Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Southern Bone & Joint Study - Brimless Sockets

6 mei 2014 bijgewerkt door: University of South Florida

Biomechanische superioriteit van Brimless versus Ischial Ramus Containment (IRC) subatmosferische transfemorale interfaces

De onderzoekers vergelijken een nieuw type prothesekoker voor boven de knie geamputeerden met de zorgstandaard. De hypothese is dat het nieuwe type socket gelijkwaardig zal zijn aan de zorgstandaard met behulp van onze aangewezen uitkomstmaten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • University of South Florida

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Unilaterale transfemorale of knie-exarticulatie geamputeerde
  • 18 tot 85 jaar
  • K3 (variabele cadans en gemeenschap) ambulators;
  • Zelfstandig geïnformeerde toestemming kunnen geven
  • Wees bereid om te voldoen aan studieprocedures.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van chronische huidafbraak op de stomp
  • Omstandigheden die deelname zouden verhinderen en een verhoogd risico zouden inhouden (bijv. onstabiele cardiovasculaire aandoeningen die fysieke activiteit zoals wandelen onmogelijk maken)
  • Gebruik van alle hulpmiddelen/loophulpmiddelen, buiten een prothese, om te lopen
  • Onwil/onvermogen om instructies op te volgen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Actieve comparator: zorgstandaard voor prothesekokers
Apparaat: Zorgstandaard stopcontact
De voorkeurskoker van geamputeerden.
ACTIVE_COMPARATOR: Actieve comparator: Prothetische randloze koker
Apparaat: Prothetische randloze koker
Studie stopcontact

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gang
Tijdsspanne: Op basis van voorlopige ervaringen met de interventie kan accommodatie variëren van 2 weken tot 3 maanden. Beoordeling vindt plaats binnen 2 weken na huisvesting.
Het looppatroon zal worden beoordeeld in termen van biomechanica en spatiotemporele parameters.
Op basis van voorlopige ervaringen met de interventie kan accommodatie variëren van 2 weken tot 3 maanden. Beoordeling vindt plaats binnen 2 weken na huisvesting.
Evenwicht en Stabiliteit
Tijdsspanne: Op basis van voorlopige ervaringen met de interventie kan accommodatie variëren van 2 weken tot 3 maanden. Beoordeling vindt plaats binnen 2 weken na huisvesting.
Evenwicht en stabiliteit worden beoordeeld op grenzen van stabiliteit en houdingsstabiliteit.
Op basis van voorlopige ervaringen met de interventie kan accommodatie variëren van 2 weken tot 3 maanden. Beoordeling vindt plaats binnen 2 weken na huisvesting.
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: Op basis van voorlopige ervaringen met de interventie kan accommodatie variëren van 2 weken tot 3 maanden. Beoordeling vindt plaats binnen 2 weken na huisvesting.
Gevalideerde enquêtes zullen worden gebruikt om de subjectieve ervaringen en feedback van de deelnemers te verzamelen.
Op basis van voorlopige ervaringen met de interventie kan accommodatie variëren van 2 weken tot 3 maanden. Beoordeling vindt plaats binnen 2 weken na huisvesting.
Contactdoosdruk
Tijdsspanne: 10 minuten na montage met beide doppen
Druksensoren worden op de huid geplaatst en gemeten.
10 minuten na montage met beide doppen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of South Florida

Medewerkers

Southern Bone & Joint Specialists, P.A.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jason Highsmith, PT,DPT,CP, University of South Florida

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2011

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 augustus 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 augustus 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

12 augustus 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

2 juni 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 mei 2014

Laatst geverifieerd

1 mei 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 6140101600

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Zorgstandaard stopcontact

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Pakistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren