Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Naltrexon és klonidin kombináció (ATNC05) a krónikus hátfájás kezelésében

2021. április 11. frissítette: Annette C. Toledano MD

Koncepció bizonyítása, randomizált, kettős vak és placebo-kontrollos klinikai vizsgálat naltrexon és klonidin kombinációval (ATNC05) placebóval összehasonlítva a krónikus hátfájás kezelésében

A vizsgálat kiterjed a nyaki, a mellkasi és az ágyéki régió hátfájására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

78

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • North Miami, Florida, Egyesült Államok, 33181
        • Annette C. Toledano MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Az alanynak több mint 3 hónapja krónikus hátfájása van az ágyéki, a mellkasi vagy a nyaki régióban.

Az átlagos fájdalomintenzitási skála a szűrési héten 4/10 – 8/10 (11 pontos numerikus fájdalomintenzitási skálán, ahol 0 = nincs fájdalom és 10 = az elképzelhető legrosszabb fájdalom).

Az alany nem szedett opioid gyógyszereket 7 nappal a vizsgálati gyógyszer megkezdése előtt.

Az alany pulzusszáma 60 ütés/perc vagy nagyobb és/vagy szisztolés vérnyomása 90 vagy nagyobb.

Az alany hajlandó tartózkodni az NSAID-ok, acetaminofen vagy izomrelaxánsok használatától, kivéve, ha mentési célból, a vizsgálat időtartama alatt. Az alany hajlandó tartózkodni az opioid gyógyszerek és a túlzott alkoholfogyasztástól a vizsgálat időtartama alatt.

Az alany képes elolvasni, megérteni és követni a tanulmányi utasításokat, beleértve a kérdőívek otthoni kitöltését is.

Az alanynak alá kell írnia egy tájékozott beleegyező dokumentumot, amely jelzi részvételi szándékát.

Ha az alany nő, akkor posztmenopauzásnak kell lennie, jelenleg nem terhes vagy szoptat. A fogamzóképes korú nőnek megbízható fogamzásgátlási módszert kell alkalmaznia a vizsgálat ideje alatt.

Kizárási kritériumok:

Az alanynak pozitív a vizelet gyógyszerszűrése. Az alanynak jelentős neurológiai, máj-, vese-, endokrin-, szív- és érrendszeri, gyomor-bélrendszeri, tüdő- vagy anyagcsere-betegsége van.

Az alanynak a vizsgáló értékelése szerint bármilyen jelentős eltérése van a normálistól a fizikális vizsgálat, az elektrokardiogram (EKG), az echokardiogram vagy a klinikai laboratóriumi vizsgálatok során.

Az alany kórtörténetében allergiás reakciók fordultak elő a vizsgált gyógyszer összetevőire.

Az alanynak akut hát- vagy nyaki fájdalma van. Az alanynak izmos hát- vagy nyaki fájdalma van. Az alanynak a krónikus radikuláris fájdalomtól eltérő hát- vagy nyaki fájdalma van.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: placebo
Drog: placebo
Az alanyok 3 héten keresztül naponta kétszer 1 placebót kapnak szájon át, majd 1 kapszulát reggel 3 napon keresztül.
Kísérleti: ATNC05 - tanulmányi gyógyszer kapszula
Naltrexon és klonidin kombináció (ATNC05)
Drog: Naltrexon és klonidin kombinációja
Az alanyok 1 vizsgálati gyógyszer kapszulát kapnak szájon át naponta kétszer 3 héten keresztül, majd 1 kapszulát reggel 3 napon keresztül.
Más nevek:
  • ATNC05

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási értékhez képest, röviden a fájdalomleltár 24 órás fájdalompontszámai az átlagos fájdalomhoz (5. kérdés)
Időkeret: alapvonal a 3. hétig
A Brief Pain Inventory egy önbevallásos orvosi kérdőív, amelyet az elmúlt 24 órában tapasztalt fájdalom mérésére használnak – legrosszabb fájdalom (3. kérdés), legkevesebb fájdalom (4. kérdés), átlagos fájdalom (5. kérdés), jelenleg fájdalom (6. kérdés) és éjszakai fájdalom (7. kérdés). A pontszám 0 és 10 között mozog (0 – nincs fájdalom) (10 – elviselhetetlen fájdalom).
alapvonal a 3. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási állapothoz képest röviden, fájdalomleltárban A működés zavarásának 24 órás értékelése (9a–9i. kérdés).
Időkeret: alapvonal az 1. hétre, a 2. hétre és a 3. hétre
BPI interferencia; 9a - 9i kérdések - az elmúlt 24 órában az általános tevékenység során fellépő fájdalom okozta működési zavarok saját bevallású értékelését méri, hangulat, járási képesség, normál munkavégzés, más emberekkel való kapcsolat, alvásminőség, életöröm, állóképesség és ülőképesség. Zavarási pontszámok: 0-tól (nem zavar) 10-ig (teljesen zavar).
alapvonal az 1. hétre, a 2. hétre és a 3. hétre
Változás a kiindulási állapothoz képest röviden, fájdalomleltárban 24 órás alany globális javulási benyomása (8. kérdés)
Időkeret: alapvonal az 1. hétre, a 2. hétre és a 3. hétre
A Brief Pain Inventory 8. kérdése azt méri, hogy az alany érzékeli, mennyi enyhülést kapott az értékelés időpontjában, összehasonlítva a vizsgálati gyógyszer megkezdése előtti állapottal. A pontszám 0%-tól (nincs megkönnyebbülés) 100%-ig (teljes megkönnyebbülés) százalékban mérhető.
alapvonal az 1. hétre, a 2. hétre és a 3. hétre
Változás a kiindulási állapothoz képest az alany mai globális értékelésében a kezeléssel való elégedettségről
Időkeret: alapvonal az 1. hétre, a 2. hétre és a 3. hétre
Egy saját bevallású skála, amely a kezeléssel való elégedettséget méri ma (0-10, 0 - nincs, 10 - legelégedettebb)
alapvonal az 1. hétre, a 2. hétre és a 3. hétre
Változás a kiindulási állapothoz képest az alanynak a vizsgálati gyógyszer tolerálhatóságáról és a mellékhatások súlyosságáról alkotott képében.
Időkeret: alapvonal az 1. hétre, a 2. hétre és a 3. hétre
Egy önbevallásos skála, amely a vizsgált gyógyszer tolerálhatóságát és a mellékhatások súlyosságát méri ma (0-10, 0 - nincs mellékhatás, 10 - elviselhetetlen mellékhatások)
alapvonal az 1. hétre, a 2. hétre és a 3. hétre
Változás az Oswestry fogyatékossági index és a nyaki rokkantsági összetett pontszámok (ODI) kiindulási értékéről az 1. hétre, a 2. hétre és a 3. hétre
Időkeret: alapvonal az 1. hétre, a 2. hétre és a 3. hétre
Az Oswestry derékfájás fogyatékossági kérdőíve (Oswestry fogyatékossági index) és a nyaki fogyatékosság összetétele a fájdalommal összefüggő fogyatékosságot méri fel deréktájfájdalmakban (LBP) és nyaki fájdalmakban szenvedő személyeknél. A pontszám a rokkantság százalékában kerül rögzítésre.
alapvonal az 1. hétre, a 2. hétre és a 3. hétre
Változás a kiindulási értékről a Roland Morris fogyatékossági kérdőív összetett pontszámaiban (ODI) az 1. hétre, a 2. hétre és a 3. hétre
Időkeret: alapvonal az 1. hétre, a 2. hétre és a 3. hétre
A Roland Morris fogyatékossági kérdőív 24 állításból áll, és az alany arra utasítja, hogy minden megfelelő állítás mellé tegyen egy jelölést. Az összpontszám 0 (nincs rokkantság) és 24 (súlyos fogyatékosság) között mozog.
alapvonal az 1. hétre, a 2. hétre és a 3. hétre
Változás a kiindulási életjelekben – szisztolés vérnyomás, diasztolés vérnyomás, pulzusszám és testtömegindex az 1., 2. és 3. hétre.
Időkeret: alapvonal az 1. hétre, a 2. hétre és a 3. hétre
alapvonal az 1. hétre, a 2. hétre és a 3. hétre
Változás a kiindulási értékről a 3. hétre a laboratóriumi kiértékelésekben – lúgos foszfatáz, alanin transzamináz – ALT (SGPT), aszpartát transzamináz – AST (SGOT), bilirubin, össz, szérum kreatinin, vér karbamid nitrogén, szérum klorid, kálium, HCO3
Időkeret: alapvonal az 1. hétre, a 2. hétre és a 3. hétre
alapvonal az 1. hétre, a 2. hétre és a 3. hétre
Változás a kiindulási értékről a vizsgáló klinikai globális benyomás-súlyossági skáláján (CGI-S) az 1. hétre, a 2. hétre, a 3. hétre.
Időkeret: alapvonal az 1. hétre, a 2. hétre és a 3. hétre
A Clinical Global Impression – Severity skála (CGI-S) egy 7 pontos skála, amely megköveteli, hogy a vizsgáló értékelje az alany hátfájdalmának súlyosságát a vizsgálat időpontjában, a vizsgáló múltbeli tapasztalataihoz viszonyítva. Figyelembe véve a teljes klinikai tapasztalatot, az alany a hátfájás súlyossága alapján kerül értékelésre az 1-es, normál besorolás időpontjában; 2, határvonal; 3, enyhe; 4, közepes; 5, jelzett; 6, súlyos; vagy 7, extrém.
alapvonal az 1. hétre, a 2. hétre és a 3. hétre
Változás a kiindulási értékről a vizsgáló klinikai globális benyomása – javulás skálájában (CGI-I) az 1. hétre, 2. hétre, 3. hétre
Időkeret: alapvonal az 1. hétre, a 2. hétre és a 3. hétre
A Clinical Global Impression – Improvement skála (CGI-I) egy 7 pontos skála, a vizsgáló értékeli, hogy a beteg hátfájdalma mennyivel javult vagy romlott a vizsgálat kezdetén fennálló kiindulási állapothoz képest, és a következőképpen értékeli: 1, nagyon sokat javult; 2, sokat javult; 3, minimálisan javítva; 4, nincs változás; 5, minimálisan rosszabb; 6, sokkal rosszabb; vagy 7, sokkal rosszabb.
alapvonal az 1. hétre, a 2. hétre és a 3. hétre
Változás az alaphelyzethez képest az alany válaszában a következő kérdésre: „Jobb a helyzet ma, mint a vizsgálati gyógyszer megkezdése előtti időben? igen/nem, hány százalékkal?
Időkeret: alapvonal az 1. hétre, a 2. hétre és a 3. hétre
Válasz igen/nem és 0%-100%-kal (0%-egyáltalán nem jobb, 100% - sokkal jobb
alapvonal az 1. hétre, a 2. hétre és a 3. hétre
Változás a kiindulási állapothoz képest az alanynak a következő kérdésre adott válaszában: „Több vagy kevésbé aktív volt-e az elmúlt 24 órában a vizsgálati gyógyszer megkezdése előtti időszakhoz képest, kérjük, %-ban értékelje.
Időkeret: alapvonal az 1. hétre, a 2. hétre és a 3. hétre
Az alanyok a következő lehetőségek egyikére válaszolnak: - 150%, -100%, -50%, - 25%, 0% - azonos aktivitási szint, +25%, +50%, +100%, +150%
alapvonal az 1. hétre, a 2. hétre és a 3. hétre
Az alany válasza a következő kérdésre: "Reagált a kezelésre?"
Időkeret: alapvonal az 1. hétre, a 2. hétre és a 3. hétre
Az alany válasza igen/nem.
alapvonal az 1. hétre, a 2. hétre és a 3. hétre
Az alany betegségtevékenységének globális értékelése javult / nincs változás
Időkeret: alapvonal az 1. hétre, a 2. hétre és a 3. hétre
A Tárgy válasza Javított vagy Nincs változás.
alapvonal az 1. hétre, a 2. hétre és a 3. hétre
Az alany globális értékelése a tanulmányi gyógyszeres kezelésről.
Időkeret: alapvonal az 1. hétre, a 2. hétre és a 3. hétre
Az alany választja: 1 - Kiváló, 2 - Nagyon jó, 3 - Jó, 4 - Megfelelő, 5 - Rossz
alapvonal az 1. hétre, a 2. hétre és a 3. hétre
Az alany elégedettsége a fájdalomcsillapítással, 0-10.
Időkeret: alapvonal az 1. hétre, a 2. hétre és a 3. hétre
Az alany 0-10-ig terjedő skálán válaszol (0 - nem elégedett, 10 - nagyon elégedett).
alapvonal az 1. hétre, a 2. hétre és a 3. hétre
Az alany elégedettsége a mozgás, az álló, a járás és a hajlítás képességével, 0-10.
Időkeret: alapvonal az 1. hétre, a 2. hétre és a 3. hétre.
Az alanyok 0-10-ig terjedő skálán válaszolnak (0 - nem elégedett, 10 - nagyon elégedett)
alapvonal az 1. hétre, a 2. hétre és a 3. hétre.
Változás a kiindulási értékhez képest röviden a fájdalomleltár 24 órás fájdalompontszámai a legrosszabb fájdalomra, a legkevesebb fájdalomra, jelenleg fájdalomra és éjszakai fájdalomra (3., 4., 6. és 7. kérdés)
Időkeret: alapvonal az 1. hétre, a 2. hétre és a 3. hétre
A Brief Pain Inventory egy önbevallásos orvosi kérdőív, amelyet az elmúlt 24 órában tapasztalt fájdalom mérésére használnak – legrosszabb fájdalom (3. kérdés), legkevesebb fájdalom (4. kérdés), átlagos fájdalom (5. kérdés), jelenleg fájdalom (6. kérdés) és éjszakai fájdalom (7. kérdés). A pontszám 0 és 10 között mozog (0 – nincs fájdalom) (10 – elviselhetetlen fájdalom).
alapvonal az 1. hétre, a 2. hétre és a 3. hétre

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Annette C. Toledano MD

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Annette C Toledano, MD, Allodynic Therapeutics, LLC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. augusztus 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. augusztus 11.

Első közzététel (Becslés)

2011. augusztus 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. április 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 11.

Utolsó ellenőrzés

2021. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AT110491

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Alsó hátfájás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Liberia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel