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Combinación de naltrexona y clonidina (ATNC05) en el tratamiento del dolor de espalda crónico

11 de abril de 2021 actualizado por: Annette C. Toledano MD

Ensayo clínico de prueba de concepto, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo con combinación de naltrexona y clonidina (ATNC05) en comparación con placebo en el tratamiento del dolor de espalda crónico

El estudio incluye dolor de espalda de las regiones cervical, torácica y lumbar.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

78

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • North Miami, Florida, Estados Unidos, 33181
        • Annette C. Toledano MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

El sujeto tiene dolor de espalda crónico durante > 3 meses en las regiones lumbar, torácica o cervical.

La escala de intensidad del dolor promedio durante la semana de selección es 4/10 - 8/10 (en una escala numérica de intensidad del dolor de 11 puntos con 0 = sin dolor y 10 = el peor dolor imaginable).

El sujeto no ha tomado medicamentos opioides 7 días antes del inicio del fármaco del estudio.

El sujeto tiene una frecuencia cardíaca de 60 lpm o más y/o una presión arterial sistólica de 90 o más.

El sujeto está dispuesto a abstenerse de usar AINE, acetaminofén o relajantes musculares, a menos que sea de rescate, durante la duración del estudio. El sujeto está dispuesto a abstenerse de usar medicamentos opioides y alcohol en exceso durante la duración del estudio.

El sujeto es capaz de leer, comprender y seguir las instrucciones del estudio, incluida la cumplimentación de cuestionarios en casa.

El sujeto debe firmar un documento de consentimiento informado indicando su voluntad de participar.

Si el sujeto es una mujer, debe ser posmenopáusica, no estar actualmente embarazada ni amamantando. Una mujer en edad fértil debe utilizar un método anticonceptivo fiable durante el transcurso del estudio.

Criterio de exclusión:

El sujeto tiene una prueba de detección de drogas en orina positiva. El sujeto tiene antecedentes de enfermedad neurológica, hepática, renal, endocrina, cardiovascular, gastrointestinal, pulmonar o metabólica significativa.

El sujeto tiene cualquier desviación significativa de lo normal en el examen físico, electrocardiograma (ECG), ecocardiograma o pruebas de laboratorio clínico, según lo evaluado por el investigador.

El sujeto tiene antecedentes de una reacción alérgica a los componentes del fármaco del estudio.

El sujeto tiene dolor agudo de espalda o cervical. El sujeto tiene dolor muscular de espalda o cervical. El sujeto tiene dolor de espalda o cervical distinto del dolor radicular crónico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: placebo
Droga: placebo
los sujetos recibirán 1 cápsula de placebo por vía oral dos veces al día durante 3 semanas, seguida de 1 cápsula por la mañana durante 3 días.
Experimental: ATNC05 - una cápsula de fármaco de estudio
Combinación de naltrexona y clonidina (ATNC05)
Droga: Combinación de naltrexona y clonidina
los sujetos recibirán 1 cápsula del fármaco del estudio por vía oral dos veces al día durante 3 semanas, seguida de 1 cápsula por la mañana durante 3 días.
Otros nombres:
  • ATNC05

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el punto de partida en el Inventario Breve del Dolor Puntuaciones de dolor de 24 horas para el dolor promedio (Pregunta n.º 5)
Periodo de tiempo: línea de base a la semana 3
El Inventario breve del dolor es un cuestionario médico autoinformado que se utiliza para medir el dolor en las últimas 24 horas: el dolor más intenso (pregunta 3), el dolor mínimo (pregunta 4), el dolor promedio (pregunta 5), ​​el dolor actual (pregunta 6) y por la noche dolor (Pregunta 7). La puntuación va de 0 a 10 (0 - sin dolor) (10 - dolor intolerable).
línea de base a la semana 3

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el Inventario Breve del Dolor Evaluación de 24 horas de la interferencia en la función (Preguntas 9a - 9i).
Periodo de tiempo: línea de base a la semana 1, semana 2 y semana 3
Interferencia BPI; preguntas 9a - 9i - mide una evaluación autoinformada de la interferencia en la función debido al dolor en las últimas 24 horas en la actividad general, el estado de ánimo, la capacidad para caminar, el trabajo normal, la relación con otras personas, la calidad del sueño, el disfrute de la vida, la capacidad de estar de pie y habilidad para sentarse. Puntuaciones de interferencia: 0 (no interfiere) a 10 (interfiere completamente).
línea de base a la semana 1, semana 2 y semana 3
Cambio desde el inicio en el Inventario Breve del Dolor Impresión Global de Mejoría del sujeto de 24 horas (Pregunta 8)
Periodo de tiempo: línea de base a la semana 1, semana 2 y semana 3
La pregunta 8 del Inventario Breve del Dolor mide la percepción del sujeto de cuánto alivio ha recibido en el momento de la evaluación en comparación con antes del comienzo del fármaco del estudio. La puntuación se mide en porcentaje del 0% (sin alivio) al 100% (descanso completo).
línea de base a la semana 1, semana 2 y semana 3
Cambio desde el inicio en la Evaluación global de la satisfacción con el tratamiento del sujeto hoy
Periodo de tiempo: línea de base a la semana 1, semana 2 y semana 3
Una escala autoinformada que mide la Satisfacción con el Tratamiento hoy en (0-10, 0 - ninguno, 10 - más satisfecho)
línea de base a la semana 1, semana 2 y semana 3
Cambio desde el inicio en la percepción del sujeto de la capacidad para tolerar el fármaco del estudio y la gravedad de los efectos secundarios en la actualidad.
Periodo de tiempo: línea de base a la semana 1, semana 2 y semana 3
Una escala autoinformada que mide la capacidad de tolerar el fármaco del estudio y la gravedad de los efectos secundarios hoy en (0-10, 0: sin efectos secundarios, 10: efectos secundarios intolerables)
línea de base a la semana 1, semana 2 y semana 3
Cambio desde el inicio en el índice de discapacidad de Oswestry y las puntuaciones compuestas de discapacidad del cuello (ODI), a la semana 1, la semana 2 y la semana 3
Periodo de tiempo: línea de base a la semana 1, semana 2 y semana 3
El Cuestionario de discapacidad por dolor lumbar de Oswestry (Índice de discapacidad de Oswestry) y el compuesto de discapacidad del cuello evalúan la discapacidad relacionada con el dolor en personas con dolor lumbar (LBP) y dolor de cuello. La puntuación se registra en porcentaje de discapacidad.
línea de base a la semana 1, semana 2 y semana 3
Cambio desde el inicio en las puntuaciones compuestas del Cuestionario de discapacidad de Roland Morris (ODI) hasta la semana 1, la semana 2 y la semana 3
Periodo de tiempo: línea de base a la semana 1, semana 2 y semana 3
El Cuestionario de discapacidad de Roland Morris consta de 24 declaraciones y se le indica al sujeto que ponga una marca al lado de cada declaración apropiada. La puntuación total oscila entre 0 (sin discapacidad) y 24 (discapacidad grave).
línea de base a la semana 1, semana 2 y semana 3
Cambio desde el inicio en los signos vitales: presión arterial sistólica, presión arterial diastólica, frecuencia del pulso e índice de masa corporal a la semana 1, la semana 2 y la semana 3.
Periodo de tiempo: línea de base a la semana 1, semana 2 y semana 3
línea de base a la semana 1, semana 2 y semana 3
Cambio desde el inicio hasta la semana 3 en las evaluaciones de laboratorio: fosfatasa alcalina, alanina transaminasa - ALT (SGPT), aspartato transaminasa - AST (SGOT), bilirrubina total, creatinina sérica, nitrógeno ureico en sangre, cloruro sérico, potasio, HCO3
Periodo de tiempo: línea de base a la semana 1, semana 2 y semana 3
línea de base a la semana 1, semana 2 y semana 3
Cambio desde el valor inicial en la escala de gravedad (CGI-S) de la impresión clínica global del investigador hasta la semana 1, semana 2, semana 3.
Periodo de tiempo: línea de base a la semana 1, semana 2 y semana 3
La escala Clinical Global Impression - Severity (CGI-S) es una escala de 7 puntos que requiere que el investigador califique la gravedad del dolor de espalda del sujeto en el momento de la evaluación, en relación con la experiencia anterior del investigador. Teniendo en cuenta la experiencia clínica total, se evalúa al sujeto en cuanto a la gravedad del dolor de espalda en el momento de la calificación 1, normal; 2, límite; 3, leve; 4, moderado; 5, marcado; 6, severo; o 7, extremo.
línea de base a la semana 1, semana 2 y semana 3
Cambio desde el inicio en la impresión clínica global del investigador: escala de mejora (CGI-I) a la semana 1, semana 2, semana 3
Periodo de tiempo: línea de base a la semana 1, semana 2 y semana 3
La escala de mejora de la impresión clínica global (CGI-I) es una escala de 7 puntos, el investigador calificará cuánto ha mejorado o empeorado el dolor de espalda del paciente en relación con un estado de referencia al comienzo del estudio y calificará como: 1, muy mucho mejor; 2, muy mejorado; 3, mínimamente mejorado; 4, sin cambios; 5, mínimamente peor; 6, mucho peor; o 7, mucho peor.
línea de base a la semana 1, semana 2 y semana 3
Cambio con respecto al valor inicial en la respuesta del sujeto a la pregunta: "¿Está mejor hoy que antes de comenzar con el fármaco del estudio?, sí/no, ¿en qué porcentaje?
Periodo de tiempo: línea de base a la semana 1, semana 2 y semana 3
Respuesta, sí/no y por 0%-100% (0%-nada mejor, 100%-mucho mejor
línea de base a la semana 1, semana 2 y semana 3
Cambio desde el inicio en la respuesta del sujeto a la pregunta "¿Ha estado más/menos activo en las últimas 24 horas, en comparación con el período antes de iniciar el fármaco del estudio? Califique en %.
Periodo de tiempo: línea de base a la semana 1, semana 2 y semana 3
Los sujetos responden, una de las siguientes opciones, - 150 %, -100 %, -50 %, - 25 %, 0 % - mismo nivel de actividad, +25 %, +50 %, +100 %, +150 %
línea de base a la semana 1, semana 2 y semana 3
Respuesta del sujeto a la pregunta "¿Ha respondido al tratamiento?"
Periodo de tiempo: línea de base a la semana 1, semana 2 y semana 3
Respuesta del sujeto sí/no.
línea de base a la semana 1, semana 2 y semana 3
Evaluación global de la actividad de la enfermedad del sujeto mejorada/sin cambios
Periodo de tiempo: línea de base a la semana 1, semana 2 y semana 3
El Asunto responde Mejorado o Sin cambios.
línea de base a la semana 1, semana 2 y semana 3
Evaluación global del sujeto de la medicación del estudio.
Periodo de tiempo: línea de base a la semana 1, semana 2 y semana 3
El sujeto elige, 1 - Excelente, 2 - Muy bueno, 3 - Bueno, 4 - Regular, 5 - Malo
línea de base a la semana 1, semana 2 y semana 3
Satisfacción del Sujeto con el Alivio del Dolor, 0 - 10.
Periodo de tiempo: línea de base a la semana 1, semana 2 y semana 3
El sujeto responde en una escala de 0-10, (0 - nada satisfecho, 10 - muy satisfecho).
línea de base a la semana 1, semana 2 y semana 3
Escala de Satisfacción del Sujeto con la Capacidad de Moverse, Estar de Pie, Caminar y Flexionarse, 0-10.
Periodo de tiempo: línea de base a la semana 1, semana 2 y semana 3.
Los sujetos responden en una escala de 0-10, (0 - nada satisfecho, 10 - muy satisfecho)
línea de base a la semana 1, semana 2 y semana 3.
Cambio con respecto al valor inicial en el Inventario Breve del Dolor Puntuaciones de dolor de 24 horas para el dolor más intenso, el dolor mínimo, el dolor actual y el dolor nocturno (preguntas 3, 4, 6 y 7)
Periodo de tiempo: línea de base a la semana 1, semana 2 y semana 3
El Inventario breve del dolor es un cuestionario médico autoinformado que se utiliza para medir el dolor en las últimas 24 horas: el dolor más intenso (pregunta 3), el dolor mínimo (pregunta 4), el dolor promedio (pregunta 5), ​​el dolor actual (pregunta 6) y por la noche dolor (Pregunta 7). La puntuación va de 0 a 10 (0 - sin dolor) (10 - dolor intolerable).
línea de base a la semana 1, semana 2 y semana 3

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Annette C. Toledano MD

Investigadores

  • Investigador principal: Annette C Toledano, MD, Allodynic Therapeutics, LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de agosto de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de agosto de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de agosto de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2021

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AT110491

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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