Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Naltrexon och klonidinkombination (ATNC05) vid behandling av kronisk ryggsmärta

11 april 2021 uppdaterad av: Annette C. Toledano MD

En Proof-of-Concept, randomiserad, dubbelblind och placebokontrollerad klinisk prövning med kombination av naltrexon och klonidin (ATNC05) jämfört med placebo vid behandling av kronisk ryggsmärta

Studien inkluderar ryggsmärtor i livmoderhalsen, bröstkorgen och ländryggen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

78

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • North Miami, Florida, Förenta staterna, 33181
        • Annette C. Toledano MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Försökspersonen har kronisk ryggsmärta i > 3 månader i ländryggen, bröstkorgen eller livmoderhalsen.

Den genomsnittliga smärtintensitetsskalan under screeningsveckan är 4/10 - 8/10 (på en 11-punkts numerisk smärtintensitetsskala med 0 = ingen smärta och 10 = värsta tänkbara smärta).

Försökspersonen har inte tagit opioidmediciner 7 dagar innan studieläkemedlet påbörjades.

Försökspersonen har en hjärtfrekvens på 60 bpm eller högre och/eller systoliskt blodtryck 90 eller högre.

Försökspersonen är villig att avstå från att använda NSAID, paracetamol eller muskelavslappnande medel, såvida inte för räddning, under hela studien. Försökspersonen är villig att avstå från att använda opioidmediciner och överdriven alkohol under hela studien.

Försökspersonen kan läsa, förstå och följa studieinstruktionerna, inklusive att fylla i enkäter hemma.

Försökspersonen måste underteckna ett informerat samtycke som anger vilja att delta.

Om försökspersonen är en kvinna måste hon vara postmenopausal, inte för närvarande gravid eller ammande. En kvinna i fertil ålder bör använda en pålitlig preventivmetod under studiens gång.

Exklusions kriterier:

Försökspersonen har en positiv urinläkemedelsscreening. Ämnet har en historia av betydande neurologisk, hepatisk, renal, endokrin, kardiovaskulär, gastrointestinal, lung- eller metabolisk sjukdom.

Försökspersonen har några betydande avvikelser från det normala vid fysisk undersökning, elektrokardiogram (EKG), ekokardiogram eller kliniska laboratorietester, som utvärderats av utredaren.

Ämnet har en historia av en allergisk reaktion mot komponenterna i studieläkemedlet.

Personen har akut rygg- eller livmoderhalssmärta. Personen har muskelsmärta i ryggen eller livmoderhalsen. Försökspersonen har annan rygg- eller livmoderhalssmärta än kronisk radikulär smärta.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: placebo
Läkemedel: placebo
försökspersonerna kommer att få 1 placebokapsel genom munnen två gånger dagligen i 3 veckor, följt av 1 kapsel på morgonen i 3 dagar.
Experimentell: ATNC05 - en studieläkemedelskapsel
Naltrexon och klonidinkombination (ATNC05)
Läkemedel: Kombination av Naltrexon och Clonidin
försökspersonerna kommer att få 1 studieläkemedelskapsel genom munnen två gånger dagligen i 3 veckor, följt av 1 kapsel på morgonen i 3 dagar.
Andra namn:
  • ATNC05

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i korthet smärtinventering 24-timmars smärtpoäng för genomsnittlig smärta (fråga #5)
Tidsram: baslinje till vecka 3
The Brief Pain Inventory är ett självrapporterat medicinskt frågeformulär som används för att mäta smärta under de senaste 24 timmarna - värsta smärtan (Fråga 3), minst smärta (Fråga 4), genomsnittlig smärta (Fråga 5), ​​just nu smärta (Fråga 6) och på natten smärta (fråga 7). Poängen sträcker sig från 0 till 10 (0 - ingen smärta) (10 - outhärdlig smärta).
baslinje till vecka 3

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinje i korthet smärtinventering 24-timmarsbedömning av störningar i funktion (frågor 9a - 9i).
Tidsram: baseline till vecka 1, vecka 2 och vecka 3
BPI-interferens; frågorna 9a - 9i - mäter en självrapporterad bedömning av störningar i funktion på grund av smärta under de senaste 24 timmarna i allmän aktivitet, humör, gångförmåga, normalt arbete, relation med andra människor, sömnkvalitet, livsnjutning, ståförmåga och sittförmåga. Interferenspoäng: 0 (stör inte) till 10 (stör fullständigt).
baseline till vecka 1, vecka 2 och vecka 3
Förändring från baslinjen i korthet smärtinventering 24-timmarsobjektets globala intryck av förbättring (fråga 8)
Tidsram: baseline till vecka 1, vecka 2 och vecka 3
Brief Pain Inventory fråga 8 mäter försökspersonens uppfattning om hur mycket lindring han har fått vid bedömningstillfället jämfört med innan studieläkemedlets start. Poängen mäts i procent 0% (ingen lättnad) till 100% (fullständig lättnad).
baseline till vecka 1, vecka 2 och vecka 3
Ändra från Baseline i ämnets Global Assessment of Treatment Satisfaction idag
Tidsram: baseline till vecka 1, vecka 2 och vecka 3
En självrapporterad skala som mäter behandlingstillfredsställelse idag i (0-10, 0 - ingen, 10 - mest nöjd)
baseline till vecka 1, vecka 2 och vecka 3
Ändring från Baseline i försökspersonens uppfattning om förmåga att tolerera studieläkemedlet och hur allvarliga biverkningar är idag.
Tidsram: baseline till vecka 1, vecka 2 och vecka 3
En självrapporterad skala som mäter förmågan att tolerera studieläkemedlet och allvaret av biverkningar idag i (0-10, 0 - Inga biverkningar, 10 - oacceptabla biverkningar)
baseline till vecka 1, vecka 2 och vecka 3
Ändring från baslinje i Oswestry Disability Index och Neck Disability Composite Scores (ODI) till vecka 1, vecka 2 och vecka 3
Tidsram: baseline till vecka 1, vecka 2 och vecka 3
Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire (Oswestry Disability Index) och Neck Disability Composite bedömer smärtrelaterad funktionsnedsättning hos personer med ländryggssmärta (LBP) och nacksmärta. Poängen registreras i procent av funktionshinder.
baseline till vecka 1, vecka 2 och vecka 3
Ändra från baslinjen i Roland Morris Disability Questionnaire composite scores (ODI) till vecka 1, vecka 2 och vecka 3
Tidsram: baseline till vecka 1, vecka 2 och vecka 3
Roland Morris Disability Questionnaire består av 24 påståenden och försökspersonen instrueras att sätta en markering bredvid varje lämpligt påstående. Den totala poängen varierar från 0 (ingen funktionsnedsättning) till 24 (svår funktionsnedsättning).
baseline till vecka 1, vecka 2 och vecka 3
Ändring från baslinjen i vitala tecken - systoliskt blodtryck, diastoliskt blodtryck, puls och kroppsmassaindex till vecka 1, vecka 2 och vecka 3.
Tidsram: baseline till vecka 1, vecka 2 och vecka 3
baseline till vecka 1, vecka 2 och vecka 3
Ändring från baslinje till vecka 3 i laboratoriebedömningar - alkaliskt fosfatas, alanintransaminas - ALT (SGPT), aspartattransaminas - AST(SGOT), bilirubin, totalt, serumkreatinin, blodureakväve, serumklorid, kalium, HCO3
Tidsram: baseline till vecka 1, vecka 2 och vecka 3
baseline till vecka 1, vecka 2 och vecka 3
Ändra från Baseline i utredarens Clinical Global Impression - Severity scale (CGI-S) till Vecka 1, Vecka 2, Vecka 3 .
Tidsram: baseline till vecka 1, vecka 2 och vecka 3
Clinical Global Impression - Severity scale (CGI-S) är en 7-gradig skala som kräver att utredaren bedömer svårighetsgraden av patientens ryggsmärta vid tidpunkten för bedömningen, i förhållande till utredarens tidigare erfarenhet. Med tanke på den totala kliniska erfarenheten, bedöms försökspersonen på svårighetsgraden av ryggsmärtor vid tidpunkten för betyg 1, normal; 2, gränslinje; 3, mild; 4, måttlig; 5, markerad; 6, svår; eller 7, extrem.
baseline till vecka 1, vecka 2 och vecka 3
Ändring från baslinje i utredarens kliniska globala intryck - förbättringsskala (CGI-I) till vecka 1, vecka 2, vecka 3
Tidsram: baseline till vecka 1, vecka 2 och vecka 3
Skalan Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I) är en 7-gradig skala, utredaren kommer att bedöma hur mycket patientens ryggsmärta har förbättrats eller förvärrats i förhållande till ett baslinjetillstånd i början av studien och bedöma som: 1, mycket mycket förbättrad; 2, mycket förbättrad; 3, minimalt förbättrad; 4, ingen förändring; 5, minimalt värre; 6, mycket värre; eller 7, mycket värre.
baseline till vecka 1, vecka 2 och vecka 3
Ändra från Baseline i försökspersonens svar på frågan, "Mår du bättre idag än tiden innan du påbörjade studieläkemedlet?, ja/nej, med vilken procent?
Tidsram: baseline till vecka 1, vecka 2 och vecka 3
Svar, ja/nej och med 0%-100% (0%-inte alls bättre, 100% - mycket bättre
baseline till vecka 1, vecka 2 och vecka 3
Ändra från baslinjen i försökspersonens svar på frågan "Har du varit mer/mindre aktiv under de senaste 24 timmarna, jämfört med perioden innan du påbörjade studieläkemedlet, vänligen betygsätt i %.
Tidsram: baseline till vecka 1, vecka 2 och vecka 3
Försökspersonerna svarar, ett av följande val, - 150%, -100%, -50%, - 25%, 0% - samma aktivitetsnivå, +25%, +50%, +100%, +150%
baseline till vecka 1, vecka 2 och vecka 3
Försökspersonens svar på frågan "Har du svarat på behandlingen?"
Tidsram: baseline till vecka 1, vecka 2 och vecka 3
Försökspersonens svar ja/nej.
baseline till vecka 1, vecka 2 och vecka 3
Ämnets globala bedömning av sjukdomsaktivitet förbättrad / ingen förändring
Tidsram: baseline till vecka 1, vecka 2 och vecka 3
Ämnessvaret antingen förbättrat eller ingen förändring.
baseline till vecka 1, vecka 2 och vecka 3
Ämnets globala utvärdering av studiemedicinering.
Tidsram: baseline till vecka 1, vecka 2 och vecka 3
Ämnet väljer, 1 - Utmärkt, 2 - Mycket bra, 3 - Bra, 4 - Rättvist, 5 - Dålig
baseline till vecka 1, vecka 2 och vecka 3
Ämnets tillfredsställelse med smärtlindring, 0 - 10.
Tidsram: baseline till vecka 1, vecka 2 och vecka 3
Ämnet svarar på en skala från 0-10, (0 - inte nöjd, 10 - mycket nöjd).
baseline till vecka 1, vecka 2 och vecka 3
Ämnets tillfredsställelse med att röra sig, stå, gå och böja förmåga Skala, 0-10.
Tidsram: baseline till vecka 1, vecka 2 och vecka 3.
Försökspersonerna svarar på en skala från 0-10, (0 - inte nöjd, 10 - mycket nöjd)
baseline till vecka 1, vecka 2 och vecka 3.
Ändring från baslinjen i korthet smärtinventering 24-timmars smärtpoäng för värsta smärta, minst smärta, just nu smärta och nattsmärta (Frågor 3,4,6 & 7)
Tidsram: baseline till vecka 1, vecka 2 och vecka 3
The Brief Pain Inventory är ett självrapporterat medicinskt frågeformulär som används för att mäta smärta under de senaste 24 timmarna - värsta smärtan (Fråga 3), minst smärta (Fråga 4), genomsnittlig smärta (Fråga 5), ​​just nu smärta (Fråga 6) och på natten smärta (fråga 7). Poängen sträcker sig från 0 till 10 (0 - ingen smärta) (10 - outhärdlig smärta).
baseline till vecka 1, vecka 2 och vecka 3

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Annette C. Toledano MD

Utredare

  • Huvudutredare: Annette C Toledano, MD, Allodynic Therapeutics, LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 augusti 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 augusti 2011

Första postat (Uppskatta)

12 augusti 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AT110491

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera