Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinace naltrexonu a klonidinu (ATNC05) v léčbě chronické bolesti zad

11. dubna 2021 aktualizováno: Annette C. Toledano MD

Randomizovaná, dvojitě zaslepená a placebem kontrolovaná klinická studie Proof-of-Concept s kombinací naltrexonu a klonidinu (ATNC05) ve srovnání s placebem při léčbě chronické bolesti zad

Studie zahrnuje bolesti zad v krční, hrudní a bederní oblasti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

78

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • North Miami, Florida, Spojené státy, 33181
        • Annette C. Toledano MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Subjekt má chronické bolesti zad po dobu > 3 měsíců v bederní, hrudní nebo krční oblasti.

Průměrná stupnice intenzity bolesti během screeningového týdne je 4/10 - 8/10 (na 11bodové číselné stupnici intenzity bolesti s 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší představitelná bolest).

Subjekt nebral opioidní léky 7 dní před zahájením podávání studovaného léku.

Subjekt má srdeční frekvenci 60 tepů za minutu nebo vyšší a/nebo systolický krevní tlak 90 nebo vyšší.

Subjekt je ochoten zdržet se užívání NSAID, acetaminofenu nebo svalových relaxancií, pokud nejde o záchranu, po dobu trvání studie Subjekt je ochoten zdržet se užívání opioidních léků a nadměrného alkoholu po dobu trvání studie.

Předmět je schopen číst, porozumět a dodržovat pokyny ke studiu, včetně vyplňování dotazníků doma.

Subjekt musí podepsat dokument informovaného souhlasu, který vyjadřuje ochotu zúčastnit se.

Pokud je subjektem žena, musí být po menopauze, v současné době není těhotná nebo nekojící. Žena ve fertilním věku by měla v průběhu studie používat spolehlivou metodu antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

Subjekt má pozitivní test na drogy v moči. Subjekt má v anamnéze významné neurologické, jaterní, renální, endokrinní, kardiovaskulární, gastrointestinální, plicní nebo metabolické onemocnění.

Subjekt má jakékoli významné odchylky od normálu ve fyzikálním vyšetření, elektrokardiogramu (EKG), echokardiogramu nebo klinických laboratorních testech, jak bylo hodnoceno zkoušejícím.

Subjekt měl v anamnéze alergickou reakci na složky studovaného léku.

Subjekt má akutní bolest zad nebo krční páteře. Subjekt má svalovou bolest zad nebo krční páteře. Subjekt má jinou bolest zad nebo krční páteře než chronickou radikulární bolest.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: placebo
Lék: placebo
subjekty budou dostávat 1 kapsli placeba ústy dvakrát denně po dobu 3 týdnů, následovanou 1 kapslí ráno po dobu 3 dnů.
Experimentální: ATNC05 - kapsle studijního léku
Kombinace naltrexonu a klonidinu (ATNC05)
Lék: Kombinace naltrexonu a klonidinu
subjekty budou dostávat 1 kapsli studovaného léku ústy dvakrát denně po dobu 3 týdnů, následovanou 1 kapslí ráno po dobu 3 dnů.
Ostatní jména:
  • ATNC05

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu v stručném inventáři bolesti 24hodinové skóre bolesti pro průměrnou bolest (otázka č. 5)
Časové okno: základní stav do týdne 3
Brief Pain Inventory je lékařský dotazník, který si sami vyhlásíte a který se používá k měření bolesti za posledních 24 hodin – nejhorší bolest (otázka 3), nejmenší bolest (otázka 4), průměrná bolest (otázka 5), ​​právě teď bolest (otázka 6) a v noci bolesti (otázka 7). Skóre se pohybuje od 0 do 10 (0 – žádná bolest) (10 – nesnesitelná bolest).
základní stav do týdne 3

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu v krátkém inventáři bolesti 24hodinové hodnocení interference ve funkci (otázky 9a - 9i).
Časové okno: výchozí stav do týdne 1, týdne 2 a týdne 3
BPI interference; otázky 9a - 9i - měří self-reported hodnocení interference ve funkci způsobené bolestí za posledních 24 hodin v obecné aktivitě, náladě, schopnosti chůze, normální práci, vztahu s ostatními lidmi, kvalitě spánku, radosti ze života, schopnosti stát a schopnost sezení. Interferenční skóre: 0 (neinterferuje) až 10 (zcela zasahuje).
výchozí stav do týdne 1, týdne 2 a týdne 3
Změna od výchozího stavu v krátkém inventáři bolesti 24hodinový globální dojem ze zlepšení (otázka 8)
Časové okno: výchozí stav do týdne 1, týdne 2 a týdne 3
Otázka č. 8 Brief Pain Inventory měří subjektivní vnímání toho, jak velkou úlevu obdržel v době hodnocení ve srovnání s obdobím před zahájením studovaného léku. Skóre se měří v procentech 0 % (žádná úleva) až 100 % (úplná úleva).
výchozí stav do týdne 1, týdne 2 a týdne 3
Změna od výchozího stavu v dnešním globálním hodnocení spokojenosti s léčbou
Časové okno: výchozí stav do týdne 1, týdne 2 a týdne 3
Vlastní škála, která měří dnešní spokojenost s léčbou v (0–10, 0 – žádná, 10 – nejspokojenější)
výchozí stav do týdne 1, týdne 2 a týdne 3
Změna od výchozího stavu ve vnímání schopnosti tolerovat studovaný lék subjektem a závažnosti vedlejších účinků v současnosti.
Časové okno: výchozí stav do týdne 1, týdne 2 a týdne 3
Vlastní škála, která měří schopnost tolerovat studovaný lék a závažnost vedlejších účinků v současnosti v (0–10, 0 – žádné vedlejší účinky, 10 – nesnesitelné vedlejší účinky)
výchozí stav do týdne 1, týdne 2 a týdne 3
Změna z výchozí hodnoty v indexu Oswestry Disability Index a Složené skóre postižení krku (ODI) na týden 1, týden 2 a týden 3
Časové okno: výchozí stav do týdne 1, týdne 2 a týdne 3
Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire (Oswestry Disability Index) a kompozitní materiál Neck Disability hodnotí postižení související s bolestí u osob s bolestí dolní části zad (LBP) a bolestí krku. Skóre se zaznamenává v procentech postižení.
výchozí stav do týdne 1, týdne 2 a týdne 3
Změna ze základní hodnoty v kompozitním skóre (ODI) Roland Morris Disability Questionnaire na týden 1, týden 2 a týden 3
Časové okno: výchozí stav do týdne 1, týdne 2 a týdne 3
Dotazník Roland Morris Disability Questionnaire se skládá z 24 výroků a subjekt je instruován, aby dal značku vedle každého příslušného výroku. Celkové skóre se pohybuje od 0 (žádné postižení) do 24 (těžké postižení).
výchozí stav do týdne 1, týdne 2 a týdne 3
Změna vitálních funkcí – systolický krevní tlak, diastolický krevní tlak, tepová frekvence a index tělesné hmotnosti oproti základní hodnotě na týden 1, týden 2 a týden 3.
Časové okno: výchozí stav do týdne 1, týdne 2 a týdne 3
výchozí stav do týdne 1, týdne 2 a týdne 3
Změna z výchozího stavu na týden 3 v laboratorních hodnoceních - alkalická fosfatáza, alanintransamináza - ALT (SGPT), aspartáttransamináza - AST (SGOT), bilirubin, celkový, sérový kreatinin, močovinový dusík v krvi, sérový chlorid, draslík, HCO3
Časové okno: výchozí stav do týdne 1, týdne 2 a týdne 3
výchozí stav do týdne 1, týdne 2 a týdne 3
Změna od výchozího stavu ve zkoušejícím klinickém globálním dojmu - stupnici závažnosti (CGI-S) na 1. týden, 2. týden, 3. týden.
Časové okno: výchozí stav do týdne 1, týdne 2 a týdne 3
Klinický globální dojem - stupnice závažnosti (CGI-S) je 7bodová stupnice, která vyžaduje, aby zkoušející ohodnotil závažnost bolesti zad subjektu v době hodnocení ve vztahu k předchozí zkušenosti zkoušejícího. S ohledem na celkovou klinickou zkušenost je subjekt hodnocen na závažnost bolesti zad v době hodnocení 1, normální; 2, hraniční; 3, mírný; 4, střední; 5, označeno; 6, těžké; nebo 7, extrém.
výchozí stav do týdne 1, týdne 2 a týdne 3
Změna od výchozího stavu na stupnici klinického globálního dojmu – zlepšení (CGI-I) výzkumníka na týden 1, týden 2, týden 3
Časové okno: výchozí stav do týdne 1, týdne 2 a týdne 3
Škála klinického globálního dojmu – zlepšení (CGI-I) je 7 bodová škála, zkoušející ohodnotí, jak moc se pacientova bolest zad zlepšila nebo zhoršila ve srovnání s výchozím stavem na začátku studie a hodnotí jako: 1, velmi mnohem lepší; 2, mnohem lepší; 3, minimálně vylepšené; 4, žádná změna; 5, minimálně horší; 6, mnohem horší; nebo 7, mnohem horší.
výchozí stav do týdne 1, týdne 2 a týdne 3
Změna od výchozího stavu v odpovědi subjektu na otázku: „Jste na tom dnes lépe než před zahájením léčby zkoumaným lékem?, ano/ne, o kolik procent?
Časové okno: výchozí stav do týdne 1, týdne 2 a týdne 3
Odpověď ano/ne a o 0 % – 100 % (0 % – vůbec ne lepší, 100 % – mnohem lepší
výchozí stav do týdne 1, týdne 2 a týdne 3
Změna od výchozího stavu v odpovědi subjektu na otázku „Byl(a) jste za posledních 24 hodin více/méně aktivní ve srovnání s obdobím před zahájením léčby studovaným lékem, uveďte prosím v %.
Časové okno: výchozí stav do týdne 1, týdne 2 a týdne 3
Subjekt odpovídá jednou z následujících možností: - 150 %, -100 %, -50 %, - 25 %, 0 % - stejná úroveň aktivity, +25 %, +50 %, +100 %, +150 %
výchozí stav do týdne 1, týdne 2 a týdne 3
Odpověď subjektu na otázku: "Odpověděli jste na léčbu?"
Časové okno: výchozí stav do týdne 1, týdne 2 a týdne 3
Odpověď subjektu ano/ne.
výchozí stav do týdne 1, týdne 2 a týdne 3
Globální hodnocení aktivity nemocí vylepšeno / beze změny
Časové okno: výchozí stav do týdne 1, týdne 2 a týdne 3
Předmět odpovídá buď Zlepšeno, nebo Beze změny.
výchozí stav do týdne 1, týdne 2 a týdne 3
Globální hodnocení studijní medikace ze strany subjektu.
Časové okno: výchozí stav do týdne 1, týdne 2 a týdne 3
Subjekt vybírá, 1 – výborný, 2 – velmi dobrý, 3 – dobrý, 4 – slušný, 5 – špatný
výchozí stav do týdne 1, týdne 2 a týdne 3
Spokojenost subjektu s úlevou od bolesti, 0–10.
Časové okno: výchozí stav do týdne 1, týdne 2 a týdne 3
Subjekt odpovídá na stupnici 0-10, (0 - nespokojen, 10 - velmi spokojen).
výchozí stav do týdne 1, týdne 2 a týdne 3
Škála spokojenosti subjektu s pohybem, stáním, chůzí a ohýbáním, 0-10.
Časové okno: výchozí stav do týdne 1, týdne 2 a týdne 3.
Subjekty odpovídají na stupnici 0-10, (0 - nespokojen, 10 - velmi spokojen)
výchozí stav do týdne 1, týdne 2 a týdne 3.
Změna od výchozího stavu v stručném inventáři bolesti 24hodinové skóre bolesti pro nejhorší bolest, nejmenší bolest, právě teď bolest a noční bolest (Otázky 3, 4, 6 a 7)
Časové okno: výchozí stav do týdne 1, týdne 2 a týdne 3
Brief Pain Inventory je lékařský dotazník, který si sami vyhlásíte a který se používá k měření bolesti za posledních 24 hodin – nejhorší bolest (otázka 3), nejmenší bolest (otázka 4), průměrná bolest (otázka 5), ​​právě teď bolest (otázka 6) a v noci bolesti (otázka 7). Skóre se pohybuje od 0 do 10 (0 – žádná bolest) (10 – nesnesitelná bolest).
výchozí stav do týdne 1, týdne 2 a týdne 3

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Annette C. Toledano MD

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Annette C Toledano, MD, Allodynic Therapeutics, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. srpna 2011

První zveřejněno (Odhad)

12. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AT110491

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest dolní části zad

Klinické studie na Kombinace naltrexonu a klonidinu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit