (Spørgsmål 3), mindste smerter (Spørgsmål 4), gennemsnitlige smerter (Spørgsmål 5), lige nu smerter (Spørgsmål 6) og smerter om natten (Spørgsmål 7). Scoren går fra 0 til 10 (0 - ingen smerte) (10 - utålelig smerte).
baseline til uge 1, uge ​​2 og uge 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Annette C. Toledano MD

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Annette C Toledano, MD, Allodynic Therapeutics, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. august 2011

Først opslået (Skøn)

12. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AT110491

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter i lænden

Kliniske forsøg med Naltrexon og Clonidin kombination

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner