纳曲酮和可乐定组合 (ATNC05) 治疗慢性背痛
2021年4月11日 更新者：Annette C. Toledano MD
纳曲酮和可乐定组合 (ATNC05) 与安慰剂治疗慢性背痛的概念验证、随机、双盲和安慰剂对照临床试验
该研究包括颈椎、胸椎和腰椎区域的背痛。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
78
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Florida
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North Miami、Florida、美国、33181
- Annette C. Toledano MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
受试者在腰椎、胸椎或颈椎区域患有> 3 个月的慢性背痛。
筛选周期间的平均疼痛强度等级为 4/10 - 8/10（在 11 点数字疼痛强度等级上，0 = 无疼痛，10 = 可想象的最严重的疼痛）。
受试者在研究药物开始前 7 天未服用阿片类药物。
受试者具有 60bpm 或更高的心率和/或 90 或更高的收缩压。
受试者愿意在研究期间避免使用非甾体抗炎药、对乙酰氨基酚或肌肉松弛剂，除非是为了抢救。受试者愿意在研究期间避免使用阿片类药物和过量饮酒。
受试者能够阅读、理解并遵循研究说明，包括在家中完成问卷。
受试者必须签署一份知情同意书，表明愿意参与。
如果受试者是女性，则她必须已绝经，目前未怀孕或哺乳。 具有生育潜力的女性在研究过程中应使用可靠的避孕方法。
排除标准：
受试者的尿液药物筛查呈阳性。 受试者具有显着的神经、肝、肾、内分泌、心血管、胃肠、肺或代谢疾病的病史。
根据研究者的评估，受试者在体格检查、心电图 (ECG)、超声心动图或临床实验室测试中与正常人有任何显着差异。
受试者对研究药物的成分有过敏反应史。
受试者患有急性背痛或颈痛。 受试者有肌肉背部或颈部疼痛。 受试者有除慢性根性痛以外的背痛或颈痛。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
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受试者将每天两次口服 1 粒安慰剂胶囊，持续 3 周，然后在早上服用 1 粒胶囊，持续 3 天。
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实验性的：ATNC05 - 一种研究药物胶囊
纳曲酮和可乐定组合 (ATNC05)
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受试者将每天两次口服 1 粒研究药物胶囊，持续 3 周，然后在早上服用 1 粒胶囊，持续 3 天。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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简明疼痛量表 24 小时平均疼痛评分相对于基线的变化（问题 5）
大体时间：第 3 周的基线
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Brief Pain Inventory 是一份自我报告的医学问卷，用于测量过去 24 小时内的疼痛 - 最严重的疼痛（问题 3）、最轻微的疼痛（问题 4）、平均疼痛（问题 5）、现在的疼痛（问题 6）和夜间疼痛（问题 7）。
分数范围从 0 到 10（0 - 没有疼痛）（10 - 无法忍受的疼痛）。
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第 3 周的基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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功能干扰评估 24 小时简明疼痛清单中基线的变化（问题 9a - 9i）。
大体时间：第 1 周、第 2 周和第 3 周的基线
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BPI 干扰；问题 9a - 9i - 衡量过去 24 小时内疼痛对功能干扰的自我报告评估，包括一般活动、情绪、行走能力、正常工作、与他人的关系、睡眠质量、生活享受、站立能力和坐的能力。
干扰分数：0（不干扰）到 10（完全干扰）。
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第 1 周、第 2 周和第 3 周的基线
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24 小时受试者对改善的总体印象（问题 8）的简要疼痛清单相对于基线的变化
大体时间：第 1 周、第 2 周和第 3 周的基线
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Brief Pain Inventory 问题 8 测量受试者对他在评估时与研究药物开始前相比获得了多少缓解的感知。
得分以 0%（无缓解）至 100%（完全缓解）的百分比衡量。
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第 1 周、第 2 周和第 3 周的基线
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受试者今天对治疗满意度的总体评估相对于基线的变化
大体时间：第 1 周、第 2 周和第 3 周的基线
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一种自我报告的量表，以（0-10、0 - 无、10 - 最满意）来衡量今天的治疗满意度
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第 1 周、第 2 周和第 3 周的基线
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受试者对研究药物的耐受能力和今天副作用的严重程度的感知相对于基线的变化。
大体时间：第 1 周、第 2 周和第 3 周的基线
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一种自我报告的量表，用于衡量耐受研究药物的能力和当今副作用的严重程度（0-10，0 - 无副作用，10 - 无法忍受的副作用）
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第 1 周、第 2 周和第 3 周的基线
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Oswestry 残疾指数和颈部残疾综合评分 (ODI) 从基线到第 1 周、第 2 周和第 3 周的变化
大体时间：第 1 周、第 2 周和第 3 周的基线
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Oswestry 腰痛残疾问卷（Oswestry 残疾指数）和颈部残疾综合评估腰痛 (LBP) 和颈部疼痛患者的疼痛相关残疾。
分数以残疾百分比记录。
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第 1 周、第 2 周和第 3 周的基线
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罗兰莫里斯残疾问卷综合评分 (ODI) 从基线到第 1 周、第 2 周和第 3 周的变化
大体时间：第 1 周、第 2 周和第 3 周的基线
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Roland Morris 残疾问卷由 24 个陈述组成，受试者被指示在每个适当的陈述旁边做一个标记。
总分范围从 0（无残疾）到 24（严重残疾）。
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第 1 周、第 2 周和第 3 周的基线
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从生命体征基线 - 收缩压、舒张压、脉率和体重指数到第 1 周、第 2 周和第 3 周的变化。
大体时间：第 1 周、第 2 周和第 3 周的基线
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第 1 周、第 2 周和第 3 周的基线
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实验室评估从基线到第 3 周的变化 - 碱性磷酸酶、丙氨酸转氨酶 - ALT (SGPT)、天冬氨酸转氨酶 - AST(SGOT)、胆红素、总计、血清肌酐、血尿素氮、血清氯化物、钾、HCO3
大体时间：第 1 周、第 2 周和第 3 周的基线
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第 1 周、第 2 周和第 3 周的基线
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从研究者的临床总体印象-严重程度量表 (CGI-S) 中的基线更改为第 1 周、第 2 周、第 3 周。
大体时间：第 1 周、第 2 周和第 3 周的基线
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临床总体印象-严重程度量表 (CGI-S) 是一个 7 分制量表，要求研究者在评估时根据研究者过去的经验对受试者背痛的严重程度进行评分。
考虑到总体临床经验，在等级 1 时评估受试者背痛的严重程度，正常； 2、边界线； 3、温和； 4、温和； 5、标示； 6、严重；或 7，极端。
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第 1 周、第 2 周和第 3 周的基线
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研究者的临床总体印象 - 改进量表 (CGI-I) 中的基线到第 1 周、第 2 周、第 3 周的变化
大体时间：第 1 周、第 2 周和第 3 周的基线
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临床总体印象 - 改善量表 (CGI-I) 是一个 7 分制量表，研究者将评估患者背痛相对于研究开始时的基线状态改善或恶化的程度，评分为：1，非常大大改善; 2、大有改善； 3、轻微改善； 4、无变化； 5、稍差； 6、更糟；或 7，更糟。
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第 1 周、第 2 周和第 3 周的基线
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从受试者对问题的回答中的基线变化，“你今天比开始研究药物之前的时间更好吗？是/否，百分比是多少？
大体时间：第 1 周、第 2 周和第 3 周的基线
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回答，是/否和 0%-100%（0%-一点都没有好，100%-好多了
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第 1 周、第 2 周和第 3 周的基线
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在受试者对问题“您在过去 24 小时内是否比开始使用研究药物之前的时间段更活跃/更不活跃”的回答中从基线变化，请以 % 为单位评分。
大体时间：第 1 周、第 2 周和第 3 周的基线
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受试者回答，以下选项之一，-150%、-100%、-50%、-25%、0% - 相同的活动水平，+25%、+50%、+100%、+150%
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第 1 周、第 2 周和第 3 周的基线
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受试者对问题的回答，“你对治疗有反应吗？”
大体时间：第 1 周、第 2 周和第 3 周的基线
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受试者的回答是/否。
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第 1 周、第 2 周和第 3 周的基线
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受试者对疾病活动的总体评估改善/无变化
大体时间：第 1 周、第 2 周和第 3 周的基线
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主题回答改善或无变化。
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第 1 周、第 2 周和第 3 周的基线
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受试者对研究药物的总体评价。
大体时间：第 1 周、第 2 周和第 3 周的基线
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主题选择，1 - 优秀，2 - 非常好，3 - 好，4 - 一般，5 - 差
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第 1 周、第 2 周和第 3 周的基线
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受试者对疼痛缓解的满意度，0 - 10。
大体时间：第 1 周、第 2 周和第 3 周的基线
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受试者以 0-10 的等级回答（0 - 不满意，10 - 非常满意）。
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第 1 周、第 2 周和第 3 周的基线
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受试者对移动、站立、行走和弯曲能力量表的满意度，0-10。
大体时间：第 1 周、第 2 周和第 3 周的基线。
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受试者以 0-10 的等级回答，（0 - 不满意，10 - 非常满意）
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第 1 周、第 2 周和第 3 周的基线。
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最严重疼痛、最轻微疼痛、当前疼痛和夜间疼痛的简要疼痛清单 24 小时疼痛评分相对于基线的变化（问题 3、4、6 和 7）
大体时间：第 1 周、第 2 周和第 3 周的基线
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Brief Pain Inventory 是一份自我报告的医学问卷，用于测量过去 24 小时内的疼痛 - 最严重的疼痛（问题 3）、最轻微的疼痛（问题 4）、平均疼痛（问题 5）、现在的疼痛（问题 6）和夜间疼痛（问题 7）。
分数范围从 0 到 10（0 - 没有疼痛）（10 - 无法忍受的疼痛）。
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第 1 周、第 2 周和第 3 周的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Annette C Toledano, MD、Allodynic Therapeutics, LLC
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年7月1日
初级完成 (实际的)
2013年2月1日
研究完成 (实际的)
2013年2月1日
研究注册日期
首次提交
2011年8月11日
首先提交符合 QC 标准的
2011年8月11日
首次发布 (估计)
2011年8月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月11日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
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腰痛的临床试验
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Université Victor Segalen Bordeaux 2Nanox International Laboratory (Belgique)完全的