Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Naltrekson og klonidinkombinasjon (ATNC05) i behandling av kroniske ryggsmerter

11. april 2021 oppdatert av: Annette C. Toledano MD

En Proof-of-Concept, randomisert, dobbeltblind og placebokontrollert klinisk studie med kombinasjon av naltrekson og klonidin (ATNC05) sammenlignet med placebo ved behandling av kroniske ryggsmerter

Studien inkluderer ryggsmerter i livmorhalsen, thorax og korsryggen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

78

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • North Miami, Florida, Forente stater, 33181
        • Annette C. Toledano MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienten har kroniske ryggsmerter i > 3 måneder i lumbale, thorax eller cervical regioner.

Gjennomsnittlig smerteintensitetsskala i løpet av screeningsuken er 4/10 - 8/10 (På en 11-punkts numerisk smerteintensitetsskala med 0 = ingen smerte og 10 = verst tenkelig smerte).

Pasienten har ikke tatt opioidmedisiner 7 dager før oppstart av studiemedikamentet.

Personen har en hjertefrekvens på 60 bpm eller over og/eller systolisk blodtrykk 90 eller over.

Forsøkspersonen er villig til å avstå fra å bruke NSAIDS, paracetamol eller muskelavslappende midler, med mindre for redning, i løpet av studien. Forsøkspersonen er villig til å avstå fra å bruke opioidmedisiner og overdreven alkohol i løpet av studien.

Forsøkspersonen er i stand til å lese, forstå og følge studieinstruksjonene, inkludert utfylling av spørreskjemaer hjemme.

Forsøkspersonen må signere et informert samtykkedokument som indikerer vilje til å delta.

Hvis forsøkspersonen er en kvinne, må hun være postmenopausal, ikke gravid eller ammende. En kvinne i fertil alder bør bruke en pålitelig prevensjonsmetode i løpet av studien.

Ekskluderingskriterier:

Forsøkspersonen har en positiv undersøkelse av urinmedisin. Personen har en historie med betydelig nevrologisk, lever-, nyre-, endokrin-, kardiovaskulær, gastrointestinal, lunge- eller metabolsk sykdom.

Forsøkspersonen har betydelige avvik fra normalen ved fysisk undersøkelse, elektrokardiogram (EKG), ekkokardiogram eller kliniske laboratorietester, som evaluert av utrederen.

Personen har en historie med en allergisk reaksjon på komponentene i studiemedisinen.

Personen har akutte rygg- eller livmorhalssmerter. Personen har muskelsmerter eller smerter i livmorhalsen. Personen har andre rygg- eller livmorhalssmerter enn kroniske radikulære smerter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: placebo
Legemiddel: placebo
forsøkspersoner vil få 1 placebokapsel gjennom munnen to ganger daglig i 3 uker, etterfulgt av 1 kapsel om morgenen i 3 dager.
Eksperimentell: ATNC05 - en studiemedikamentkapsel
Naltrekson og klonidin kombinasjon (ATNC05)
Legemiddel: Naltrekson og klonidin kombinasjon
forsøkspersonene vil motta 1 studiemedikamentkapsel gjennom munnen to ganger daglig i 3 uker, etterfulgt av 1 kapsel om morgenen i 3 dager.
Andre navn:
  • ATNC05

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i korte trekk smerteoversikt 24-timers smertescore for gjennomsnittlig smerte (spørsmål #5)
Tidsramme: baseline til uke 3
The Brief Pain Inventory er et selvrapportert medisinsk spørreskjema som brukes til å måle smerte de siste 24 timene - verste smerte (spørsmål 3), minst smerte (spørsmål 4), gjennomsnittlig smerte (spørsmål 5), akkurat nå smerte (spørsmål 6) og om natten smerte (spørsmål 7). Poengsummen varierer fra 0 til 10 (0 - ingen smerte) (10 - utålelig smerte).
baseline til uke 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra Baseline i Brief Pain Inventory 24-timers vurdering av interferens i funksjon (Spørsmål 9a - 9i).
Tidsramme: baseline til uke 1, uke 2 og uke 3
BPI interferens; spørsmål 9a - 9i - måler en selvrapportert vurdering av forstyrrelser i funksjon på grunn av smerte siste 24 timer i generell aktivitet, humør, gangevne, normalt arbeid, forhold til andre mennesker, søvnkvalitet, livsglede, ståevne og sitteevne. Interferensscore: 0 (forstyrrer ikke) til 10 (forstyrrer fullstendig).
baseline til uke 1, uke 2 og uke 3
Endring fra baseline i korthet smerteoversikt 24-timers fagets globale inntrykk av forbedring (spørsmål 8)
Tidsramme: baseline til uke 1, uke 2 og uke 3
The Brief Pain Inventory spørsmål 8 måler forsøkspersonens oppfatning av hvor mye lindring han har fått ved vurderingstidspunktet sammenlignet med før oppstart av studiemedikamentet. Poengsummen måles i prosent 0 % (ingen lettelse) til 100 % (fullstendig lettelse).
baseline til uke 1, uke 2 og uke 3
Endring fra baseline i fagets Global Assessment of Treatment Satisfaction i dag
Tidsramme: baseline til uke 1, uke 2 og uke 3
En selvrapportert skala som måler behandlingstilfredshet i dag i (0-10, 0 - ingen, 10 - mest fornøyd)
baseline til uke 1, uke 2 og uke 3
Endring fra baseline i forsøkspersonens oppfatning av evne til å tolerere studiemedikamentet og alvorlighetsgraden av bivirkninger i dag.
Tidsramme: baseline til uke 1, uke 2 og uke 3
En selvrapportert skala som måler evnen til å tolerere studiemedikamentet og alvorlighetsgraden av bivirkninger i dag i (0-10, 0 - Ingen bivirkninger, 10 - utålelige bivirkninger)
baseline til uke 1, uke 2 og uke 3
Endring fra baseline i Oswestry Disability Index og Neck Disability Composite Scores (ODI), til uke 1, uke 2 og uke 3
Tidsramme: baseline til uke 1, uke 2 og uke 3
Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire (Oswestry Disability Index) og Neck Disability Composite vurderer smerterelatert funksjonshemming hos personer med korsryggsmerter (LBP) og nakkesmerter. Poengsummen er registrert i prosent av funksjonshemming.
baseline til uke 1, uke 2 og uke 3
Endring fra baseline i Roland Morris Disability Questionnaire Composite Scores (ODI) til uke 1, uke 2 og uke 3
Tidsramme: baseline til uke 1, uke 2 og uke 3
Roland Morris Disability Questionnaire består av 24 utsagn og forsøkspersonen blir bedt om å sette et merke ved hver passende utsagn. Den totale poengsummen varierer fra 0 (ingen funksjonshemming) til 24 (alvorlig funksjonshemming).
baseline til uke 1, uke 2 og uke 3
Endring fra baseline i vitale tegn - systolisk blodtrykk, diastolisk blodtrykk, puls og kroppsmasseindeks til uke 1, uke 2 og uke 3.
Tidsramme: baseline til uke 1, uke 2 og uke 3
baseline til uke 1, uke 2 og uke 3
Endring fra baseline til uke 3 i laboratorievurderinger - alkalisk fosfatase, alanintransaminase - ALT (SGPT), aspartattransaminase - AST(SGOT), bilirubin, totalt, serumkreatinin, blodurea nitrogen, serumklorid, kalium, HCO3
Tidsramme: baseline til uke 1, uke 2 og uke 3
baseline til uke 1, uke 2 og uke 3
Endring fra baseline i etterforskerens Clinical Global Impression - Severity scale (CGI-S) til uke 1, uke 2, uke 3.
Tidsramme: baseline til uke 1, uke 2 og uke 3
Clinical Global Impression - Severity scale (CGI-S) er en 7-punkts skala som krever at etterforskeren vurderer alvorlighetsgraden av pasientens ryggsmerter ved vurderingstidspunktet, i forhold til etterforskerens tidligere erfaring. Tatt i betraktning total klinisk erfaring, blir forsøkspersonen vurdert på alvorlighetsgraden av ryggsmerter på tidspunktet for vurdering 1, normal; 2, grenselinje; 3, mild; 4, moderat; 5, merket; 6, alvorlig; eller 7, ekstrem.
baseline til uke 1, uke 2 og uke 3
Endring fra baseline i The investigator's Clinical Global Impression - Improvement scale (CGI-I) til uke 1, uke 2, uke 3
Tidsramme: baseline til uke 1, uke 2 og uke 3
The Clinical Global Impression - Improvement scale (CGI-I) er en 7-punkts skala, etterforskeren vil vurdere hvor mye pasientens ryggsmerter har forbedret eller forverret i forhold til en baseline-tilstand ved begynnelsen av studien og rangere som: 1, veldig mye forbedret; 2, mye forbedret; 3, minimalt forbedret; 4, ingen endring; 5, minimalt verre; 6, mye verre; eller 7, veldig mye verre.
baseline til uke 1, uke 2 og uke 3
Endring fra Baseline i forsøkspersonens svar på spørsmålet, "Har du det bedre i dag enn tiden før du startet studiemedisinen?, ja/nei, med hvor mange prosent?
Tidsramme: baseline til uke 1, uke 2 og uke 3
Svar, ja/nei og med 0%-100% (0%-ikke i det hele tatt bedre, 100% - veldig mye bedre
baseline til uke 1, uke 2 og uke 3
Endring fra baseline i forsøkspersonens svar på spørsmålet "Har du vært mer/mindre aktiv i løpet av de siste 24 timene, sammenlignet med perioden før oppstart av studiemedikamentet, vennligst ranger i %.
Tidsramme: baseline til uke 1, uke 2 og uke 3
Forsøkspersonene svarer, ett av følgende valg, - 150 %, -100 %, -50 %, - 25 %, 0 % - samme aktivitetsnivå, +25 %, +50 %, +100 %, +150 %
baseline til uke 1, uke 2 og uke 3
Subjektets svar på spørsmålet "Har du svart på behandlingen?"
Tidsramme: baseline til uke 1, uke 2 og uke 3
Forsøkspersonens svar ja/nei.
baseline til uke 1, uke 2 og uke 3
Emnets globale vurdering av sykdomsaktivitet forbedret / ingen endring
Tidsramme: baseline til uke 1, uke 2 og uke 3
Emnesvaret enten forbedret eller ingen endring.
baseline til uke 1, uke 2 og uke 3
Emnets globale evaluering av studiemedisin.
Tidsramme: baseline til uke 1, uke 2 og uke 3
Emnet velger 1 - Utmerket, 2 - Veldig bra, 3 - Godt, 4 - Greit, 5 - Dårlig
baseline til uke 1, uke 2 og uke 3
Emnets tilfredshet med smertelindring, 0 - 10.
Tidsramme: baseline til uke 1, uke 2 og uke 3
Emnet svarer på en skala fra 0-10, (0 - ikke fornøyd, 10 - veldig fornøyd).
baseline til uke 1, uke 2 og uke 3
Emnets tilfredshet med å bevege seg, stå, gå og bøye evneskala, 0-10.
Tidsramme: baseline til uke 1, uke 2 og uke 3.
Fagene svarer på en skala fra 0-10, (0 - ikke fornøyd, 10 - veldig fornøyd)
baseline til uke 1, uke 2 og uke 3.
Endring fra baseline i korthet smerteoversikt 24-timers smertescore for verste smerte, minst smerte, akkurat nå smerte og nattsmerter (spørsmål 3,4,6 og 7)
Tidsramme: baseline til uke 1, uke 2 og uke 3
The Brief Pain Inventory er et selvrapportert medisinsk spørreskjema som brukes til å måle smerte de siste 24 timene - verste smerte (spørsmål 3), minst smerte (spørsmål 4), gjennomsnittlig smerte (spørsmål 5), akkurat nå smerte (spørsmål 6) og om natten smerte (spørsmål 7). Poengsummen varierer fra 0 til 10 (0 - ingen smerte) (10 - utålelig smerte).
baseline til uke 1, uke 2 og uke 3

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Annette C. Toledano MD

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Annette C Toledano, MD, Allodynic Therapeutics, LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. august 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2011

Først lagt ut (Anslag)

12. august 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AT110491

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere