Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Połączenie naltreksonu i klonidyny (ATNC05) w leczeniu przewlekłego bólu pleców

11 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Annette C. Toledano MD

Weryfikacja koncepcji, randomizowane, podwójnie ślepe i kontrolowane placebo badanie kliniczne z kombinacją naltreksonu i klonidyny (ATNC05) w porównaniu z placebo w leczeniu przewlekłego bólu pleców

Badanie obejmuje bóle pleców odcinka szyjnego, piersiowego i lędźwiowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

78

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • North Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33181
        • Annette C. Toledano MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjent cierpi na przewlekły ból pleców trwający > 3 miesiące w okolicy lędźwiowej, piersiowej lub szyjnej.

Średnia skala natężenia bólu podczas tygodnia badań przesiewowych wynosi 4/10 - 8/10 (w 11-punktowej Numerycznej Skali Natężenia Bólu, gdzie 0 = brak bólu, a 10 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić).

Pacjent nie przyjmował leków opioidowych 7 dni przed rozpoczęciem przyjmowania badanego leku.

Osobnik ma częstość akcji serca 60 uderzeń na minutę lub więcej i/lub skurczowe ciśnienie krwi 90 lub więcej.

Uczestnik jest skłonny powstrzymać się od stosowania NLPZ, acetaminofenu lub środków zwiotczających mięśnie, chyba że w celach ratunkowych, na czas trwania badania.

Osoba badana jest w stanie czytać, rozumieć i postępować zgodnie z instrukcjami dotyczącymi badania, w tym wypełniać kwestionariusze w domu.

Uczestnik musi podpisać dokument świadomej zgody wskazujący na chęć udziału.

Jeśli podmiotem jest kobieta, musi być po menopauzie, nie jest obecnie w ciąży ani nie karmi piersią. Kobieta w wieku rozrodczym powinna stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

Podmiot ma pozytywny test narkotykowy w moczu. Osobnik ma w wywiadzie znaczącą chorobę neurologiczną, wątrobową, nerkową, endokrynologiczną, sercowo-naczyniową, żołądkowo-jelitową, płucną lub metaboliczną.

Pacjent ma jakiekolwiek znaczące odchylenia od normy w badaniu fizykalnym, elektrokardiogramie (EKG), echokardiogramie lub klinicznych testach laboratoryjnych, zgodnie z oceną badacza.

Pacjent ma historię reakcji alergicznej na składniki badanego leku.

Podmiot ma ostry ból pleców lub szyi. Podmiot ma bóle mięśni pleców lub szyi. Pacjent ma ból pleców lub szyi inny niż przewlekły ból korzeniowy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: placebo
Lek: placebo
pacjenci będą otrzymywać doustnie 1 kapsułkę placebo dwa razy dziennie przez 3 tygodnie, a następnie 1 kapsułkę rano przez 3 dni.
Eksperymentalny: ATNC05 — kapsułka badanego leku
Połączenie naltreksonu i klonidyny (ATNC05)
Lek: Połączenie naltreksonu i klonidyny
uczestnicy będą otrzymywać doustnie 1 kapsułkę badanego leku dwa razy dziennie przez 3 tygodnie, a następnie 1 kapsułkę rano przez 3 dni.
Inne nazwy:
  • ATNC05

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w skróconym kwestionariuszu bólu w 24-godzinnych wynikach bólu dla średniego bólu (pytanie nr 5)
Ramy czasowe: poziom wyjściowy do tygodnia 3
Krótka inwentaryzacja bólu to samoopisowy kwestionariusz medyczny służący do pomiaru bólu w ciągu ostatnich 24 godzin - najgorszy ból (pytanie 3), najmniejszy ból (pytanie 4), średni ból (pytanie 5), ból w chwili obecnej (pytanie 6) iw nocy ból (pytanie 7). Wynik mieści się w zakresie od 0 do 10 (0 – brak bólu) (10 – ból nie do zniesienia).
poziom wyjściowy do tygodnia 3

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w Krótkim Inwentarzu Bólu 24-godzinna ocena zakłócenia funkcji (Pytania 9a - 9i).
Ramy czasowe: wartości początkowej do tygodnia 1, tygodnia 2 i tygodnia 3
Zakłócenia BPI; pytania 9a - 9i - mierzy samoopisową ocenę zakłócenia funkcji z powodu bólu w ciągu ostatnich 24 godzin w zakresie ogólnej aktywności, nastroju, zdolności chodzenia, normalnej pracy, relacji z innymi ludźmi, jakości snu, radości z życia, zdolności do stania i zdolność siedzenia. Oceny interferencji: od 0 (nie przeszkadza) do 10 (całkowicie przeszkadza).
wartości początkowej do tygodnia 1, tygodnia 2 i tygodnia 3
Zmiana od wartości początkowej w skróconym inwentarzu bólu 24-godzinne ogólne wrażenie poprawy podmiotu (pytanie 8)
Ramy czasowe: wartości początkowej do tygodnia 1, tygodnia 2 i tygodnia 3
Pytanie 8 w Krótkim Inwentarzu Bólu mierzy postrzeganie przez podmiot tego, jak wielką ulgę otrzymał w czasie oceny w porównaniu z okresem przed rozpoczęciem przyjmowania badanego leku. Wynik jest mierzony w procentach od 0% (brak ulgi) do 100% (całkowita ulga).
wartości początkowej do tygodnia 1, tygodnia 2 i tygodnia 3
Dzisiejsza zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w globalnej ocenie zadowolenia z leczenia
Ramy czasowe: wartości początkowej do tygodnia 1, tygodnia 2 i tygodnia 3
Skala samoopisu, która mierzy dzisiejsze zadowolenie z leczenia (0-10, 0 - brak, 10 - najbardziej zadowolony)
wartości początkowej do tygodnia 1, tygodnia 2 i tygodnia 3
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w postrzeganiu zdolności do tolerowania badanego leku i nasilenia działań niepożądanych przez badanego w dniu dzisiejszym.
Ramy czasowe: wartości początkowej do tygodnia 1, tygodnia 2 i tygodnia 3
Skala samoopisowa, która mierzy zdolność tolerowania badanego leku i nasilenie skutków ubocznych obecnie w (0-10, 0 – brak skutków ubocznych, 10 – nieakceptowalne skutki uboczne)
wartości początkowej do tygodnia 1, tygodnia 2 i tygodnia 3
Zmiana od wartości początkowej w Oswestry Disability Index i łącznych wynikach niepełnosprawności szyi (ODI) do tygodnia 1, tygodnia 2 i tygodnia 3
Ramy czasowe: wartości początkowej do tygodnia 1, tygodnia 2 i tygodnia 3
Kwestionariusz niepełnosprawności dolnego odcinka kręgosłupa Oswestry (indeks niepełnosprawności Oswestry) i zestaw niepełnosprawności szyi oceniają niepełnosprawność związaną z bólem u osób z bólem krzyża (LBP) i bólem szyi. Wynik jest zapisywany w procentach niepełnosprawności.
wartości początkowej do tygodnia 1, tygodnia 2 i tygodnia 3
Zmiana od wartości wyjściowej w kwestionariuszu Roland Morris Disability Questionnaire (ODI) do Tygodnia 1, Tygodnia 2 i Tygodnia 3
Ramy czasowe: wartości początkowej do tygodnia 1, tygodnia 2 i tygodnia 3
Kwestionariusz niepełnosprawności Rolanda Morrisa składa się z 24 stwierdzeń, a osoba badana jest proszona o zaznaczenie każdego odpowiedniego stwierdzenia. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 (brak niepełnosprawności) do 24 (poważna niepełnosprawność).
wartości początkowej do tygodnia 1, tygodnia 2 i tygodnia 3
Zmiana od wartości początkowej parametrów życiowych — skurczowego ciśnienia krwi, rozkurczowego ciśnienia krwi, częstości tętna i wskaźnika masy ciała do tygodnia 1, tygodnia 2 i tygodnia 3.
Ramy czasowe: wartości początkowej do tygodnia 1, tygodnia 2 i tygodnia 3
wartości początkowej do tygodnia 1, tygodnia 2 i tygodnia 3
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 3 w ocenie laboratoryjnej — fosfataza alkaliczna, transaminaza alaninowa — ALT (SGPT), transaminaza asparaginianowa — AST (SGOT), bilirubina, suma, kreatynina w surowicy, azot mocznikowy we krwi, chlorek w surowicy, potas, HCO3
Ramy czasowe: wartości początkowej do tygodnia 1, tygodnia 2 i tygodnia 3
wartości początkowej do tygodnia 1, tygodnia 2 i tygodnia 3
Zmiana od wartości początkowej w opracowanej przez badacza skali ogólnego wrażenia klinicznego — ciężkości (CGI-S) do tygodnia 1, tygodnia 2, tygodnia 3.
Ramy czasowe: wartości początkowej do tygodnia 1, tygodnia 2 i tygodnia 3
Skala ogólnego wrażenia klinicznego — nasilenia (CGI-S) to 7-punktowa skala, która wymaga od badacza oceny nasilenia bólu pleców pacjenta w momencie oceny w stosunku do wcześniejszych doświadczeń badacza. Biorąc pod uwagę całkowite doświadczenie kliniczne, podmiot ocenia się na podstawie nasilenia bólu pleców w czasie oceny 1, normalny; 2, granica; 3, łagodny; 4, umiarkowany; 5, oznaczone; 6, ciężki; lub 7, ekstremalne.
wartości początkowej do tygodnia 1, tygodnia 2 i tygodnia 3
Zmiana od punktu początkowego w skali ogólnego wrażenia klinicznego badacza – Skala poprawy (CGI-I) do tygodnia 1, tygodnia 2, tygodnia 3
Ramy czasowe: wartości początkowej do tygodnia 1, tygodnia 2 i tygodnia 3
Skala Ogólnego Wrażenia Klinicznego - Poprawa (CGI-I) to 7-punktowa skala, badacz oceni, o ile ból pleców pacjenta poprawił się lub pogorszył w stosunku do stanu wyjściowego na początku badania i oceni jako: 1, bardzo bardzo ulepszony; 2, znacznie ulepszone; 3, minimalnie ulepszone; 4, bez zmian; 5, minimalnie gorzej; 6, znacznie gorzej; lub 7, znacznie gorzej.
wartości początkowej do tygodnia 1, tygodnia 2 i tygodnia 3
Zmiana w stosunku do linii bazowej w odpowiedzi badanego na pytanie: „Czy dzisiaj jest ci lepiej niż przed rozpoczęciem przyjmowania badanego leku?”, tak/nie, o jaki procent?
Ramy czasowe: wartości początkowej do tygodnia 1, tygodnia 2 i tygodnia 3
Odpowiedz tak/nie i o 0%-100% (0% - wcale nie lepiej, 100% - znacznie lepiej
wartości początkowej do tygodnia 1, tygodnia 2 i tygodnia 3
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w odpowiedzi badanego na pytanie „Czy byłeś bardziej/mniej aktywny w ciągu ostatnich 24 godzin, w porównaniu z okresem przed rozpoczęciem przyjmowania badanego leku, proszę ocenić w %.
Ramy czasowe: wartości początkowej do tygodnia 1, tygodnia 2 i tygodnia 3
Badani odpowiadają na jedną z następujących odpowiedzi: - 150%, -100%, -50%, - 25%, 0% - ten sam poziom aktywności, +25%, +50%, +100%, +150%
wartości początkowej do tygodnia 1, tygodnia 2 i tygodnia 3
Odpowiedź podmiotu na pytanie „Czy zareagowałeś na leczenie?”
Ramy czasowe: wartości początkowej do tygodnia 1, tygodnia 2 i tygodnia 3
Odpowiedź podmiotu tak/nie.
wartości początkowej do tygodnia 1, tygodnia 2 i tygodnia 3
Ogólna ocena aktywności choroby podmiotu poprawiła się / brak zmian
Ramy czasowe: wartości początkowej do tygodnia 1, tygodnia 2 i tygodnia 3
Temat odpowiada: Poprawiona lub Bez zmian.
wartości początkowej do tygodnia 1, tygodnia 2 i tygodnia 3
Globalna ocena badanego leku przez podmiot.
Ramy czasowe: wartości początkowej do tygodnia 1, tygodnia 2 i tygodnia 3
Podmiot wybiera, 1 - Znakomity, 2 - Bardzo dobry, 3 - Dobry, 4 - Dostateczny, 5 - Słaby
wartości początkowej do tygodnia 1, tygodnia 2 i tygodnia 3
Zadowolenie pacjenta z ulgi w bólu, 0 - 10.
Ramy czasowe: wartości początkowej do tygodnia 1, tygodnia 2 i tygodnia 3
Badany udziela odpowiedzi w skali 0-10, (0 – niezadowolony, 10 – bardzo zadowolony).
wartości początkowej do tygodnia 1, tygodnia 2 i tygodnia 3
Skala zadowolenia badanego z poruszania się, stania, chodzenia i zginania, 0-10.
Ramy czasowe: wartości początkowej do tygodnia 1, tygodnia 2 i tygodnia 3.
Badani udzielają odpowiedzi w skali 0-10, (0 – niezadowolony, 10 – bardzo zadowolony)
wartości początkowej do tygodnia 1, tygodnia 2 i tygodnia 3.
Zmiana od wartości początkowej w skróconym kwestionariuszu bólu 24-godzinne oceny bólu dla najgorszego bólu, najmniejszego bólu, bólu w tej chwili i bólu nocnego (pytania 3,4,6 i 7)
Ramy czasowe: wartości początkowej do tygodnia 1, tygodnia 2 i tygodnia 3
Krótka inwentaryzacja bólu to samoopisowy kwestionariusz medyczny służący do pomiaru bólu w ciągu ostatnich 24 godzin - najgorszy ból (pytanie 3), najmniejszy ból (pytanie 4), średni ból (pytanie 5), ból w chwili obecnej (pytanie 6) iw nocy ból (pytanie 7). Wynik mieści się w zakresie od 0 do 10 (0 – brak bólu) (10 – ból nie do zniesienia).
wartości początkowej do tygodnia 1, tygodnia 2 i tygodnia 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Annette C. Toledano MD

Śledczy

  • Główny śledczy: Annette C Toledano, MD, Allodynic Therapeutics, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 sierpnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AT110491

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból dolnej części pleców

Badania kliniczne na Połączenie naltreksonu i klonidyny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj