Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Southern Bone & Joint Study - Brimless Sockets

6. května 2014 aktualizováno: University of South Florida

Biomechanická převaha subatmosférických transfemorálních rozhraní bez okrajů versus ischiální ramus (IRC)

Vyšetřovatelé porovnávají nový typ protetické objímky pro osoby s amputací nad kolenem se standardem péče. Hypotéza spočívá v tom, že nový typ zásuvky bude vykazovat rovnocennost se standardem péče s využitím námi určených měřítek výsledku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • University of South Florida

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jednostranná transfemorální amputace nebo amputace kolenního kloubu
  • 18 až 85 let
  • K3 (proměnná kadence a komunita) ambulanty;
  • Umět nezávisle poskytnout informovaný souhlas
  • Buďte ochotni dodržovat studijní postupy.

Kritéria vyloučení:

  • Historie chronického rozpadu kůže na zbytkové končetině
  • Podmínky, které by bránily účasti a představovaly zvýšené riziko (např. nestabilní kardiovaskulární stavy, které vylučují fyzickou aktivitu, jako je chůze)
  • Použití jakýchkoliv asistenčních zařízení/pomůcek pro chůzi, kromě protézy, k chůzi
  • Neochota/neschopnost dodržovat pokyny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Aktivní komparátor: Standardní péče o protetické pouzdro
Přístroj: Standardní zásuvka pro péči
Preferovaná zásuvka pacientů po amputaci.
ACTIVE_COMPARATOR: Aktivní komparátor: Protetické pouzdro bez okraje
Přístroj: Protetická objímka bez okraje
Studijní zásuvka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chůze
Časové okno: Na základě předběžných zkušeností s intervencí se ubytování může pohybovat od 2 týdnů do 3 měsíců. Posouzení bude naplánováno do 2 týdnů po ubytování.
Chůze bude hodnocena z hlediska biomechaniky a časoprostorových parametrů.
Na základě předběžných zkušeností s intervencí se ubytování může pohybovat od 2 týdnů do 3 měsíců. Posouzení bude naplánováno do 2 týdnů po ubytování.
Rovnováha a stabilita
Časové okno: Na základě předběžných zkušeností s intervencí se ubytování může pohybovat od 2 týdnů do 3 měsíců. Posouzení bude naplánováno do 2 týdnů po ubytování.
Rovnováha a stabilita budou posuzovány na limity stability a posturální stability.
Na základě předběžných zkušeností s intervencí se ubytování může pohybovat od 2 týdnů do 3 měsíců. Posouzení bude naplánováno do 2 týdnů po ubytování.
Kvalita života
Časové okno: Na základě předběžných zkušeností s intervencí se ubytování může pohybovat od 2 týdnů do 3 měsíců. Posouzení bude naplánováno do 2 týdnů po ubytování.
Ověřené průzkumy budou použity k získání subjektivních zkušeností a zpětné vazby účastníků.
Na základě předběžných zkušeností s intervencí se ubytování může pohybovat od 2 týdnů do 3 měsíců. Posouzení bude naplánováno do 2 týdnů po ubytování.
Tlak v zásuvce
Časové okno: 10 minut po osazení oběma zásuvkami
Tlakové senzory jsou umístěny na kůži a měřeny.
10 minut po osazení oběma zásuvkami

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of South Florida

Spolupracovníci

Southern Bone & Joint Specialists, P.A.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jason Highsmith, PT,DPT,CP, University of South Florida

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. srpna 2011

První zveřejněno (ODHAD)

12. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

2. června 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. května 2014

Naposledy ověřeno

1. května 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 6140101600

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Standardní zásuvka pro péči

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit