Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Combinatie van naltrexon en clonidine (ATNC05) bij de behandeling van chronische rugpijn

11 april 2021 bijgewerkt door: Annette C. Toledano MD

Een proof-of-concept, gerandomiseerde, dubbelblinde en placebo-gecontroleerde klinische studie met naltrexon en clonidine-combinatie (ATNC05) vergeleken met placebo bij de behandeling van chronische rugpijn

De studie omvat rugpijn van de cervicale, thoracale en lumbale regio's.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

78

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • North Miami, Florida, Verenigde Staten, 33181
        • Annette C. Toledano MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

De patiënt heeft gedurende > 3 maanden chronische rugpijn in de lumbale, thoracale of cervicale regio's.

De gemiddelde pijnintensiteitsschaal tijdens de screeningsweek is 4/10 - 8/10 (op een 11-punts numerieke pijnintensiteitsschaal met 0 = geen pijn en 10 = ergst denkbare pijn).

De proefpersoon heeft 7 dagen voorafgaand aan de start van het onderzoeksgeneesmiddel geen opioïde medicatie ingenomen.

De patiënt heeft een hartslag van 60 spm of hoger en/of systolische bloeddruk 90 of hoger.

De proefpersoon is bereid af te zien van het gebruik van NSAID's, paracetamol of spierverslappers, tenzij voor redding, voor de duur van het onderzoek. De proefpersoon is bereid af te zien van het gebruik van opioïde medicijnen en overmatige alcohol gedurende de duur van het onderzoek.

De proefpersoon kan de studie-instructies lezen, begrijpen en opvolgen, inclusief het thuis invullen van vragenlijsten.

De proefpersoon moet een document met geïnformeerde toestemming ondertekenen waarin hij aangeeft bereid te zijn deel te nemen.

Als de proefpersoon een vrouw is, moet ze postmenopauzaal zijn, momenteel niet zwanger of borstvoeding gevend. Een vrouw die zwanger kan worden, moet tijdens de studie een betrouwbare anticonceptiemethode gebruiken.

Uitsluitingscriteria:

De proefpersoon heeft een positieve urinedrugscreening. De patiënt heeft een voorgeschiedenis van significante neurologische, lever-, nier-, endocriene, cardiovasculaire, gastro-intestinale, long- of stofwisselingsziekten.

De proefpersoon vertoont significante afwijkingen van normaal bij lichamelijk onderzoek, elektrocardiogram (ECG), echocardiogram of klinische laboratoriumtests, zoals beoordeeld door de onderzoeker.

De proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van een allergische reactie op de bestanddelen van het onderzoeksgeneesmiddel.

De patiënt heeft acute rug- of baarmoederhalspijn. Het onderwerp heeft gespierde rug- of cervicale pijn. De patiënt heeft andere rug- of cervicale pijn dan chronische radiculaire pijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: placebo
Geneesmiddel: placebo
proefpersonen krijgen gedurende 3 weken tweemaal daags 1 placebo-capsule via de mond, gevolgd door 1 capsule in de ochtend gedurende 3 dagen.
Experimenteel: ATNC05 - een studiegeneesmiddelcapsule
Combinatie van naltrexon en clonidine (ATNC05)
Geneesmiddel: Combinatie van naltrexon en clonidine
proefpersonen krijgen gedurende 3 weken tweemaal daags 1 capsule van het onderzoeksgeneesmiddel via de mond, gevolgd door 1 capsule in de ochtend gedurende 3 dagen.
Andere namen:
  • ATNC05

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in korte pijninventarisatie 24-uurs pijnscores voor gemiddelde pijn (vraag #5)
Tijdsspanne: basislijn tot week 3
De Brief Pain Inventory is een zelfgerapporteerde medische vragenlijst die wordt gebruikt om de pijn in de afgelopen 24 uur te meten - ergste pijn (vraag 3), minste pijn (vraag 4), gemiddelde pijn (vraag 5), pijn op dit moment (vraag 6) en 's nachts pijn (vraag 7). De score varieert van 0 tot 10 (0 - geen pijn) (10 - ondraaglijke pijn).
basislijn tot week 3

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in korte pijninventarisatie 24-uurs beoordeling van interferentie in functie (vragen 9a - 9i).
Tijdsspanne: baseline tot week 1, week 2 en week 3
BPI-interferentie; vraag 9a - 9i - meet een zelfgerapporteerde beoordeling van de storing in het functioneren door pijn in de afgelopen 24 uur bij algemene activiteit, stemming, loopvermogen, normaal werk, relatie met andere mensen, slaapkwaliteit, levensvreugde, stavermogen en zittende vermogen. Interferentiescores: 0 (stoor niet) tot 10 (stoor volledig).
baseline tot week 1, week 2 en week 3
Verandering ten opzichte van baseline in korte pijninventarisatie 24-uurs subject's globale indruk van verbetering (vraag 8)
Tijdsspanne: baseline tot week 1, week 2 en week 3
De Korte Pijn Inventarisatie vraag 8 meet de perceptie van de proefpersoon van hoeveel verlichting hij heeft ontvangen op het moment van beoordeling in vergelijking met vóór de start van het onderzoeksgeneesmiddel. De score wordt gemeten in percentage 0% (geen verlichting) tot 100% (volledige verlichting).
baseline tot week 1, week 2 en week 3
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de globale beoordeling van de tevredenheid over de behandeling van de proefpersoon vandaag
Tijdsspanne: baseline tot week 1, week 2 en week 3
Een zelfgerapporteerde schaal die de tevredenheid over de behandeling vandaag meet in (0-10, 0 - geen, 10 - meest tevreden)
baseline tot week 1, week 2 en week 3
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de perceptie van de proefpersoon van het vermogen om het onderzoeksgeneesmiddel te verdragen en de ernst van de bijwerkingen vandaag.
Tijdsspanne: baseline tot week 1, week 2 en week 3
Een zelfgerapporteerde schaal die het vermogen meet om het onderzoeksgeneesmiddel te verdragen en de ernst van de bijwerkingen vandaag in (0-10, 0 - geen bijwerkingen, 10 - ondraaglijke bijwerkingen)
baseline tot week 1, week 2 en week 3
Verandering vanaf baseline in Oswestry Disability Index en Neck Disability composite scores (ODI), naar week 1, week 2 en week 3
Tijdsspanne: baseline tot week 1, week 2 en week 3
De Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire (Oswestry Disability Index) en de Neck Disability-composiet beoordelen pijngerelateerde handicaps bij personen met lage rugpijn (LBP) en nekpijn. De score wordt geregistreerd als percentage van invaliditeit.
baseline tot week 1, week 2 en week 3
Verandering van basislijn in samengestelde scores (ODI) van Roland Morris Disability Questionnaire naar week 1, week 2 en week 3
Tijdsspanne: baseline tot week 1, week 2 en week 3
De Roland Morris Disability Questionnaire bestaat uit 24 stellingen en de proefpersoon krijgt de opdracht om een ​​kruisje te zetten naast elke passende stelling. De totale score loopt van 0 (geen handicap) tot 24 (ernstige handicap).
baseline tot week 1, week 2 en week 3
Verandering van baseline in vitale functies - systolische bloeddruk, diastolische bloeddruk, hartslag en body mass index naar week 1, week 2 en week 3.
Tijdsspanne: baseline tot week 1, week 2 en week 3
baseline tot week 1, week 2 en week 3
Verandering van baseline naar week 3 in laboratoriumbeoordelingen - alkalische fosfatase, alaninetransaminase - ALT (SGPT), aspartaattransaminase - AST(SGOT), bilirubine, totaal, serumcreatinine, bloedureumstikstof, serumchloride, kalium, HCO3
Tijdsspanne: baseline tot week 1, week 2 en week 3
baseline tot week 1, week 2 en week 3
Verandering van baseline in de Clinical Global Impression - Severity scale (CGI-S) van de onderzoeker naar week 1, week 2, week 3.
Tijdsspanne: baseline tot week 1, week 2 en week 3
De Clinical Global Impression - Severity scale (CGI-S) is een 7-puntsschaal die vereist dat de onderzoeker de ernst van de rugpijn van de proefpersoon op het moment van beoordeling beoordeelt, in verhouding tot de eerdere ervaring van de onderzoeker. Rekening houdend met de totale klinische ervaring, wordt de proefpersoon beoordeeld op de ernst van de rugpijn op het moment van beoordeling 1, normaal; 2, grens; 3, mild; 4, matig; 5, gemerkt; 6, ernstig; of 7, extreem.
baseline tot week 1, week 2 en week 3
Verandering van baseline in de Clinical Global Impression - Improvement scale (CGI-I) van de onderzoeker naar week 1, week 2, week 3
Tijdsspanne: baseline tot week 1, week 2 en week 3
De Clinical Global Impression - Improvement-schaal (CGI-I) is een 7-puntsschaal, de onderzoeker zal beoordelen hoeveel de rugpijn van de patiënt is verbeterd of verslechterd ten opzichte van een uitgangstoestand aan het begin van het onderzoek en beoordelen als: 1, zeer veel verbeterd; 2, veel verbeterd; 3, minimaal verbeterd; 4, geen verandering; 5, minimaal slechter; 6, veel erger; of 7, heel veel erger.
baseline tot week 1, week 2 en week 3
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het antwoord van de proefpersoon op de vraag: "Bent u vandaag beter af dan de tijd voordat u met het onderzoeksgeneesmiddel begon?", ja/nee, met welk percentage?
Tijdsspanne: baseline tot week 1, week 2 en week 3
Antwoord, ja/nee en met 0%-100% (0%-helemaal niet beter, 100% - heel veel beter af
baseline tot week 1, week 2 en week 3
Wijziging ten opzichte van de uitgangswaarde in het antwoord van de proefpersoon op de vraag "Bent u meer/minder actief geweest in de afgelopen 24 uur, in vergelijking met de periode voordat u met het onderzoeksgeneesmiddel begon, geef dit dan aan in %.
Tijdsspanne: baseline tot week 1, week 2 en week 3
De proefpersonen antwoorden, een van de volgende keuzes, - 150%, -100%, -50%, - 25%, 0% - hetzelfde activiteitsniveau, +25%, +50%, +100%, +150%
baseline tot week 1, week 2 en week 3
Reactie van de proefpersoon op de vraag: "Heeft u gereageerd op de behandeling?"
Tijdsspanne: baseline tot week 1, week 2 en week 3
Antwoord van onderwerp ja/nee.
baseline tot week 1, week 2 en week 3
Globale beoordeling van ziekteactiviteit door proefpersoon verbeterd / geen verandering
Tijdsspanne: baseline tot week 1, week 2 en week 3
Het onderwerp antwoord Verbeterd of Geen verandering.
baseline tot week 1, week 2 en week 3
Globale evaluatie van studiemedicatie door de proefpersoon.
Tijdsspanne: baseline tot week 1, week 2 en week 3
De proefpersoon kiest: 1 - Uitstekend, 2 - Zeer goed, 3 - Goed, 4 - Redelijk, 5 - Slecht
baseline tot week 1, week 2 en week 3
De tevredenheid van de proefpersoon met pijnverlichting, 0 - 10.
Tijdsspanne: baseline tot week 1, week 2 en week 3
De proefpersoon antwoordt op een schaal van 0-10 (0 - niet tevreden, 10 - zeer tevreden).
baseline tot week 1, week 2 en week 3
De tevredenheid van de proefpersoon met het vermogen om te bewegen, staan, lopen en buigen, 0-10.
Tijdsspanne: baseline tot week 1, week 2 en week 3.
De proefpersonen antwoorden op een schaal van 0-10, (0 - niet tevreden, 10 - zeer tevreden)
baseline tot week 1, week 2 en week 3.
Verandering ten opzichte van baseline in korte pijninventarisatie 24-uurs pijnscores voor ergste pijn, minste pijn, pijn op dit moment en pijn in de nacht (vragen 3,4,6 en 7)
Tijdsspanne: baseline tot week 1, week 2 en week 3
De Brief Pain Inventory is een zelfgerapporteerde medische vragenlijst die wordt gebruikt om de pijn in de afgelopen 24 uur te meten - ergste pijn (vraag 3), minste pijn (vraag 4), gemiddelde pijn (vraag 5), pijn op dit moment (vraag 6) en 's nachts pijn (vraag 7). De score varieert van 0 tot 10 (0 - geen pijn) (10 - ondraaglijke pijn).
baseline tot week 1, week 2 en week 3

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Annette C. Toledano MD

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Annette C Toledano, MD, Allodynic Therapeutics, LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 augustus 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 augustus 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

12 augustus 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AT110491

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Onder rug pijn

Klinische onderzoeken op Combinatie van naltrexon en clonidine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Romania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren