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Estudio de huesos y articulaciones del sur: cuencas sin borde

6 de mayo de 2014 actualizado por: University of South Florida

Superioridad biomecánica de interfaces transfemorales subatmosféricas sin borde frente a contención de la rama isquiática (IRC)

Los investigadores están comparando un nuevo tipo de encaje protésico para amputados por encima de la rodilla con el estándar de atención. La hipótesis es que el nuevo tipo de encaje mostrará equivalencia con el estándar de atención utilizando nuestras medidas de resultado designadas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • University of South Florida

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Amputado transfemoral unilateral o por desarticulación de rodilla
  • 18 a 85 años de edad
  • ambuladores K3 (cadencia variable y comunidad);
  • Ser capaz de proporcionar de forma independiente el consentimiento informado.
  • Estar dispuesto a cumplir con los procedimientos del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de rotura crónica de la piel en el muñón.
  • Condiciones que impedirían la participación y plantearían un mayor riesgo (p. condiciones cardiovasculares inestables que impiden la actividad física como caminar)
  • Uso de cualquier dispositivo de asistencia/ayuda para caminar, más allá de una prótesis, para deambular
  • Falta de voluntad/incapacidad para seguir instrucciones

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Comparador activo: estándar de cuidado del encaje protésico
Dispositivo: Enchufe de atención estándar
El encaje preferido de los amputados.
COMPARADOR_ACTIVO: Comparador activo: encaje protésico sin borde
Dispositivo: Encaje protésico sin borde
Zócalo de estudio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Paso
Periodo de tiempo: Según la experiencia preliminar con la intervención, el alojamiento puede oscilar entre 2 semanas y 3 meses. La evaluación se programará dentro de las 2 semanas posteriores al alojamiento.
La marcha se evaluará en términos de biomecánica y parámetros espaciotemporales.
Según la experiencia preliminar con la intervención, el alojamiento puede oscilar entre 2 semanas y 3 meses. La evaluación se programará dentro de las 2 semanas posteriores al alojamiento.
Equilibrio y Estabilidad
Periodo de tiempo: Según la experiencia preliminar con la intervención, el alojamiento puede oscilar entre 2 semanas y 3 meses. La evaluación se programará dentro de las 2 semanas posteriores al alojamiento.
El equilibrio y la estabilidad serán evaluados para los límites de estabilidad y estabilidad postural.
Según la experiencia preliminar con la intervención, el alojamiento puede oscilar entre 2 semanas y 3 meses. La evaluación se programará dentro de las 2 semanas posteriores al alojamiento.
Calidad de vida
Periodo de tiempo: Según la experiencia preliminar con la intervención, el alojamiento puede oscilar entre 2 semanas y 3 meses. La evaluación se programará dentro de las 2 semanas posteriores al alojamiento.
Se utilizarán encuestas validadas para solicitar la experiencia subjetiva y la retroalimentación de los participantes.
Según la experiencia preliminar con la intervención, el alojamiento puede oscilar entre 2 semanas y 3 meses. La evaluación se programará dentro de las 2 semanas posteriores al alojamiento.
Presión del zócalo
Periodo de tiempo: 10 minutos después del ajuste con ambos enchufes
Los sensores de presión se colocan sobre la piel y se miden.
10 minutos después del ajuste con ambos enchufes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of South Florida

Colaboradores

Southern Bone & Joint Specialists, P.A.

Investigadores

  • Investigador principal: Jason Highsmith, PT,DPT,CP, University of South Florida

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2010

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de julio de 2011

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de octubre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de agosto de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de agosto de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

12 de agosto de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

2 de junio de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de mayo de 2014

Última verificación

1 de mayo de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 6140101600

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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