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Naltrexon- und Clonidin-Kombination (ATNC05) bei der Behandlung chronischer Rückenschmerzen

11. April 2021 aktualisiert von: Annette C. Toledano MD

Eine Proof-of-Concept, randomisierte, doppelblinde und placebokontrollierte klinische Studie mit der Kombination von Naltrexon und Clonidin (ATNC05) im Vergleich zu Placebo bei der Behandlung chronischer Rückenschmerzen

Die Studie umfasst Rückenschmerzen im Hals-, Brust- und Lendenbereich.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

78

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • North Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33181
        • Annette C. Toledano MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Der Proband hat seit > 3 Monaten chronische Rückenschmerzen im Lenden-, Brust- oder Halsbereich.

Die durchschnittliche Schmerzintensitätsskala während der Screening-Woche beträgt 4/10 – 8/10 (auf einer 11-stufigen numerischen Schmerzintensitätsskala mit 0 = keine Schmerzen und 10 = schlimmste vorstellbare Schmerzen).

Der Proband hat 7 Tage vor Beginn der Studienmedikation keine Opioid-Medikamente eingenommen.

Die Person hat eine Herzfrequenz von 60 Schlägen pro Minute oder mehr und/oder einen systolischen Blutdruck von 90 oder mehr.

Der Proband ist bereit, für die Dauer der Studie auf die Einnahme von NSAR, Paracetamol oder Muskelrelaxantien zu verzichten, außer zur Rettung. Der Proband ist bereit, für die Dauer der Studie auf die Einnahme von Opioid-Medikamenten und übermäßigem Alkohol zu verzichten.

Der Proband ist in der Lage, die Studienanweisungen zu lesen, zu verstehen und zu befolgen, einschließlich des Ausfüllens von Fragebögen zu Hause.

Der Proband muss eine Einverständniserklärung unterzeichnen, aus der hervorgeht, dass er zur Teilnahme bereit ist.

Wenn es sich bei der Testperson um eine Frau handelt, muss sie sich in der Postmenopause befinden und darf derzeit nicht schwanger sein oder stillen. Eine Frau im gebärfähigen Alter sollte im Verlauf der Studie eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.

Ausschlusskriterien:

Bei der Testperson wurde ein positiver Urin-Drogentest durchgeführt. Das Subjekt weist in der Vorgeschichte schwerwiegende neurologische, hepatische, renale, endokrine, kardiovaskuläre, gastrointestinale, pulmonale oder metabolische Erkrankungen auf.

Das Subjekt weist signifikante Abweichungen vom Normalzustand bei der körperlichen Untersuchung, dem Elektrokardiogramm (EKG), dem Echokardiogramm oder klinischen Labortests auf, wie vom Prüfer beurteilt.

Der Proband hatte in der Vergangenheit eine allergische Reaktion auf die Bestandteile des Studienmedikaments.

Die Person hat akute Rücken- oder Halsschmerzen. Die Person hat muskuläre Rücken- oder Halsschmerzen. Die Person hat andere Rücken- oder Halsschmerzen als chronische radikuläre Schmerzen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Die Probanden erhalten 3 Wochen lang zweimal täglich 1 Placebo-Kapsel oral, gefolgt von 3 Tagen 1 Kapsel morgens.
Experimental: ATNC05 – eine Studienmedikamentenkapsel
Naltrexon- und Clonidin-Kombination (ATNC05)
Arzneimittel: Kombination aus Naltrexon und Clonidin
Die Probanden erhalten 3 Wochen lang zweimal täglich eine Kapsel des Studienmedikaments oral, gefolgt von 1 Kapsel morgens für 3 Tage.
Andere Namen:
  • ATNC05

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des 24-Stunden-Schmerzwertes für durchschnittliche Schmerzen im kurzen Schmerzinventar gegenüber dem Ausgangswert (Frage Nr. 5)
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 3
Das Brief Pain Inventory ist ein selbstberichteter medizinischer Fragebogen zur Messung der Schmerzen der letzten 24 Stunden – stärkster Schmerz (Frage 3), geringster Schmerz (Frage 4), durchschnittlicher Schmerz (Frage 5), aktueller Schmerz (Frage 6). und nachts Schmerzen (Frage 7). Der Wert reicht von 0 bis 10 (0 – kein Schmerz) (10 – unerträglicher Schmerz).
Grundlinie bis Woche 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des kurzen Schmerzinventars gegenüber dem Ausgangswert. 24-Stunden-Bewertung der Funktionsstörung (Fragen 9a – 9i).
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 1, Woche 2 und Woche 3
BPI-Interferenz; Fragen 9a – 9i – misst eine selbstberichtete Beurteilung der Funktionsbeeinträchtigung aufgrund von Schmerzen in den letzten 24 Stunden bei allgemeiner Aktivität, Stimmung, Gehfähigkeit, normaler Arbeit, Beziehung zu anderen Menschen, Schlafqualität, Lebensfreude, Stehfähigkeit usw Sitzfähigkeit. Interferenzwerte: 0 (beeinträchtigt nicht) bis 10 (beeinträchtigt vollständig).
Ausgangswert bis Woche 1, Woche 2 und Woche 3
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im kurzen Schmerzinventar. Gesamteindruck der Verbesserung nach 24 Stunden durch den Probanden (Frage 8)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 1, Woche 2 und Woche 3
Die Frage 8 zum kurzen Schmerzinventar misst die Wahrnehmung des Probanden darüber, wie viel Linderung er zum Zeitpunkt der Beurteilung im Vergleich zu vor Beginn der Studienmedikation erfahren hat. Der Wert wird in Prozent von 0 % (keine Linderung) bis 100 % (vollständige Linderung) gemessen.
Ausgangswert bis Woche 1, Woche 2 und Woche 3
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der heutigen globalen Bewertung der Behandlungszufriedenheit des Probanden
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 1, Woche 2 und Woche 3
Eine selbstberichtete Skala, die die heutige Behandlungszufriedenheit in (0–10, 0 – keine, 10 – am zufriedensten) misst.
Ausgangswert bis Woche 1, Woche 2 und Woche 3
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Wahrnehmung des Probanden hinsichtlich seiner Fähigkeit, das Studienmedikament zu vertragen, und der Schwere der Nebenwirkungen heute.
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 1, Woche 2 und Woche 3
Eine selbstberichtete Skala, die die Fähigkeit misst, das Studienmedikament zu vertragen, und die Schwere der Nebenwirkungen heute in (0–10, 0 – keine Nebenwirkungen, 10 – unerträgliche Nebenwirkungen).
Ausgangswert bis Woche 1, Woche 2 und Woche 3
Änderung vom Ausgangswert des Oswestry Disability Index und der Neck Disability Composite Scores (ODI) zu Woche 1, Woche 2 und Woche 3
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 1, Woche 2 und Woche 3
Der Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire (Oswestry Disability Index) und die Neck Disability Composite bewerten die schmerzbedingte Behinderung bei Personen mit Schmerzen im unteren Rücken (LBP) und Nackenschmerzen. Der Wert wird in Prozent der Behinderung erfasst.
Ausgangswert bis Woche 1, Woche 2 und Woche 3
Änderung vom Ausgangswert der zusammengesetzten Ergebnisse des Roland Morris Disability Questionnaire (ODI) zu Woche 1, Woche 2 und Woche 3
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 1, Woche 2 und Woche 3
Der Roland Morris Disability Questionnaire besteht aus 24 Aussagen und der Proband wird angewiesen, neben jeder zutreffenden Aussage eine Markierung zu setzen. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (keine Behinderung) bis 24 (schwere Behinderung).
Ausgangswert bis Woche 1, Woche 2 und Woche 3
Änderung der Vitalfunktionen vom Ausgangswert – systolischer Blutdruck, diastolischer Blutdruck, Pulsfrequenz und Body-Mass-Index – zu Woche 1, Woche 2 und Woche 3.
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 1, Woche 2 und Woche 3
Ausgangswert bis Woche 1, Woche 2 und Woche 3
Änderung vom Ausgangswert zu Woche 3 bei Laboruntersuchungen – Alkalische Phosphatase, Alanintransaminase – ALT (SGPT), Aspartattransaminase – AST (SGOT), Bilirubin, Gesamt, Serumkreatinin, Blutharnstoffstickstoff, Serumchlorid, Kalium, HCO3
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 1, Woche 2 und Woche 3
Ausgangswert bis Woche 1, Woche 2 und Woche 3
Änderung vom Ausgangswert in der Clinical Global Impression – Severity Scale (CGI-S) des Prüfers zu Woche 1, Woche 2, Woche 3.
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 1, Woche 2 und Woche 3
Die Clinical Global Impression – Severity Scale (CGI-S) ist eine 7-Punkte-Skala, die vom Prüfer verlangt, den Schweregrad der Rückenschmerzen des Probanden zum Zeitpunkt der Beurteilung im Verhältnis zu den Erfahrungen des Prüfers in der Vergangenheit einzuschätzen. Unter Berücksichtigung der gesamten klinischen Erfahrung wird die Schwere der Rückenschmerzen des Probanden zum Zeitpunkt der Bewertung beurteilt: 1, normal; 2, grenzwertig; 3, mild; 4, mäßig; 5, markiert; 6, schwer; oder 7, extrem.
Ausgangswert bis Woche 1, Woche 2 und Woche 3
Änderung vom Ausgangswert in der Skala „Clinical Global Impression – Improvement“ (CGI-I) des Prüfers zu Woche 1, Woche 2, Woche 3
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 1, Woche 2 und Woche 3
Die Clinical Global Impression – Improvement Scale (CGI-I) ist eine 7-Punkte-Skala. Der Prüfer bewertet, um wie viel sich die Rückenschmerzen des Patienten im Vergleich zu einem Ausgangszustand zu Beginn der Studie verbessert oder verschlechtert haben, und bewertet ihn mit: 1, sehr Sehr verbessert; 2, stark verbessert; 3, minimal verbessert; 4, keine Änderung; 5, minimal schlechter; 6, viel schlimmer; oder 7, sehr viel schlimmer.
Ausgangswert bis Woche 1, Woche 2 und Woche 3
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Antwort des Probanden auf die Frage „Geht es Ihnen heute besser als vor Beginn der Studienmedikation?“, Ja/Nein, um wie viel Prozent?
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 1, Woche 2 und Woche 3
Antwort: Ja/Nein und um 0 % bis 100 % (0 % – überhaupt nicht besser, 100 % – sehr viel besser dran
Ausgangswert bis Woche 1, Woche 2 und Woche 3
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Antwort des Probanden auf die Frage „Waren Sie in den letzten 24 Stunden mehr/weniger aktiv im Vergleich zum Zeitraum vor Beginn der Einnahme des Studienmedikaments, bitte in % angeben.“
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 1, Woche 2 und Woche 3
Die Probanden antworten mit einer der folgenden Möglichkeiten: - 150 %, -100 %, -50 %, - 25 %, 0 % – gleiches Aktivitätsniveau, +25 %, +50 %, +100 %, +150 %
Ausgangswert bis Woche 1, Woche 2 und Woche 3
Antwort des Probanden auf die Frage „Haben Sie auf die Behandlung angesprochen?“
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 1, Woche 2 und Woche 3
Antwort des Probanden: Ja/Nein.
Ausgangswert bis Woche 1, Woche 2 und Woche 3
Globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Probanden verbessert/keine Veränderung
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 1, Woche 2 und Woche 3
Die Betreffantwort lautet entweder „Verbessert“ oder „Keine Änderung“.
Ausgangswert bis Woche 1, Woche 2 und Woche 3
Globale Bewertung der Studienmedikation durch den Probanden.
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 1, Woche 2 und Woche 3
Der Proband wählt: 1 – Ausgezeichnet, 2 – Sehr gut, 3 – Gut, 4 – Mittelmäßig, 5 – Schlecht
Ausgangswert bis Woche 1, Woche 2 und Woche 3
Die Zufriedenheit des Probanden mit der Schmerzlinderung, 0–10.
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 1, Woche 2 und Woche 3
Der Proband antwortet auf einer Skala von 0 bis 10 (0 – nicht zufrieden, 10 – sehr zufrieden).
Ausgangswert bis Woche 1, Woche 2 und Woche 3
Die Zufriedenheit des Probanden mit der Fähigkeitsskala zum Bewegen, Stehen, Gehen und Bücken, 0-10.
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 1, Woche 2 und Woche 3.
Die Probanden antworten auf einer Skala von 0–10 (0 – nicht zufrieden, 10 – sehr zufrieden).
Ausgangswert bis Woche 1, Woche 2 und Woche 3.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der kurzen Schmerzinventur 24-Stunden-Schmerzwerte für schlimmsten Schmerz, geringsten Schmerz, aktuellen Schmerz und nächtlichen Schmerz (Fragen 3, 4, 6 und 7)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 1, Woche 2 und Woche 3
Das Brief Pain Inventory ist ein selbstberichteter medizinischer Fragebogen zur Messung der Schmerzen der letzten 24 Stunden – stärkster Schmerz (Frage 3), geringster Schmerz (Frage 4), durchschnittlicher Schmerz (Frage 5), aktueller Schmerz (Frage 6). und nachts Schmerzen (Frage 7). Der Wert reicht von 0 bis 10 (0 – kein Schmerz) (10 – unerträglicher Schmerz).
Ausgangswert bis Woche 1, Woche 2 und Woche 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Annette C. Toledano MD

Ermittler

  • Hauptermittler: Annette C Toledano, MD, Allodynic Therapeutics, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. August 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AT110491

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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