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Combinação de naltrexona e clonidina (ATNC05) no tratamento da dor lombar crônica

11 de abril de 2021 atualizado por: Annette C. Toledano MD

Um ensaio clínico de prova de conceito, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo com a combinação de naltrexona e clonidina (ATNC05) em comparação com placebo no tratamento da dor lombar crônica

O estudo inclui dores nas costas nas regiões cervical, torácica e lombar.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

78

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • North Miami, Florida, Estados Unidos, 33181
        • Annette C. Toledano MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

O sujeito tem dor crônica nas costas por > 3 meses nas regiões lombar, torácica ou cervical.

A escala média de intensidade da dor durante a semana de triagem é 4/10 - 8/10 (em uma escala numérica de intensidade de dor de 11 pontos com 0 = sem dor e 10 = pior dor imaginável).

O sujeito não tomou medicamentos opioides 7 dias antes do início do medicamento do estudo.

O sujeito tem uma frequência cardíaca de 60 bpm ou superior e/ou pressão arterial sistólica de 90 ou superior.

O sujeito está disposto a abster-se de usar NSAIDS, paracetamol ou relaxantes musculares, a menos que seja para resgate, durante o estudo. O sujeito está disposto a abster-se de usar medicamentos opioides e álcool excessivo durante o estudo.

O sujeito é capaz de ler, entender e seguir as instruções do estudo, incluindo o preenchimento de questionários em casa.

O sujeito deve assinar um documento de consentimento informado indicando a vontade de participar.

Se o sujeito for uma mulher, ela deve estar na pós-menopausa, não estar grávida ou amamentando. Uma mulher com potencial para engravidar deve usar um método contraceptivo confiável durante o estudo.

Critério de exclusão:

O sujeito tem uma triagem positiva de drogas na urina. O sujeito tem um histórico de doença neurológica, hepática, renal, endócrina, cardiovascular, gastrointestinal, pulmonar ou metabólica significativa.

O sujeito tem quaisquer desvios significativos do normal no exame físico, eletrocardiograma (ECG), ecocardiograma ou testes laboratoriais clínicos, conforme avaliado pelo investigador.

O sujeito tem um histórico de reação alérgica aos componentes do medicamento do estudo.

O sujeito tem dor aguda nas costas ou cervical. O sujeito tem dor muscular nas costas ou cervical. O sujeito tem dor nas costas ou cervical diferente da dor radicular crônica.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: placebo
Medicamento: placebo
os indivíduos receberão 1 cápsula de placebo por via oral duas vezes ao dia durante 3 semanas, seguida de 1 cápsula pela manhã durante 3 dias.
Experimental: ATNC05 - uma cápsula do medicamento do estudo
Combinação de naltrexona e clonidina (ATNC05)
Medicamento: Combinação de Naltrexona e Clonidina
os indivíduos receberão 1 cápsula do medicamento do estudo por via oral duas vezes ao dia durante 3 semanas, seguida de 1 cápsula pela manhã durante 3 dias.
Outros nomes:
  • ATNC05

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base nas pontuações de dor de 24 horas do inventário breve de dor para dor média (Pergunta nº 5)
Prazo: linha de base para a semana 3
O Brief Pain Inventory é um questionário médico autorreferido usado para medir a dor nas últimas 24 horas - pior dor (Pergunta 3), menos dor (Pergunta 4), dor média (Pergunta 5), ​​dor agora (Pergunta 6) e dor noturna (Questão 7). A pontuação varia de 0 a 10 (0 - sem dor) (10 - dor intolerável).
linha de base para a semana 3

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base no inventário breve de dor Avaliação de 24 horas de interferência na função (Questões 9a - 9i).
Prazo: linha de base para a semana 1, semana 2 e semana 3
Interferência BPI; questões 9a - 9i - mede uma avaliação auto-relatada da interferência na função por causa da dor nas últimas 24 horas em atividade geral, humor, capacidade de caminhar, trabalho normal, relacionamento com outras pessoas, qualidade do sono, prazer da vida, capacidade de ficar de pé e capacidade de sentar. Escores de interferência: 0 (não interfere) a 10 (interfere totalmente).
linha de base para a semana 1, semana 2 e semana 3
Mudança da linha de base no breve inventário de dor Impressão global de melhora do sujeito de 24 horas (Pergunta 8)
Prazo: linha de base para a semana 1, semana 2 e semana 3
A questão 8 do Brief Pain Inventory mede a percepção do sujeito de quanto alívio ele recebeu no momento da avaliação em comparação com antes do início do medicamento do estudo. A pontuação é medida em porcentagem de 0% (sem alívio) a 100% (alívio total).
linha de base para a semana 1, semana 2 e semana 3
Mudança da linha de base na avaliação global da satisfação do tratamento do sujeito hoje
Prazo: linha de base para a semana 1, semana 2 e semana 3
Uma escala autorreferida que mede a Satisfação com o Tratamento hoje em (0-10, 0 - nenhum, 10 - mais satisfeito)
linha de base para a semana 1, semana 2 e semana 3
Mudança da linha de base na percepção do sujeito da capacidade de tolerar o medicamento do estudo e a gravidade dos efeitos colaterais hoje.
Prazo: linha de base para a semana 1, semana 2 e semana 3
Uma escala autorreferida que mede a capacidade de tolerar o medicamento do estudo e a gravidade dos efeitos colaterais atuais em (0-10, 0 - sem efeitos colaterais, 10 - efeitos colaterais intoleráveis)
linha de base para a semana 1, semana 2 e semana 3
Alteração da linha de base no Índice de Incapacidade de Oswestry e nas pontuações compostas de Incapacidade do Pescoço (ODI), para a Semana 1, Semana 2 e Semana 3
Prazo: linha de base para a semana 1, semana 2 e semana 3
O Questionário de Incapacidade de Dor Lombar de Oswestry (Índice de Incapacidade de Oswestry) e o composto de Incapacidade do Pescoço avaliam a incapacidade relacionada à dor em pessoas com dor lombar (LBP) e dor no pescoço. A pontuação é registrada em percentual de incapacidade.
linha de base para a semana 1, semana 2 e semana 3
Mudança da linha de base nas pontuações compostas do Questionário de Incapacidade Roland Morris (ODI), para a Semana 1, Semana 2 e Semana 3
Prazo: linha de base para a semana 1, semana 2 e semana 3
O Questionário de Incapacidade Roland Morris consiste em 24 afirmações e o sujeito é instruído a colocar uma marca ao lado de cada afirmação apropriada. A pontuação total varia de 0 (sem incapacidade) a 24 (incapacidade grave).
linha de base para a semana 1, semana 2 e semana 3
Alteração da linha de base nos sinais vitais - pressão arterial sistólica, pressão arterial diastólica, pulsação e índice de massa corporal para a Semana 1, Semana 2 e Semana 3.
Prazo: linha de base para a semana 1, semana 2 e semana 3
linha de base para a semana 1, semana 2 e semana 3
Mudança da linha de base para a semana 3 em avaliações laboratoriais - Fosfatase Alcalina, Alanina Transaminase - ALT (SGPT), Aspartato transaminase - AST (SGOT), Bilirrubina, Total, Creatinina Sérica, Nitrogênio Ureia Sanguínea, Cloreto Sérico, Potássio, HCO3
Prazo: linha de base para a semana 1, semana 2 e semana 3
linha de base para a semana 1, semana 2 e semana 3
Alteração da linha de base na escala de impressão clínica global - gravidade (CGI-S) do investigador para a semana 1, semana 2, semana 3 .
Prazo: linha de base para a semana 1, semana 2 e semana 3
A escala de impressão clínica global - gravidade (CGI-S) é uma escala de 7 pontos que exige que o investigador avalie a gravidade da dor nas costas do sujeito no momento da avaliação, em relação à experiência anterior do investigador. Considerando a experiência clínica total, o sujeito é avaliado quanto à gravidade da dor nas costas no momento da classificação 1, normal; 2, limítrofe; 3, leve; 4, moderado; 5, marcado; 6, grave; ou 7, extremo.
linha de base para a semana 1, semana 2 e semana 3
Alteração da linha de base na escala de impressão clínica global do investigador - melhoria (CGI-I) para a semana 1, semana 2, semana 3
Prazo: linha de base para a semana 1, semana 2 e semana 3
A Escala de Impressão Clínica Global - Melhoria (CGI-I) é uma escala de 7 pontos, o investigador classificará o quanto a dor nas costas do paciente melhorou ou piorou em relação a um estado inicial no início do estudo e classificará como: 1, muito bastante aperfeiçoado; 2, muito melhorado; 3, minimamente melhorado; 4, nenhuma mudança; 5, minimamente pior; 6, muito pior; ou 7, muito pior.
linha de base para a semana 1, semana 2 e semana 3
Mudança da linha de base na resposta do sujeito à pergunta: "Você está melhor hoje do que antes de iniciar o medicamento do estudo?, sim/não, em que porcentagem?
Prazo: linha de base para a semana 1, semana 2 e semana 3
Responda sim/não e de 0% a 100% (0% - nada melhor, 100% - muito melhor
linha de base para a semana 1, semana 2 e semana 3
Alteração da linha de base na resposta do sujeito à pergunta "Você esteve mais/menos ativo nas últimas 24 horas, comparando com o período antes de iniciar o medicamento do estudo, avalie em %.
Prazo: linha de base para a semana 1, semana 2 e semana 3
Os sujeitos respondem, uma das seguintes opções, - 150%, -100%, -50%, - 25%, 0% - mesmo nível de atividade, +25%, +50%, +100%, +150%
linha de base para a semana 1, semana 2 e semana 3
A resposta do sujeito à pergunta "Você respondeu ao tratamento?"
Prazo: linha de base para a semana 1, semana 2 e semana 3
Resposta do sujeito sim/não.
linha de base para a semana 1, semana 2 e semana 3
Avaliação Global do Sujeito da Atividade da Doença Melhorada / Sem Mudança
Prazo: linha de base para a semana 1, semana 2 e semana 3
O Sujeito responde Melhorado ou Sem Mudança.
linha de base para a semana 1, semana 2 e semana 3
Avaliação Global do Sujeito da Medicação do Estudo.
Prazo: linha de base para a semana 1, semana 2 e semana 3
O sujeito escolhe, 1 - Excelente, 2 - Muito Bom, 3 - Bom, 4 - Razoável, 5 - Ruim
linha de base para a semana 1, semana 2 e semana 3
Satisfação do Sujeito com o Alívio da Dor, 0 - 10.
Prazo: linha de base para a semana 1, semana 2 e semana 3
O sujeito responde numa escala de 0 a 10, (0 - nada satisfeito, 10 - muito satisfeito).
linha de base para a semana 1, semana 2 e semana 3
A Satisfação do Sujeito com a Escala de Capacidade de Movimento, Ficar em Pé, Andar e Curvar-se, 0-10.
Prazo: linha de base para a semana 1, semana 2 e semana 3.
Os sujeitos respondem numa escala de 0 a 10, (0 - nada satisfeito, 10 - muito satisfeito)
linha de base para a semana 1, semana 2 e semana 3.
Mudança da linha de base no inventário breve de dor de 24 horas para pior dor, menos dor, agora dor e dor noturna (Questões 3,4,6 e 7)
Prazo: linha de base para a semana 1, semana 2 e semana 3
O Brief Pain Inventory é um questionário médico autorreferido usado para medir a dor nas últimas 24 horas - pior dor (Pergunta 3), menos dor (Pergunta 4), dor média (Pergunta 5), ​​dor agora (Pergunta 6) e dor noturna (Questão 7). A pontuação varia de 0 a 10 (0 - sem dor) (10 - dor intolerável).
linha de base para a semana 1, semana 2 e semana 3

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Annette C. Toledano MD

Investigadores

  • Investigador principal: Annette C Toledano, MD, Allodynic Therapeutics, LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de agosto de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de agosto de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

12 de agosto de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de abril de 2021

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AT110491

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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