慢性腰痛の治療におけるナルトレキソンとクロニジンの組み合わせ (ATNC05)
2021年4月11日 更新者：Annette C. Toledano MD
慢性腰痛の治療におけるナルトレキソンとクロニジンの組み合わせ（ATNC05）をプラセボと比較した概念実証、無作為二重盲検プラセボ対照臨床試験
この研究には、頸部、胸部、腰部の腰痛も含まれています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
78
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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North Miami、Florida、アメリカ、33181
- Annette C. Toledano MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
被験者は腰部、胸部、または頸部に3か月以上続く慢性的な腰痛を抱えています。
スクリーニング週中の平均疼痛強度スケールは、4/10 ～ 8/10 です (11 ポイントの数値疼痛強度スケールで、0 = 痛みなし、10 = 想像できる最悪の痛み)。
被験者は治験薬の開始の7日前にオピオイド薬を服用していません。
被験者は心拍数が60bpm以上、および/または最高血圧が90以上である。
対象者は、研究期間中、救助のための場合を除き、NSAIDS、アセトアミノフェンまたは筋弛緩剤の使用を控える意思がある。 対象者は、研究期間中、オピオイド薬および過剰なアルコールの使用を控える意思がある。
被験者は、自宅でのアンケートへの回答など、研究の指示を読み、理解し、従うことができます。
被験者は参加の意思を示すインフォームドコンセント文書に署名しなければなりません。
被験者が女性の場合、閉経後であり、現在妊娠中または授乳中ではない必要があります。 妊娠の可能性のある女性は、研究期間中、信頼できる避妊方法を使用する必要があります。
除外基準:
被験者は尿薬物検査で陽性反応を示しました。 対象者には重大な神経疾患、肝臓疾患、腎臓疾患、内分泌疾患、心血管疾患、胃腸疾患、肺疾患、または代謝性疾患の既往歴がある。
被験者は、治験責任医師の評価によると、身体検査、心電図（ECG）、心エコー図、または臨床検査で正常からの重大な逸脱を有します。
対象者には治験薬の成分に対するアレルギー反応の既往歴がある。
被験者は急性の腰痛または頸部痛を患っています。 被験者は筋肉痛または頸部痛を患っています。 被験者は慢性根痛以外の背中または頸部の痛みを抱えています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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被験者は、1日2回、1プラセボカプセルを3週間経口摂取し、その後、朝に1カプセルを3日間摂取します。
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実験的：ATNC05 - 研究薬カプセル
ナルトレキソンとクロニジンの組み合わせ (ATNC05)
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被験者は、治験薬カプセル1錠を1日2回3週間経口摂取し、その後朝に1カプセルを3日間摂取します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均疼痛の簡易疼痛インベントリの 24 時間疼痛スコアのベースラインからの変化 (質問 #5)
時間枠：ベースラインから 3 週目まで
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簡単な痛みの一覧表は、過去 24 時間の痛みを測定するために使用される自己申告の問診票です。最悪の痛み (質問 3)、最も少ない痛み (質問 4)、平均的な痛み (質問 5)、現在の痛み (質問 6) です。そして夜間の痛み（質問7）。
スコアの範囲は 0 ～ 10 (0 - 痛みなし) (10 - 耐えられない痛み) です。
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ベースラインから 3 週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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機能障害の簡易疼痛インベントリの 24 時間評価におけるベースラインからの変化 (質問 9a ～ 9i)。
時間枠：ベースラインから第 1 週、第 2 週、第 3 週まで
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BPI 干渉。質問 9a ～ 9i - 過去 24 時間の一般的な活動、気分、歩行能力、通常の仕事、他の人々との関係、睡眠の質、人生の楽しみ、立つ能力、および座る能力。
干渉スコア: 0 (干渉しない) ～ 10 (完全に干渉する)。
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ベースラインから第 1 週、第 2 週、第 3 週まで
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簡単な痛みのインベントリにおけるベースラインからの変化 24 時間の被験者の全体的な改善の印象 (質問 8)
時間枠：ベースラインから第 1 週、第 2 週、第 3 週まで
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簡単な痛みの目録の質問 8 は、治験薬の開始前と比較して、評価時にどの程度の軽減が得られたかについての被験者の認識を測定します。
スコアは、0% (軽減なし) ～ 100% (完全な軽減) のパーセンテージで測定されます。
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ベースラインから第 1 週、第 2 週、第 3 週まで
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今日の被験者の治療満足度の総合評価におけるベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから第 1 週、第 2 週、第 3 週まで
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今日の治療満足度を測定する自己申告尺度 (0 ～ 10、0 - なし、10 - 最も満足)
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ベースラインから第 1 週、第 2 週、第 3 週まで
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今日の治験薬に対する忍容能力と副作用の重症度に対する被験者の認識におけるベースラインからの変化。
時間枠：ベースラインから第 1 週、第 2 週、第 3 週まで
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現在の治験薬に対する耐性と副作用の重症度を測定する自己申告スケール (0 ～ 10、0 - 副作用なし、10 - 耐えられない副作用)
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ベースラインから第 1 週、第 2 週、第 3 週まで
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オスウェストリー障害指数および頸部障害複合スコア（ODI）のベースラインから第 1 週、第 2 週、および第 3 週への変化
時間枠：ベースラインから第 1 週、第 2 週、第 3 週まで
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Oswestry 腰痛障害アンケート (Oswestry Disability Index) と首障害複合体は、腰痛 (LBP) と首の痛みを持つ人の痛みに関連した障害を評価します。
スコアは障害の割合で記録されます。
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ベースラインから第 1 週、第 2 週、第 3 週まで
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ローランド モリス障害アンケート複合スコア (ODI) のベースラインから第 1 週、第 2 週、および第 3 週への変更
時間枠：ベースラインから第 1 週、第 2 週、第 3 週まで
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ローランド・モリスの障害質問票は 24 の記述から構成されており、対象者は該当する各記述の横にマークを付けるように指示されます。
合計スコアの範囲は 0 (障害なし) から 24 (重度の障害) までです。
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ベースラインから第 1 週、第 2 週、第 3 週まで
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バイタルサインのベースラインからの変化 - 収縮期血圧、拡張期血圧、脈拍数、BMI の 1 週目、2 週目、3 週目への変化。
時間枠：ベースラインから第 1 週、第 2 週、第 3 週まで
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ベースラインから第 1 週、第 2 週、第 3 週まで
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臨床検査評価におけるベースラインから 3 週目への変化 - アルカリホスファターゼ、アラニントランスアミナーゼ - ALT (SGPT)、アスパラギン酸トランスアミナーゼ - AST(SGOT)、ビリルビン、総、血清クレアチニン、血中尿素窒素、血清塩化物、カリウム、HCO3
時間枠：ベースラインから第 1 週、第 2 週、第 3 週まで
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ベースラインから第 1 週、第 2 週、第 3 週まで
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研究者の臨床全体的印象 - 重症度スケール (CGI-S) のベースラインから第 1 週、第 2 週、第 3 週への変更。
時間枠：ベースラインから第 1 週、第 2 週、第 3 週まで
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Clinical Global Impression - Severity Scale (CGI-S) は、研究者が評価時に被験者の腰痛の重症度を、研究者の過去の経験と比較して評価することを要求する 7 段階のスケールです。
総臨床経験を考慮して、被験者は評価 1、正常、時点での腰痛の重症度で評価されます。 2、境界線。 3、軽度。 4、中程度。 5、マーク付き。 6、重度。または 7、極端です。
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ベースラインから第 1 週、第 2 週、第 3 週まで
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治験責任医師の臨床全体的印象 - 改善スケール (CGI-I) のベースラインから第 1 週、第 2 週、第 3 週への変更
時間枠：ベースラインから第 1 週、第 2 週、第 3 週まで
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Clinical Global Impression - Improvement スケール (CGI-I) は 7 ポイントのスケールで、研究者は患者の腰痛が研究開始時のベースライン状態と比較してどの程度改善または悪化したかを次のように評価します: 1、非常にかなり改善されました。 2、大幅に改善されました。 3、最小限の改善。 4、変化なし。 5、最小限に悪い。 6、さらに悪い。または 7、非常に悪い。
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ベースラインから第 1 週、第 2 週、第 3 週まで
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「治験薬を開始する前より今日のほうが良いですか?、はい/いいえ、何パーセントですか?」という質問に対する被験者の回答のベースラインからの変更。
時間枠：ベースラインから第 1 週、第 2 週、第 3 週まで
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はい/いいえで回答し、0% ～ 100% で回答します (0% ～ まったく良くない、100% ～ 非常に良くなります)
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ベースラインから第 1 週、第 2 週、第 3 週まで
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「治験薬の投与開始前の期間と比較して、過去 24 時間で活動性が向上しましたか、低下しましたか」という質問に対する被験者の回答のベースラインからの変化を%で評価してください。
時間枠：ベースラインから第 1 週、第 2 週、第 3 週まで
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被験者は次の選択肢のいずれかに答えます。 - 150%、-100%、-50%、-25%、0% - 同じ活動レベル、+25%、+50%、+100%、+150%
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ベースラインから第 1 週、第 2 週、第 3 週まで
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「治療に反応しましたか?」という質問に対する被験者の反応。
時間枠：ベースラインから第 1 週、第 2 週、第 3 週まで
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被験者の答えは「はい/いいえ」です。
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ベースラインから第 1 週、第 2 週、第 3 週まで
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被験者の疾患活動性の全体的な評価が改善された / 変化なし
時間枠：ベースラインから第 1 週、第 2 週、第 3 週まで
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被験者は「改善」または「変化なし」と答えます。
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ベースラインから第 1 週、第 2 週、第 3 週まで
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被験者による治験薬の全体的な評価。
時間枠：ベースラインから第 1 週、第 2 週、第 3 週まで
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被験者は、1 - 優れている、2 - 非常に良い、3 - 良い、4 - 普通、5 - 悪いを選択します。
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ベースラインから第 1 週、第 2 週、第 3 週まで
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鎮痛に対する被験者の満足度、0 ～ 10。
時間枠：ベースラインから第 1 週、第 2 週、第 3 週まで
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被験者は 0 ～ 10 のスケールで回答します (0 - 満足していません、10 - 非常に満足しています)。
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ベースラインから第 1 週、第 2 週、第 3 週まで
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動く、立つ、歩く、曲げる能力のスケール、0-10 に対する被験者の満足度。
時間枠：ベースラインから第 1 週、第 2 週、第 3 週まで。
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被験者は 0 ～ 10 のスケールで回答します (0 - 満足していません、10 - 非常に満足しています)。
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ベースラインから第 1 週、第 2 週、第 3 週まで。
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最もひどい痛み、最も少ない痛み、現在の痛み、および夜間の痛みの簡単な痛みのインベントリの 24 時間の痛みスコアのベースラインからの変化 (質問 3、4、6、および 7)
時間枠：ベースラインから第 1 週、第 2 週、第 3 週まで
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簡単な痛みの一覧表は、過去 24 時間の痛みを測定するために使用される自己申告の問診票です。最悪の痛み (質問 3)、最も少ない痛み (質問 4)、平均的な痛み (質問 5)、現在の痛み (質問 6) です。そして夜間の痛み（質問7）。
スコアの範囲は 0 ～ 10 (0 - 痛みなし) (10 - 耐えられない痛み) です。
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ベースラインから第 1 週、第 2 週、第 3 週まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Annette C Toledano, MD、Allodynic Therapeutics, LLC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年7月1日
一次修了 (実際)
2013年2月1日
研究の完了 (実際)
2013年2月1日
試験登録日
最初に提出
2011年8月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年8月11日
最初の投稿 (見積もり)
2011年8月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月11日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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