Étude sur les os et les articulations du sud - Prises sans bord
6 mai 2014 mis à jour par: University of South Florida
Supériorité biomécanique des interfaces transfémorales sous-atmosphériques Brimless versus Ischial Ramus Containment (IRC)
Les enquêteurs comparent un nouveau type d'emboîture prothétique pour les amputés au-dessus du genou à la norme de soins.
L'hypothèse est que le nouveau type d'emboîture montrera l'équivalence à la norme de soins en utilisant nos mesures de résultats désignées.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
10
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Tampa, Florida, États-Unis, 33612
- University of South Florida
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Amputé transfémoral unilatéral ou désarticulation du genou
- 18 à 85 ans
- Déambulateurs K3 (cadence variable et communautaire);
- Être en mesure de fournir de manière indépendante un consentement éclairé
- Être prêt à se conformer aux procédures d'étude.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de lésions cutanées chroniques sur le membre résiduel
- Conditions qui empêcheraient la participation et poseraient un risque accru (par ex. conditions cardiovasculaires instables qui empêchent l'activité physique comme la marche)
- Utilisation de tout appareil fonctionnel/aide à la marche, au-delà d'une prothèse, pour se déplacer
- Refus/incapacité de suivre les instructions
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Comparateur actif : norme de soins pour l'emboîture prothétique
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Prise préférée des amputés.
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ACTIVE_COMPARATOR: Comparateur actif : prise prothétique sans rebord
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Prise d'étude
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Démarche
Délai: Sur la base de l'expérience préliminaire de l'intervention, l'hébergement peut varier de 2 semaines à 3 mois. L'évaluation sera programmée dans les 2 semaines suivant l'hébergement.
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La marche sera évaluée en termes de paramètres biomécaniques et spatio-temporels.
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Sur la base de l'expérience préliminaire de l'intervention, l'hébergement peut varier de 2 semaines à 3 mois. L'évaluation sera programmée dans les 2 semaines suivant l'hébergement.
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Équilibre et stabilité
Délai: Sur la base de l'expérience préliminaire de l'intervention, l'hébergement peut varier de 2 semaines à 3 mois. L'évaluation sera programmée dans les 2 semaines suivant l'hébergement.
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L'équilibre et la stabilité seront évalués pour les limites de stabilité et de stabilité posturale.
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Sur la base de l'expérience préliminaire de l'intervention, l'hébergement peut varier de 2 semaines à 3 mois. L'évaluation sera programmée dans les 2 semaines suivant l'hébergement.
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Qualité de vie
Délai: Sur la base de l'expérience préliminaire de l'intervention, l'hébergement peut varier de 2 semaines à 3 mois. L'évaluation sera programmée dans les 2 semaines suivant l'hébergement.
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Des sondages validés seront utilisés pour solliciter l'expérience et les commentaires subjectifs des participants.
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Sur la base de l'expérience préliminaire de l'intervention, l'hébergement peut varier de 2 semaines à 3 mois. L'évaluation sera programmée dans les 2 semaines suivant l'hébergement.
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Prise de pression
Délai: 10 minutes après montage avec les deux prises
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Des capteurs de pression sont placés sur la peau et mesurés.
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10 minutes après montage avec les deux prises
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jason Highsmith, PT,DPT,CP, University of South Florida
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2010
Achèvement primaire (RÉEL)
1 juillet 2011
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 octobre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 août 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 août 2011
Première publication (ESTIMATION)
12 août 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
2 juin 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 mai 2014
Dernière vérification
1 mai 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 6140101600
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .