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Naltrexone e combinazione di clonidina (ATNC05) nel trattamento del mal di schiena cronico

11 aprile 2021 aggiornato da: Annette C. Toledano MD

Uno studio clinico proof-of-concept, randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo con combinazione di naltrexone e clonidina (ATNC05) rispetto al placebo nel trattamento del mal di schiena cronico

Lo studio include mal di schiena delle regioni cervicale, toracica e lombare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

78

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • North Miami, Florida, Stati Uniti, 33181
        • Annette C. Toledano MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Il soggetto ha mal di schiena cronico da > 3 mesi nelle regioni lombare, toracica o cervicale.

La scala media dell'intensità del dolore durante la settimana di screening è 4/10 - 8/10 (su una scala numerica dell'intensità del dolore a 11 punti con 0 = nessun dolore e 10 = peggior dolore immaginabile).

Il soggetto non ha assunto farmaci oppioidi 7 giorni prima dell'inizio del farmaco in studio.

Il soggetto ha una frequenza cardiaca di 60 bpm o superiore e/o una pressione arteriosa sistolica di 90 o superiore.

Il soggetto è disposto ad astenersi dall'utilizzare FANS, paracetamolo o miorilassanti, a meno che non sia per il salvataggio, per la durata dello studio Il soggetto è disposto ad astenersi dall'utilizzare farmaci oppiacei e alcol eccessivo per la durata dello studio.

Il soggetto è in grado di leggere, comprendere e seguire le istruzioni dello studio, compreso il completamento dei questionari a casa.

Il soggetto deve firmare un documento di consenso informato indicando la volontà di partecipare.

Se il soggetto è una donna, deve essere in post-menopausa, non attualmente incinta o in allattamento. Una donna in età fertile deve utilizzare un metodo contraccettivo affidabile durante il corso dello studio.

Criteri di esclusione:

Il soggetto ha uno screening antidroga sulle urine positivo. Il soggetto ha una storia di significative malattie neurologiche, epatiche, renali, endocrine, cardiovascolari, gastrointestinali, polmonari o metaboliche.

- Il soggetto presenta deviazioni significative dal normale nell'esame fisico, nell'elettrocardiogramma (ECG), nell'ecocardiogramma o nei test clinici di laboratorio, come valutato dallo sperimentatore.

- Il soggetto ha una storia di reazione allergica ai componenti del farmaco in studio.

Il soggetto ha dolore acuto alla schiena o cervicale. Il soggetto presenta dolori muscolari alla schiena o alla cervicale. Il soggetto ha dolore alla schiena o alla cervicale diverso dal dolore radicolare cronico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: placebo
Droga: placebo
i soggetti riceveranno 1 capsula di placebo per via orale due volte al giorno per 3 settimane, seguita da 1 capsula al mattino per 3 giorni.
Sperimentale: ATNC05 - una capsula del farmaco in studio
Combinazione di naltrexone e clonidina (ATNC05)
Droga: Combinazione di naltrexone e clonidina
i soggetti riceveranno 1 capsula del farmaco in studio per via orale due volte al giorno per 3 settimane, seguita da 1 capsula al mattino per 3 giorni.
Altri nomi:
  • ATNC05

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale in Brief Pain Inventory Punteggi del dolore nelle 24 ore per il dolore medio (Domanda n. 5)
Lasso di tempo: basale alla settimana 3
Il Brief Pain Inventory è un questionario medico auto-riportato utilizzato per misurare il dolore nelle ultime 24 ore: dolore peggiore (Domanda 3), dolore minimo (Domanda 4), dolore medio (Domanda 5), ​​dolore attuale (Domanda 6) e di notte il dolore (Domanda 7). Il punteggio va da 0 a 10 (0 - nessun dolore) (10 - dolore intollerabile).
basale alla settimana 3

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale in Brief Pain Inventory Valutazione delle 24 ore dell'interferenza nella funzione (Domande 9a - 9i).
Lasso di tempo: basale alla settimana 1, alla settimana 2 e alla settimana 3
Interferenza BPI; domande 9a - 9i - misura una valutazione auto-riferita dell'interferenza nella funzione a causa del dolore nelle ultime 24 ore nell'attività generale, umore, capacità di camminare, lavoro normale, relazione con altre persone, qualità del sonno, godimento della vita, capacità di stare in piedi e capacità di seduta. Punteggi di interferenza: da 0 (non interferisce) a 10 (interferisce completamente).
basale alla settimana 1, alla settimana 2 e alla settimana 3
Variazione rispetto al basale in breve Inventario del dolore Impressione globale di miglioramento del soggetto nelle 24 ore (Domanda 8)
Lasso di tempo: basale alla settimana 1, alla settimana 2 e alla settimana 3
La domanda 8 del Brief Pain Inventory misura la percezione del soggetto di quanto sollievo ha ricevuto al momento della valutazione rispetto a prima dell'inizio del farmaco in studio. Il punteggio è misurato in percentuale dallo 0% (nessun rilievo) al 100% (rilievo completo).
basale alla settimana 1, alla settimana 2 e alla settimana 3
Cambiamento rispetto al basale nella valutazione globale della soddisfazione del trattamento del soggetto oggi
Lasso di tempo: basale alla settimana 1, alla settimana 2 e alla settimana 3
Una scala auto-riportata che misura la soddisfazione del trattamento oggi in (0-10, 0 - nessuno, 10 - molto soddisfatto)
basale alla settimana 1, alla settimana 2 e alla settimana 3
Cambiamento rispetto al basale nella percezione del soggetto della capacità di tollerare il farmaco in studio e la gravità degli effetti collaterali oggi.
Lasso di tempo: basale alla settimana 1, alla settimana 2 e alla settimana 3
Una scala auto-riportata che misura la capacità di tollerare il farmaco in studio e la gravità degli effetti collaterali oggi in (0-10, 0 - Nessun effetto collaterale, 10 - effetti collaterali intollerabili)
basale alla settimana 1, alla settimana 2 e alla settimana 3
Variazione rispetto al basale dell'Oswestry Disability Index e dei punteggi compositi per la disabilità del collo (ODI) alla settimana 1, alla settimana 2 e alla settimana 3
Lasso di tempo: basale alla settimana 1, alla settimana 2 e alla settimana 3
L'Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire (Oswestry Disability Index) e il composito Neck Disability valutano la disabilità correlata al dolore nelle persone con lombalgia (LBP) e dolore al collo. Il punteggio è registrato in percentuale di invalidità.
basale alla settimana 1, alla settimana 2 e alla settimana 3
Modifica dal basale nei punteggi compositi del Roland Morris Disability Questionnaire (ODI) alla settimana 1, settimana 2 e settimana 3
Lasso di tempo: basale alla settimana 1, alla settimana 2 e alla settimana 3
Il Roland Morris Disability Questionnaire è composto da 24 affermazioni e al soggetto viene chiesto di apporre un segno accanto a ciascuna affermazione appropriata. Il punteggio totale va da 0 (nessuna disabilità) a 24 (grave disabilità).
basale alla settimana 1, alla settimana 2 e alla settimana 3
Variazione rispetto al basale dei segni vitali: pressione arteriosa sistolica, pressione arteriosa diastolica, frequenza cardiaca e indice di massa corporea alla settimana 1, alla settimana 2 e alla settimana 3.
Lasso di tempo: basale alla settimana 1, alla settimana 2 e alla settimana 3
basale alla settimana 1, alla settimana 2 e alla settimana 3
Variazione dal basale alla settimana 3 nelle valutazioni di laboratorio - fosfatasi alcalina, alanina transaminasi - ALT (SGPT), aspartato transaminasi - AST(SGOT), bilirubina, totale, creatinina sierica, azoto ureico nel sangue, cloruro sierico, potassio, HCO3
Lasso di tempo: basale alla settimana 1, alla settimana 2 e alla settimana 3
basale alla settimana 1, alla settimana 2 e alla settimana 3
Modifica dal basale nella scala Clinical Global Impression - Severity (CGI-S) dello sperimentatore alla settimana 1, settimana 2, settimana 3.
Lasso di tempo: basale alla settimana 1, alla settimana 2 e alla settimana 3
La scala Clinical Global Impression - Severity (CGI-S) è una scala a 7 punti che richiede allo sperimentatore di valutare la gravità del mal di schiena del soggetto al momento della valutazione, in relazione all'esperienza passata dello sperimentatore. Considerando l'esperienza clinica totale, il soggetto viene valutato sulla gravità del mal di schiena al momento della valutazione 1, normale; 2, limite; 3, lieve; 4, moderato; 5, contrassegnato; 6, grave; o 7, estremo.
basale alla settimana 1, alla settimana 2 e alla settimana 3
Variazione dal basale nella scala Clinical Global Impression - Improvement dello sperimentatore (CGI-I) alla settimana 1, settimana 2, settimana 3
Lasso di tempo: basale alla settimana 1, alla settimana 2 e alla settimana 3
La scala Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I) è una scala a 7 punti, lo sperimentatore valuterà quanto il dolore alla schiena del paziente è migliorato o peggiorato rispetto a uno stato basale all'inizio dello studio e valuterà come: 1, molto molto migliorato; 2, molto migliorato; 3, minimamente migliorato; 4, nessun cambiamento; 5, minimamente peggio; 6, molto peggio; o 7, molto peggio.
basale alla settimana 1, alla settimana 2 e alla settimana 3
Variazione rispetto al basale nella risposta del soggetto alla domanda "Stai meglio oggi che prima di iniziare il farmaco oggetto dello studio?, sì/no, in quale percentuale?
Lasso di tempo: basale alla settimana 1, alla settimana 2 e alla settimana 3
Risposta, sì/no e dello 0%-100% (0%-per niente meglio, 100% - molto meglio
basale alla settimana 1, alla settimana 2 e alla settimana 3
Variazione rispetto al basale nella risposta del soggetto alla domanda "Sei stato più o meno attivo nelle ultime 24 ore, rispetto al periodo precedente all'inizio del farmaco in studio, per favore valuta in %.
Lasso di tempo: basale alla settimana 1, alla settimana 2 e alla settimana 3
I soggetti rispondono, una delle seguenti scelte, - 150%, -100%, -50%, - 25%, 0% - stesso livello di attività, +25%, +50%, +100%, +150%
basale alla settimana 1, alla settimana 2 e alla settimana 3
La risposta del soggetto alla domanda "Hai risposto al trattamento?"
Lasso di tempo: basale alla settimana 1, alla settimana 2 e alla settimana 3
Risposta del soggetto sì/no.
basale alla settimana 1, alla settimana 2 e alla settimana 3
La valutazione globale dell'attività della malattia del soggetto è migliorata/nessuna modifica
Lasso di tempo: basale alla settimana 1, alla settimana 2 e alla settimana 3
Il Soggetto risponde Migliorato o Nessuna modifica.
basale alla settimana 1, alla settimana 2 e alla settimana 3
Valutazione globale del soggetto del farmaco in studio.
Lasso di tempo: basale alla settimana 1, alla settimana 2 e alla settimana 3
Il soggetto sceglie, 1 - Eccellente, 2 - Molto buono, 3 - Buono, 4 - Discreto, 5 - Scarso
basale alla settimana 1, alla settimana 2 e alla settimana 3
Soddisfazione del soggetto per il sollievo dal dolore, 0 - 10.
Lasso di tempo: basale alla settimana 1, alla settimana 2 e alla settimana 3
Il soggetto risponde su una scala da 0 a 10, (0 - non soddisfatto, 10 - molto soddisfatto).
basale alla settimana 1, alla settimana 2 e alla settimana 3
La soddisfazione del soggetto per la capacità di muoversi, stare in piedi, camminare e piegarsi, 0-10.
Lasso di tempo: basale alla settimana 1, alla settimana 2 e alla settimana 3.
I soggetti rispondono su una scala da 0 a 10, (0 - non soddisfatto, 10 - molto soddisfatto)
basale alla settimana 1, alla settimana 2 e alla settimana 3.
Variazione rispetto al basale in Brief Pain Inventory Punteggi del dolore nelle 24 ore per il dolore peggiore, il dolore minimo, il dolore attuale e il dolore notturno (domande 3, 4, 6 e 7)
Lasso di tempo: basale alla settimana 1, alla settimana 2 e alla settimana 3
Il Brief Pain Inventory è un questionario medico auto-riportato utilizzato per misurare il dolore nelle ultime 24 ore: dolore peggiore (Domanda 3), dolore minimo (Domanda 4), dolore medio (Domanda 5), ​​dolore attuale (Domanda 6) e di notte il dolore (Domanda 7). Il punteggio va da 0 a 10 (0 - nessun dolore) (10 - dolore intollerabile).
basale alla settimana 1, alla settimana 2 e alla settimana 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Annette C. Toledano MD

Investigatori

  • Investigatore principale: Annette C Toledano, MD, Allodynic Therapeutics, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 agosto 2011

Primo Inserito (Stima)

12 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AT110491

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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