Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Naltreksonin ja klonidiinin yhdistelmä (ATNC05) kroonisen selkäkivun hoidossa

sunnuntai 11. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Annette C. Toledano MD

Todisteellinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu ja lumekontrolloitu kliininen tutkimus naltreksonin ja klonidiinin yhdistelmällä (ATNC05) verrattuna lumelääkkeeseen kroonisen selkäkivun hoidossa

Tutkimus sisältää selkäkipuja kohdunkaulan, rintakehän ja lannerangan alueilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

78

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • North Miami, Florida, Yhdysvallat, 33181
        • Annette C. Toledano MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaalla on kroonista selkäkipua > 3 kuukautta lannerangan, rintakehän tai kohdunkaulan alueella.

Keskimääräinen kivun voimakkuusasteikko seulontaviikon aikana on 4/10 - 8/10 (11-pisteisellä numeerisella kivun voimakkuusasteikolla, jossa 0 = ei kipua ja 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu).

Kohde ei ole käyttänyt opioidilääkkeitä 7 päivää ennen tutkimuslääkkeen aloittamista.

Potilaan syke on 60 lyöntiä minuutissa tai enemmän ja/tai systolinen verenpaine 90 tai enemmän.

Tutkittava on valmis pidättäytymään tulehduskipulääkkeiden, asetaminofeenin tai lihasrelaksanttien käytöstä tutkimuksen ajan, ellei pelastustarkoituksessa. Kohde on valmis pidättymään opioidilääkkeiden ja liiallisesta alkoholin käytöstä tutkimuksen ajan.

Opiskelija osaa lukea, ymmärtää ja noudattaa opiskeluohjeita, mukaan lukien kyselylomakkeiden täyttäminen kotona.

Tutkittavan on allekirjoitettava tietoinen suostumusasiakirja, jossa hän ilmaisee halunsa osallistua.

Jos tutkittava on nainen, hänen on oltava postmenopausaalinen, ei tällä hetkellä raskaana tai imettävä. Hedelmällisessä iässä olevan naisen tulee käyttää luotettavaa ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana.

Poissulkemiskriteerit:

Koehenkilöllä on positiivinen virtsan huumeseulonta. Potilaalla on ollut merkittäviä neurologisia, maksan, munuaisten, endokriinisiä, sydän- ja verisuonisairauksia, maha-suolikanavan, keuhkojen tai aineenvaihduntasairauksia.

Tutkijalla on merkittäviä poikkeamia normaalista fyysisessä tutkimuksessa, EKG:ssä, Ekokardiogrammissa tai kliinisissä laboratoriotesteissä tutkijan arvioiden mukaan.

Tutkittavalla on aiemmin ollut allerginen reaktio tutkimuslääkkeen aineosille.

Potilaalla on akuutti selkä- tai kohdunkaulan kipu. Tutkittavalla on lihaksikasta selkä- tai kohdunkaulan kipua. Potilaalla on muuta selkä- tai kohdunkaulan kipua kuin kroonista radikulaarista kipua.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: plasebo
Lääke: plasebo
koehenkilöt saavat 1 plasebokapselin suun kautta kahdesti päivässä 3 viikon ajan, minkä jälkeen 1 kapseli aamulla 3 päivän ajan.
Kokeellinen: ATNC05 - tutkimuslääkekapseli
Naltreksonin ja klonidiinin yhdistelmä (ATNC05)
Lääke: Naltreksonin ja klonidiinin yhdistelmä
koehenkilöt saavat 1 tutkimuslääkekapselin suun kautta kahdesti päivässä 3 viikon ajan, minkä jälkeen 1 kapseli aamulla 3 päivän ajan.
Muut nimet:
  • ATNC05

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta lyhyesti Kipu Inventory 24 tunnin kipupisteet keskimääräiselle kivulle (kysymys #5)
Aikaikkuna: lähtötaso viikolle 3
Brief Pain Inventory on itseraportoitu lääketieteellinen kyselylomake, jota käytetään kipujen mittaamiseen viimeisen 24 tunnin aikana - pahin kipu (kysymys 3), vähiten kipu (kysymys 4), keskimääräinen kipu (kysymys 5), kipu tällä hetkellä (kysymys 6) ja öisin kipu (kysymys 7). Pistemäärä vaihtelee 0-10 (0 - ei kipua) (10 - sietämätön kipu).
lähtötaso viikolle 3

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta lyhyesti Pain Inventory 24 tunnin arvio toiminnan häiriöistä (kysymykset 9a - 9i).
Aikaikkuna: lähtötaso viikolle 1, 2 ja 3
BPI-häiriöt; kysymykset 9a - 9i - mittaa itse ilmoittamaa arviota toiminnan häiriintymisestä viimeisen 24 tunnin aikana yleisessä aktiivisuudessa, mielialasta, kävelykyvystä, normaalista työstä, ihmissuhteista, unen laadusta, elämästä nauttimisesta, seisomisesta ja kyvystä. istumakyky. Häiriöpisteet: 0 (ei häiritse) - 10 (häiritsee täysin).
lähtötaso viikolle 1, 2 ja 3
Muutos lähtötilanteesta lyhyesti Kipukartoitus 24 tunnin koehenkilön globaali vaikutelma paranemisesta (kysymys 8)
Aikaikkuna: lähtötaso viikolle 1, 2 ja 3
Lyhyen kipukartoituksen kysymys 8 mittaa potilaan käsitystä siitä, kuinka paljon helpotusta hän on saanut arvioinnin aikana verrattuna tutkimuslääkkeen aloittamiseen. Pistemäärä mitataan prosentteina 0 % (ei helpotusta) 100 %:iin (täydellinen helpotus).
lähtötaso viikolle 1, 2 ja 3
Muutos lähtötilanteesta kohteen hoitotyytyväisyyden maailmanlaajuisessa arvioinnissa tänään
Aikaikkuna: lähtötaso viikolle 1, 2 ja 3
Itseraportoitu asteikko, joka mittaa hoitotyytyväisyyttä tänään (0-10, 0 - ei yhtään, 10 - tyytyväisin)
lähtötaso viikolle 1, 2 ja 3
Muutos lähtötilanteesta koehenkilön käsityksissä kyvystä sietää tutkimuslääkettä ja sivuvaikutusten vakavuudesta nykyään.
Aikaikkuna: lähtötaso viikolle 1, 2 ja 3
Itseraportoitu asteikko, joka mittaa kykyä sietää tutkimuslääkettä ja sivuvaikutusten vakavuutta nykyään (0-10, 0 - Ei sivuvaikutuksia, 10 - sietämättömiä sivuvaikutuksia)
lähtötaso viikolle 1, 2 ja 3
Muutos Oswestryn vammaindeksin ja kaulan vammaisuuden yhdistelmäpisteiden (ODI) lähtötasosta viikolle 1, viikko 2 ja viikko
Aikaikkuna: lähtötaso viikolle 1, 2 ja 3
Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire (Oswestry Disability Index) ja Neck Disability -yhdistelmä arvioi kipuun liittyvän vamman henkilöillä, joilla on alaselkäkipuja (LBP) ja niskakipuja. Pistemäärä kirjataan työkyvyttömyysprosenttina.
lähtötaso viikolle 1, 2 ja 3
Muutos Roland Morris Disability Questionnaire -kyselylomakkeen yhdistelmäpisteiden (ODI) lähtötasosta viikolle 1, viikko 2 ja viikko
Aikaikkuna: lähtötaso viikolle 1, 2 ja 3
Roland Morris Disability Questionnaire koostuu 24 väittämästä ja koehenkilöä ohjeistetaan merkitsemään jokaisen sopivan väitteen viereen. Kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (ei vammaisuutta) 24:ään (vaikea vamma).
lähtötaso viikolle 1, 2 ja 3
Muutos perustasosta elintoimintojen - systolinen verenpaine, diastolinen verenpaine, pulssi ja painoindeksi - viikolle 1, 2 ja 3.
Aikaikkuna: lähtötaso viikolle 1, 2 ja 3
lähtötaso viikolle 1, 2 ja 3
Muutos lähtötasosta viikkoon 3 laboratorioarvioinneissa - alkalinen fosfataasi, alaniinitransaminaasi - ALT (SGPT), aspartaattitransaminaasi - AST (SGOT), bilirubiini, kokonaismäärä, seerumin kreatiniini, veren ureatyppi, seerumin kloridi, kalium, HCO3
Aikaikkuna: lähtötaso viikolle 1, 2 ja 3
lähtötaso viikolle 1, 2 ja 3
Muutos tutkijan kliinisen maailmanlaajuisen vaikutelman vaikeusasteikon (CGI-S) perustasosta viikolle 1, viikko 2, viikko 3.
Aikaikkuna: lähtötaso viikolle 1, 2 ja 3
Clinical Global Impression - Severity asteikko (CGI-S) on 7-pisteinen asteikko, joka vaatii tutkijan arvioimaan tutkittavan selkäkivun vakavuuden arvioinnin aikana suhteessa tutkijan aiempaan kokemuksiin. Ottaen huomioon koko kliinisen kokemuksen, koehenkilön selkäkivun vakavuus arvioidaan pisteen 1, normaali, hetkellä; 2, rajaviiva; 3, lievä; 4, kohtalainen; 5, merkitty; 6, vakava; tai 7, äärimmäinen.
lähtötaso viikolle 1, 2 ja 3
Muutos lähtötilanteesta tutkijan kliinisen maailmanlaajuisen vaikutelman parannusasteikossa (CGI-I) viikolle 1, viikko 2, viikko 3
Aikaikkuna: lähtötaso viikolle 1, 2 ja 3
Clinical Global Impression - Improvement asteikko (CGI-I) on 7 pisteen asteikko, jossa tutkija arvioi, kuinka paljon potilaan selkäkipu on parantunut tai pahentunut verrattuna lähtötilanteeseen tutkimuksen alussa, ja arvioi seuraavasti: 1, erittäin paljon parantunut; 2, paljon parannettu; 3, minimaalisesti parannettu; 4, ei muutosta; 5, vähän huonompi; 6, paljon huonompi; tai 7, paljon huonompi.
lähtötaso viikolle 1, 2 ja 3
Muutos lähtötilanteesta koehenkilön vastauksessa kysymykseen "Onko sinulla parempi tilanne tänään kuin aika ennen tutkimuslääkkeen aloittamista?" kyllä/ei, millä prosenteilla?
Aikaikkuna: lähtötaso viikolle 1, 2 ja 3
Vastaus kyllä/ei ja 0% -100% (0% ei ollenkaan parempi, 100% - paljon parempi
lähtötaso viikolle 1, 2 ja 3
Muutos lähtötasosta koehenkilön vastauksessa kysymykseen "Oletko ollut enemmän/vähemmän aktiivinen viimeisen 24 tunnin aikana verrattuna ajanjaksoon ennen tutkimuslääkkeen aloittamista, arvostele prosentteina.
Aikaikkuna: lähtötaso viikolle 1, 2 ja 3
Koehenkilöt vastaavat johonkin seuraavista vaihtoehdoista: -150%, -100%, -50%, -25%, 0% - sama aktiivisuustaso, +25%, +50%, +100%, +150%
lähtötaso viikolle 1, 2 ja 3
Kohteen vastaus kysymykseen "Oletko reagoinut hoitoon?"
Aikaikkuna: lähtötaso viikolle 1, 2 ja 3
Aiheen vastaus kyllä/ei.
lähtötaso viikolle 1, 2 ja 3
Koehenkilön yleisarvio taudin aktiivisuudesta parantunut / ei muutosta
Aikaikkuna: lähtötaso viikolle 1, 2 ja 3
Aihevastaus joko paranneltu tai ei muutosta.
lähtötaso viikolle 1, 2 ja 3
Kohteen globaali tutkimuslääkityksen arviointi.
Aikaikkuna: lähtötaso viikolle 1, 2 ja 3
Kohde valitsee, 1 - Erinomainen, 2 - erittäin hyvä, 3 - hyvä, 4 - kohtalainen, 5 - huono
lähtötaso viikolle 1, 2 ja 3
Tutkittavan tyytyväisyys kivunlievitykseen, 0 - 10.
Aikaikkuna: lähtötaso viikolle 1, 2 ja 3
Koehenkilö vastaa asteikolla 0-10 (0 - en tyytyväinen, 10 - erittäin tyytyväinen).
lähtötaso viikolle 1, 2 ja 3
Tutkittavan tyytyväisyys liikkumis-, seisoma-, kävely- ja taivutuskykyyn, 0-10.
Aikaikkuna: lähtötaso viikolle 1, 2 ja 3.
Koehenkilöt vastaavat asteikolla 0-10 (0 - en tyytyväinen, 10 - erittäin tyytyväinen)
lähtötaso viikolle 1, 2 ja 3.
Muutos lähtötilanteesta lyhyesti Kipu Inventory 24 tunnin kipupisteet pahimman kivun, vähiten kivun, juuri nyt kivun ja yökivun osalta (kysymykset 3, 4, 6 ja 7)
Aikaikkuna: lähtötaso viikolle 1, 2 ja 3
Brief Pain Inventory on itseraportoitu lääketieteellinen kyselylomake, jota käytetään kipujen mittaamiseen viimeisen 24 tunnin aikana - pahin kipu (kysymys 3), vähiten kipu (kysymys 4), keskimääräinen kipu (kysymys 5), kipu tällä hetkellä (kysymys 6) ja öisin kipu (kysymys 7). Pistemäärä vaihtelee 0-10 (0 - ei kipua) (10 - sietämätön kipu).
lähtötaso viikolle 1, 2 ja 3

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Annette C. Toledano MD

Tutkijat

  • Päätutkija: Annette C Toledano, MD, Allodynic Therapeutics, LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. elokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. elokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 12. elokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 14. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 11. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AT110491

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Alaselkäkipu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Singapore

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa