Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комбинация налтрексона и клонидина (ATNC05) при лечении хронической боли в спине

11 апреля 2021 г. обновлено: Annette C. Toledano MD

Доказательство концепции, рандомизированное, двойное слепое и плацебо-контролируемое клиническое исследование комбинации налтрексона и клонидина (ATNC05) по сравнению с плацебо при лечении хронической боли в спине

В исследование включают боли в спине шейного, грудного и поясничного отделов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

78

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Субъект имеет хроническую боль в спине в течение > 3 месяцев в поясничном, грудном или шейном отделах.

Средняя шкала интенсивности боли в течение недели скрининга составляет от 4/10 до 8/10 (по 11-балльной числовой шкале интенсивности боли, где 0 = отсутствие боли и 10 = сильная боль, какую только можно вообразить).

Субъект не принимал опиоидные препараты за 7 дней до начала приема исследуемого препарата.

Субъект имеет частоту сердечных сокращений 60 ударов в минуту или выше и/или систолическое артериальное давление 90 или выше.

Субъект готов воздержаться от использования НПВП, ацетаминофена или миорелаксантов, кроме как для спасения, на время исследования. Субъект готов воздержаться от употребления опиоидных препаратов и чрезмерного употребления алкоголя на время исследования.

Субъект может читать, понимать и следовать инструкциям исследования, включая заполнение анкет дома.

Субъект должен подписать документ об информированном согласии, указывающий на готовность участвовать.

Если субъектом является женщина, она должна быть в постменопаузе, в настоящее время не беременна и не кормит грудью. Женщина детородного возраста должна использовать надежный метод контрацепции в ходе исследования.

Критерий исключения:

Субъект имеет положительный анализ мочи на наркотики. Субъект имеет в анамнезе значительные неврологические, печеночные, почечные, эндокринные, сердечно-сосудистые, желудочно-кишечные, легочные или метаболические заболевания.

У субъекта есть какие-либо значительные отклонения от нормы при физикальном обследовании, электрокардиограмме (ЭКГ), эхокардиограмме или клинических лабораторных тестах по оценке исследователя.

У субъекта в анамнезе была аллергическая реакция на компоненты исследуемого препарата.

У субъекта острая боль в спине или шее. У субъекта мышечная боль в спине или шее. У субъекта есть боль в спине или шее, кроме хронической корешковой боли.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: плацебо
Лекарство: плацебо
субъекты будут получать по 1 капсуле плацебо перорально два раза в день в течение 3 недель, а затем по 1 капсуле утром в течение 3 дней.
Экспериментальный: ATNC05 - капсула с исследуемым препаратом
Комбинация налтрексона и клонидина (ATNC05)
Лекарство: Комбинация налтрексона и клонидина
субъекты будут получать по 1 капсуле исследуемого препарата внутрь два раза в день в течение 3 недель, а затем по 1 капсуле утром в течение 3 дней.
Другие имена:
  • ATNC05

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем в краткой инвентаризации боли 24-часовые баллы боли для средней боли (вопрос № 5)
Временное ограничение: от исходного уровня до 3 недели
Краткая инвентаризация боли — это медицинский опросник, в котором пациенты оценивают боль за последние 24 часа — сильная боль (вопрос 3), наименьшая боль (вопрос 4), средняя боль (вопрос 5), боль в данный момент (вопрос 6). и ночные боли (вопрос 7). Оценка колеблется от 0 до 10 (0 - нет боли) (10 - нестерпимая боль).
от исходного уровня до 3 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем в краткой инвентаризации боли 24-часовая оценка нарушения функции (вопросы 9a–9i).
Временное ограничение: от исходного уровня до недели 1, недели 2 и недели 3
Помехи БПИ; вопросы 9a - 9i - измеряют самооценку нарушения функции из-за боли в течение последних 24 часов в общей активности, настроении, способности ходить, нормальной работе, отношениях с другими людьми, качестве сна, удовольствии от жизни, способности стоять и сидячая способность. Оценки помех: от 0 (не мешает) до 10 (полностью мешает).
от исходного уровня до недели 1, недели 2 и недели 3
Изменение по сравнению с исходным уровнем в краткой инвентаризации боли Общее впечатление субъекта об улучшении за 24 часа (вопрос 8)
Временное ограничение: от исходного уровня до недели 1, недели 2 и недели 3
Вопрос 8 Краткой инвентаризации боли измеряет восприятие субъектом того, какое облегчение он получил во время оценки по сравнению с тем, что было до начала приема исследуемого препарата. Оценка измеряется в процентах от 0% (нет облегчения) до 100% (полное облегчение).
от исходного уровня до недели 1, недели 2 и недели 3
Изменение по сравнению с исходным уровнем в глобальной оценке удовлетворенности лечением субъекта сегодня
Временное ограничение: от исходного уровня до недели 1, недели 2 и недели 3
Шкала самооценки, которая измеряет удовлетворенность лечением сегодня в (0-10, 0 - нет, 10 - наиболее удовлетворен)
от исходного уровня до недели 1, недели 2 и недели 3
Изменение по сравнению с исходным уровнем восприятия субъектом способности переносить исследуемый препарат и тяжести побочных эффектов на сегодняшний день.
Временное ограничение: от исходного уровня до недели 1, недели 2 и недели 3
Шкала самооценки, которая измеряет способность переносить исследуемый препарат и тяжесть побочных эффектов на сегодняшний день (0-10, 0 - нет побочных эффектов, 10 - непереносимые побочные эффекты).
от исходного уровня до недели 1, недели 2 и недели 3
Изменение по сравнению с исходным уровнем индекса инвалидности Освестри и совокупных показателей инвалидности шеи (ODI) на 1-й, 2-й и 3-й неделе
Временное ограничение: от исходного уровня до недели 1, недели 2 и недели 3
Опросник Освестри для определения инвалидности при боли в нижней части спины (индекс Освестри) и составной показатель инвалидности для шеи оценивают инвалидность, связанную с болью, у людей с болью в пояснице (LBP) и болью в шее. Оценка записывается в процентах инвалидности.
от исходного уровня до недели 1, недели 2 и недели 3
Изменение сводных показателей опросника Роланда Морриса по инвалидности (ODI) по сравнению с исходным уровнем на 1-й, 2-й и 3-й неделе
Временное ограничение: от исходного уровня до недели 1, недели 2 и недели 3
Опросник Roland Morris Disability Questionnaire состоит из 24 утверждений, и испытуемому предлагается поставить отметку рядом с каждым подходящим утверждением. Общий балл колеблется от 0 (нет инвалидности) до 24 (тяжелая инвалидность).
от исходного уровня до недели 1, недели 2 и недели 3
Изменение показателей жизнедеятельности по сравнению с исходным уровнем — систолического артериального давления, диастолического артериального давления, частоты пульса и индекса массы тела на 1-й, 2-й и 3-й неделе.
Временное ограничение: от исходного уровня до недели 1, недели 2 и недели 3
от исходного уровня до недели 1, недели 2 и недели 3
Изменение по сравнению с исходным уровнем на неделе 3 в лабораторных оценках - щелочная фосфатаза, аланинтрансаминаза - АЛТ (SGPT), аспартатаминотрансфераза - AST (SGOT), билирубин, общий, креатинин сыворотки, азот мочевины крови, хлорид сыворотки, калий, HCO3
Временное ограничение: от исходного уровня до недели 1, недели 2 и недели 3
от исходного уровня до недели 1, недели 2 и недели 3
Изменение от исходного уровня по шкале общего клинического впечатления - серьезности исследователя (CGI-S) до 1-й недели, 2-й недели, 3-й недели.
Временное ограничение: от исходного уровня до недели 1, недели 2 и недели 3
Шкала клинического общего впечатления - серьезности (CGI-S) представляет собой 7-балльную шкалу, которая требует, чтобы исследователь оценил тяжесть боли в спине субъекта во время оценки по сравнению с прошлым опытом исследователя. Принимая во внимание общий клинический опыт, субъект оценивается по тяжести боли в спине на момент оценки 1, нормальная; 2 — пограничный; 3, легкая; 4, умеренный; 5, отмечено; 6, тяжелая; или 7, крайний.
от исходного уровня до недели 1, недели 2 и недели 3
Изменение от исходного уровня по шкале общего клинического впечатления исследователя - улучшение (CGI-I) до недели 1, недели 2, недели 3
Временное ограничение: от исходного уровня до недели 1, недели 2 и недели 3
Шкала клинического общего впечатления - улучшение (CGI-I) представляет собой 7-балльную шкалу, исследователь оценивает, насколько уменьшилась или ухудшилась боль в спине пациента по сравнению с исходным состоянием в начале исследования, и оценивает как: 1, очень значительно улучшено; 2, значительно улучшенный; 3, минимально улучшенный; 4, без изменений; 5, минимально хуже; 6, намного хуже; или 7, намного хуже.
от исходного уровня до недели 1, недели 2 и недели 3
Изменение по сравнению с исходным уровнем ответа субъекта на вопрос: «Сегодня вы чувствуете себя лучше, чем время, предшествующее началу приема исследуемого препарата?», да/нет, на какой процент?
Временное ограничение: от исходного уровня до недели 1, недели 2 и недели 3
Ответ да/нет и на 0%-100% (0%-совсем не лучше, 100%-намного лучше)
от исходного уровня до недели 1, недели 2 и недели 3
Изменение по сравнению с исходным уровнем в ответе субъекта на вопрос «Были ли вы более/менее активны за последние 24 часа по сравнению с периодом до начала приема исследуемого препарата, пожалуйста, оцените в %.
Временное ограничение: от исходного уровня до недели 1, недели 2 и недели 3
Испытуемые отвечают одним из следующих вариантов: -150%, -100%, -50%, -25%, 0% - тот же уровень активности, +25%, +50%, +100%, +150%
от исходного уровня до недели 1, недели 2 и недели 3
Ответ субъекта на вопрос "Вы ответили на лечение?"
Временное ограничение: от исходного уровня до недели 1, недели 2 и недели 3
Ответ испытуемого да/нет.
от исходного уровня до недели 1, недели 2 и недели 3
Общая оценка активности заболевания у субъекта улучшилась / без изменений
Временное ограничение: от исходного уровня до недели 1, недели 2 и недели 3
Тема отвечает либо «Улучшено», либо «Без изменений».
от исходного уровня до недели 1, недели 2 и недели 3
Общая оценка исследуемого препарата субъектом.
Временное ограничение: от исходного уровня до недели 1, недели 2 и недели 3
Испытуемый выбирает: 1 - Отлично, 2 - Очень хорошо, 3 - Хорошо, 4 - Удовлетворительно, 5 - Плохо.
от исходного уровня до недели 1, недели 2 и недели 3
Удовлетворенность субъекта обезболиванием, 0–10.
Временное ограничение: от исходного уровня до недели 1, недели 2 и недели 3
Испытуемый отвечает по шкале от 0 до 10 (0 - не удовлетворен, 10 - очень доволен).
от исходного уровня до недели 1, недели 2 и недели 3
Шкала удовлетворенности субъекта движением, стоянием, ходьбой и наклонами, 0-10.
Временное ограничение: от исходного уровня до недели 1, недели 2 и недели 3.
Ответы испытуемых по шкале от 0 до 10 (0 - не удовлетворен, 10 - очень доволен)
от исходного уровня до недели 1, недели 2 и недели 3.
Изменение по сравнению с исходным уровнем в Краткой инвентаризации боли 24-часовые баллы боли для самой сильной боли, наименьшей боли, немедленной боли и ночной боли (вопросы 3, 4, 6 и 7)
Временное ограничение: от исходного уровня до недели 1, недели 2 и недели 3
Краткая инвентаризация боли — это медицинский опросник, в котором пациенты оценивают боль за последние 24 часа — сильная боль (вопрос 3), наименьшая боль (вопрос 4), средняя боль (вопрос 5), боль в данный момент (вопрос 6). и ночные боли (вопрос 7). Оценка колеблется от 0 до 10 (0 - нет боли) (10 - нестерпимая боль).
от исходного уровня до недели 1, недели 2 и недели 3

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Annette C. Toledano MD

Следователи

  • Главный следователь: Annette C Toledano, MD, Allodynic Therapeutics, LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 августа 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 августа 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 августа 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 апреля 2021 г.

Последняя проверка

1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AT110491

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться