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Southern Bone & Joint Study – Randlose Fassungen

6. Mai 2014 aktualisiert von: University of South Florida

Biomechanische Überlegenheit von subatmosphärischen transfemoralen Grenzflächen im Vergleich zu Ischial Ramus Containment (IRC).

Die Forscher vergleichen einen neuartigen Prothesenschaft für Oberschenkelamputierte mit dem Behandlungsstandard. Die Hypothese ist, dass der neue Schafttyp unter Verwendung unserer ausgewiesenen Ergebnismaße eine Äquivalenz zum Behandlungsstandard aufweist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • University of South Florida

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einseitiger Oberschenkel- oder Knieexartikulator-Amputierter
  • 18 bis 85 Jahre
  • K3 (variable Kadenz und Gemeinschaft) Gehhilfen;
  • In der Lage sein, eine informierte Einwilligung selbstständig zu erteilen
  • Seien Sie bereit, sich an Studienverfahren zu halten.

Ausschlusskriterien:

  • Chronische Hautschädigung am Stumpf in der Anamnese
  • Bedingungen, die eine Teilnahme verhindern und ein erhöhtes Risiko darstellen würden (z. instabile kardiovaskuläre Zustände, die körperliche Aktivität wie Gehen ausschließen)
  • Verwendung von Hilfsmitteln/Gehhilfen, die über eine Prothese hinausgehen, um zu gehen
  • Unwilligkeit/Unfähigkeit, Anweisungen zu befolgen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiver Komparator: Behandlungsstandard für den Prothesenschaft
Gerät: Pflegestandard Steckdose
Die bevorzugte Buchse von Amputierten.
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiver Komparator: Prothetischer randloser Schaft
Gerät: Prothetischer randloser Schaft
Studiensteckdose

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gangart
Zeitfenster: Basierend auf vorläufigen Erfahrungen mit dem Eingriff kann die Unterbringung zwischen 2 Wochen und 3 Monaten liegen. Die Bewertung wird innerhalb von 2 Wochen nach der Unterbringung geplant.
Der Gang wird hinsichtlich biomechanischer und raumzeitlicher Parameter bewertet.
Basierend auf vorläufigen Erfahrungen mit dem Eingriff kann die Unterbringung zwischen 2 Wochen und 3 Monaten liegen. Die Bewertung wird innerhalb von 2 Wochen nach der Unterbringung geplant.
Gleichgewicht und Stabilität
Zeitfenster: Basierend auf vorläufigen Erfahrungen mit dem Eingriff kann die Unterbringung zwischen 2 Wochen und 3 Monaten liegen. Die Bewertung wird innerhalb von 2 Wochen nach der Unterbringung geplant.
Gleichgewicht und Stabilität werden auf Grenzen der Stabilität und Haltungsstabilität beurteilt.
Basierend auf vorläufigen Erfahrungen mit dem Eingriff kann die Unterbringung zwischen 2 Wochen und 3 Monaten liegen. Die Bewertung wird innerhalb von 2 Wochen nach der Unterbringung geplant.
Lebensqualität
Zeitfenster: Basierend auf vorläufigen Erfahrungen mit dem Eingriff kann die Unterbringung zwischen 2 Wochen und 3 Monaten liegen. Die Bewertung wird innerhalb von 2 Wochen nach der Unterbringung geplant.
Validierte Umfragen werden verwendet, um die subjektiven Erfahrungen und das Feedback der Teilnehmer einzuholen.
Basierend auf vorläufigen Erfahrungen mit dem Eingriff kann die Unterbringung zwischen 2 Wochen und 3 Monaten liegen. Die Bewertung wird innerhalb von 2 Wochen nach der Unterbringung geplant.
Sockeldruck
Zeitfenster: 10 Minuten nach der Montage mit beiden Steckdosen
Drucksensoren werden auf der Haut platziert und gemessen.
10 Minuten nach der Montage mit beiden Steckdosen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of South Florida

Mitarbeiter

Southern Bone & Joint Specialists, P.A.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jason Highsmith, PT,DPT,CP, University of South Florida

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. August 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

12. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

2. Juni 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 6140101600

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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