Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Southern Bone & Joint Study - Brättlösa uttag

6 maj 2014 uppdaterad av: University of South Florida

Biomekanisk överlägsenhet av brättelös kontra Ischial Ramus-inneslutning (IRC) subatmosfäriska transfemorala gränssnitt

Utredarna jämför en ny typ av proteshylsa för amputerade ovanför knä med standardvården. Hypotesen är att den nya typen av uttag kommer att visa likvärdighet med standarden på vården med hjälp av våra utsedda utfallsmått.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • University of South Florida

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Unilateral transfemoral eller knä-disarticulation amputerad
  • 18 till 85 år
  • K3 (variabel kadens och gemenskap) ambulatorer;
  • Kunna självständigt lämna informerat samtycke
  • Var villig att följa studieprocedurer.

Exklusions kriterier:

  • Historik av kronisk hudnedbrytning på den kvarvarande extremiteten
  • Förhållanden som skulle förhindra deltagande och innebära ökad risk (t.ex. instabila kardiovaskulära tillstånd som utesluter fysisk aktivitet som promenader)
  • Användning av hjälpmedel/gånghjälpmedel, utöver en protes, för att ambulera
  • Ovilja/oförmåga att följa instruktioner

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Active Comparator: Proteshylsa standardvård
Enhet: Standarduttag för skötsel
Amputerades föredragna uttag.
ACTIVE_COMPARATOR: Active Comparator: Protetisk brättelös sockel
Enhet: Protetisk brättelös sockel
Studieuttag

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Gång
Tidsram: Baserat på preliminära erfarenheter av insatsen kan boendet sträcka sig från 2 veckor till 3 månader. Bedömning kommer att ske inom 2 veckor efter boende.
Gången kommer att bedömas i termer av biomekanik och spatiotemporala parametrar.
Baserat på preliminära erfarenheter av insatsen kan boendet sträcka sig från 2 veckor till 3 månader. Bedömning kommer att ske inom 2 veckor efter boende.
Balans och stabilitet
Tidsram: Baserat på preliminära erfarenheter av insatsen kan boendet sträcka sig från 2 veckor till 3 månader. Bedömning kommer att ske inom 2 veckor efter boende.
Balans och stabilitet kommer att bedömas för gränser för stabilitet och postural stabilitet.
Baserat på preliminära erfarenheter av insatsen kan boendet sträcka sig från 2 veckor till 3 månader. Bedömning kommer att ske inom 2 veckor efter boende.
Livskvalité
Tidsram: Baserat på preliminära erfarenheter av insatsen kan boendet sträcka sig från 2 veckor till 3 månader. Bedömning kommer att ske inom 2 veckor efter boende.
Validerade undersökningar kommer att användas för att få deltagarnas subjektiva upplevelser och feedback.
Baserat på preliminära erfarenheter av insatsen kan boendet sträcka sig från 2 veckor till 3 månader. Bedömning kommer att ske inom 2 veckor efter boende.
Uttagstryck
Tidsram: 10 minuter efter montering med båda uttagen
Trycksensorer placeras på huden och mäts.
10 minuter efter montering med båda uttagen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of South Florida

Samarbetspartners

Southern Bone & Joint Specialists, P.A.

Utredare

  • Huvudutredare: Jason Highsmith, PT,DPT,CP, University of South Florida

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2010

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juli 2011

Avslutad studie (FAKTISK)

1 oktober 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 augusti 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 augusti 2011

Första postat (UPPSKATTA)

12 augusti 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

2 juni 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 maj 2014

Senast verifierad

1 maj 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 6140101600

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera