만성 요통 치료에서 날트렉손 및 클로니딘 병용(ATNC05)
2021년 4월 11일 업데이트: Annette C. Toledano MD
만성 요통 치료에서 위약과 비교한 날트렉손 및 클로니딘 조합(ATNC05)을 사용한 개념 증명, 무작위, 이중 맹검 및 위약 대조 임상 시험
이 연구에는 경추, 흉추 및 요추 부위의 요통이 포함됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
78
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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North Miami, Florida, 미국, 33181
- Annette C. Toledano MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
피험자는 요추, 흉부 또는 경추 부위에 > 3개월 동안 만성 요통이 있습니다.
스크리닝 주간 동안의 평균 통증 강도 척도는 4/10 - 8/10입니다(11점 숫자 통증 강도 척도에서 0 = 통증 없음 및 10 = 상상할 수 있는 최악의 통증).
피험자는 연구 약물을 시작하기 7일 전에 오피오이드 약물을 복용하지 않았습니다.
피험자는 심박수가 60bpm 이상 및/또는 수축기 혈압이 90 이상입니다.
피험자는 연구 기간 동안 구조를 위한 경우가 아니면 NSAIDS, 아세트아미노펜 또는 근육 이완제의 사용을 자제할 의향이 있습니다. 피험자는 연구 기간 동안 오피오이드 약물 및 과도한 알코올의 사용을 자제할 의향이 있습니다.
피험자는 집에서 설문지 작성을 포함하여 연구 지침을 읽고 이해하고 따를 수 있습니다.
피험자는 참여 의사를 나타내는 사전 동의 문서에 서명해야 합니다.
피험자가 여성인 경우 현재 임신 중이거나 수유 중이 아닌 폐경기 이후여야 합니다. 임신 가능성이 있는 여성은 연구 과정 동안 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용해야 합니다.
제외 기준:
피험자는 양성 소변 약물 선별 검사를 받았습니다. 피험자는 유의미한 신경, 간, 신장, 내분비, 심혈관, 위장, 폐 또는 대사 질환의 병력이 있습니다.
피험자는 조사자가 평가한 신체 검사, 심전도(ECG), 심초음파 또는 임상 실험실 테스트에서 정상에서 상당한 편차를 보입니다.
피험자는 연구 약물의 성분에 대한 알레르기 반응의 병력이 있습니다.
피험자는 급성 등 또는 경추 통증이 있습니다. 피험자는 근육질의 등 또는 경추 통증이 있습니다. 피험자는 만성 방사통 이외의 허리 또는 경추 통증이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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피험자는 3주 동안 매일 2회 위약 캡슐 1개를 입으로 섭취한 다음 3일 동안 아침에 캡슐 1개를 섭취하게 됩니다.
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실험적: ATNC05 - 연구 약물 캡슐
날트렉손 및 클로니딘 조합(ATNC05)
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피험자는 3주 동안 매일 2회 입으로 연구 약물 캡슐 1개를 받은 후 3일 동안 아침에 캡슐 1개를 받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 통증에 대한 간략한 통증 인벤토리 24시간 통증 점수의 기준선에서 변경(질문 #5)
기간: 기준선에서 3주차까지
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간략한 통증 목록은 지난 24시간 동안의 통증을 측정하는 데 사용되는 자가 보고 의료 설문지입니다. 가장 심한 통증(질문 3), 가장 적은 통증(질문 4), 평균 통증(질문 5), 현재 통증(질문 6) 및 야간 통증(질문 7).
점수 범위는 0~10(0 - 통증 없음)(10 - 참을 수 없는 통증)입니다.
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기준선에서 3주차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간략한 통증 인벤토리의 기준선에서 변경 기능 장애에 대한 24시간 평가(질문 9a - 9i).
기간: 기준선에서 1주, 2주 및 3주
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BPI 간섭; 질문 9a - 9i - 지난 24시간 동안 일반적인 활동, 기분, 보행 능력, 정상 업무, 타인과의 관계, 수면의 질, 삶의 즐거움, 서 있는 능력 및 앉는 능력.
간섭 점수: 0(간섭하지 않음) 내지 10(완전히 간섭함).
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기준선에서 1주, 2주 및 3주
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간략한 통증 인벤토리의 기준선에서 변경 24시간 피험자의 전반적 개선 인상(질문 8)
기간: 기준선에서 1주, 2주 및 3주
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간략한 통증 인벤토리 질문 8은 연구 약물 시작 전과 비교하여 평가 시점에 피험자가 얼마나 많은 완화를 받았는지에 대한 피험자의 인식을 측정합니다.
점수는 0%(경감 없음)에서 100%(완전한 경감)까지의 백분율로 측정됩니다.
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기준선에서 1주, 2주 및 3주
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오늘 피험자의 치료 만족도에 대한 전반적인 평가의 기준선에서 변경
기간: 기준선에서 1주, 2주 및 3주
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오늘 치료 만족도를 측정하는 자가 보고 척도(0-10, 0 - 없음, 10 - 가장 만족)
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기준선에서 1주, 2주 및 3주
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연구 약물을 견딜 수 있는 능력 및 부작용의 중증도에 대한 피험자의 인식에서 기준선으로부터의 변화.
기간: 기준선에서 1주, 2주 및 3주
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현재 연구 약물을 견딜 수 있는 능력과 부작용의 중증도를 측정하는 자가 보고 척도(0-10, 0 - 부작용 없음, 10 - 견딜 수 없는 부작용)
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기준선에서 1주, 2주 및 3주
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Oswestry 장애 지수 및 목 장애 종합 점수(ODI)의 기준선에서 1주차, 2주차 및 3주차로 변경
기간: 기준선에서 1주, 2주 및 3주
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Oswestry 요통 장애 설문지(Oswestry Disability Index) 및 목 장애 종합은 요통(LBP) 및 목 통증이 있는 사람의 통증 관련 장애를 평가합니다.
점수는 장애 백분율로 기록됩니다.
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기준선에서 1주, 2주 및 3주
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Roland Morris Disability Questionnaire 종합 점수(ODI)의 기준선에서 1주차, 2주차 및 3주차로 변경
기간: 기준선에서 1주, 2주 및 3주
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Roland Morris Disability Questionnaire는 24개의 문장으로 구성되어 있으며 대상자는 각 적절한 문장 옆에 표시를 하도록 지시받습니다.
총점의 범위는 0(장애 없음)에서 24(심각한 장애)까지입니다.
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기준선에서 1주, 2주 및 3주
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활력 징후의 기준선에서 변경 - 수축기 혈압, 이완기 혈압, 맥박수 및 체질량 지수가 1주차, 2주차 및 3주차로 변경됩니다.
기간: 기준선에서 1주, 2주 및 3주
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기준선에서 1주, 2주 및 3주
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실험실 평가에서 기준선에서 3주차로 변경 - 알칼리성 포스파타제, 알라닌 트랜스아미나제 - ALT(SGPT), 아스파르트산 트랜스아미나제 - AST(SGOT), 빌리루빈, 총, 혈청 크레아티닌, 혈액 요소 질소, 혈청 염화물, 칼륨, HCO3
기간: 기준선에서 1주, 2주 및 3주
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기준선에서 1주, 2주 및 3주
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조사자의 임상적 전반적 인상 - 심각도 척도(CGI-S)의 기준선에서 1주차, 2주차, 3주차로 변경.
기간: 기준선에서 1주, 2주 및 3주
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임상 전반적 인상 - 심각도 척도(CGI-S)는 조사자가 평가 시점에 조사자의 과거 경험과 비교하여 대상체의 요통의 중증도를 평가하도록 요구하는 7점 척도입니다.
전체 임상 경험을 고려하여 대상자는 등급 1, 정상일 때 요통의 중증도에 대해 평가되고; 2, 경계선; 3, 온화함; 4, 보통; 5, 표시; 6, 중증; 또는 7, 극단.
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기준선에서 1주, 2주 및 3주
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조사자의 임상적 전반적인 인상 - 개선 척도(CGI-I)의 기준선에서 1주차, 2주차, 3주차로 변경
기간: 기준선에서 1주, 2주 및 3주
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임상 전반적 인상 - 개선 척도(CGI-I)는 7점 척도이며, 조사자는 환자의 허리 통증이 연구 시작 시 기준선 상태에 비해 얼마나 개선 또는 악화되었는지 평가하고 다음과 같이 평가합니다. 많이 개선되었습니다. 2, 훨씬 개선됨; 3, 최소한으로 개선됨; 4, 변화 없음; 5, 최소한으로 나쁨; 6, 훨씬 나쁩니다. 또는 7, 훨씬 더 나쁩니다.
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기준선에서 1주, 2주 및 3주
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"연구 약물을 시작하기 전보다 오늘이 더 나아졌습니까? 예/아니오, 몇 퍼센트입니까?
기간: 기준선에서 1주, 2주 및 3주
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예/아니오로 대답하고 0%-100%(0%-전혀 좋지 않음, 100% - 매우 좋아짐)
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기준선에서 1주, 2주 및 3주
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"연구 약물을 시작하기 전 기간과 비교하여 지난 24시간 동안 더/덜 활동적이었습니까?"라는 질문에 대한 피험자의 답변에서 기준선에서 변경, %로 평가하십시오.
기간: 기준선에서 1주, 2주 및 3주
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- 150%, -100%, -50%, - 25%, 0% - 동일한 활동 수준, +25%, +50%, +100%, +150%
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기준선에서 1주, 2주 및 3주
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"치료에 반응하셨습니까?"라는 질문에 대한 피험자의 답변
기간: 기준선에서 1주, 2주 및 3주
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피험자의 대답은 예/아니오입니다.
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기준선에서 1주, 2주 및 3주
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질병 활동에 대한 피험자의 전반적 평가 개선됨/변화 없음
기간: 기준선에서 1주, 2주 및 3주
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주제는 개선됨 또는 변경 없음으로 대답합니다.
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기준선에서 1주, 2주 및 3주
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연구 약물의 피험자의 전반적인 평가.
기간: 기준선에서 1주, 2주 및 3주
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피험자는 1 - 훌륭함, 2 - 매우 좋음, 3 - 좋음, 4 - 보통, 5 - 나쁨을 선택합니다.
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기준선에서 1주, 2주 및 3주
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통증 완화에 대한 피험자의 만족도, 0 - 10.
기간: 기준선에서 1주, 2주 및 3주
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피험자는 0-10의 척도로 대답합니다(0 - 만족하지 않음, 10 - 매우 만족).
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기준선에서 1주, 2주 및 3주
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이동, 서기, 걷기 및 구부리기 능력 척도에 대한 피험자의 만족도, 0-10.
기간: 1주차, 2주차 및 3주차 기준선.
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피험자는 0-10의 척도로 답변합니다(0 - 만족하지 않음, 10 - 매우 만족).
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1주차, 2주차 및 3주차 기준선.
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24시간 통증 점수(질문 3, 4, 6 및 7)에서 기준선에서 기준선으로부터 변경 최악의 통증, 최소 통증, 바로 지금 통증 및 야간 통증
기간: 기준선에서 1주, 2주 및 3주
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간략한 통증 목록은 지난 24시간 동안의 통증을 측정하는 데 사용되는 자가 보고 의료 설문지입니다. 가장 심한 통증(질문 3), 가장 적은 통증(질문 4), 평균 통증(질문 5), 현재 통증(질문 6) 및 야간 통증(질문 7).
점수 범위는 0~10(0 - 통증 없음)(10 - 참을 수 없는 통증)입니다.
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기준선에서 1주, 2주 및 3주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Annette C Toledano, MD, Allodynic Therapeutics, LLC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 8월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 8월 11일
처음 게시됨 (추정)
2011년 8월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 4월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 4월 11일
마지막으로 확인됨
2021년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AT110491
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허리 통증에 대한 임상 시험
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Université Victor Segalen Bordeaux 2Nanox International Laboratory (Belgique)완전한