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Southern Bone & Joint Study - Sockets Brimless

6 de maio de 2014 atualizado por: University of South Florida

Superioridade biomecânica de interfaces transfemorais subatmosféricas versus contenção do ramo isquiático (IRC) sem abas

Os investigadores estão comparando um novo tipo de encaixe protético para amputados acima do joelho com o padrão de atendimento. A hipótese é que o novo tipo de soquete mostrará equivalência ao padrão de atendimento usando nossas medidas de resultado designadas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • University of South Florida

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Amputado unilateral transfemoral ou com desarticulação do joelho
  • 18 a 85 anos de idade
  • Deambuladores K3 (cadência variável e comunidade);
  • Ser capaz de fornecer consentimento informado de forma independente
  • Esteja disposto a cumprir os procedimentos do estudo.

Critério de exclusão:

  • História de ruptura crônica da pele no membro residual
  • Condições que impediriam a participação e representariam risco aumentado (por exemplo, condições cardiovasculares instáveis ​​que impedem a atividade física, como caminhar)
  • Uso de quaisquer dispositivos auxiliares/auxílios para caminhar, além de uma prótese, para deambular
  • Falta de vontade/incapacidade de seguir instruções

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Comparador Ativo: Padrão de cuidado para encaixe protético
Dispositivo: Tomada padrão de atendimento
Soquete preferido dos amputados.
ACTIVE_COMPARATOR: Comparador ativo: encaixe protético sem aba
Dispositivo: Soquete protético sem aba
Tomada de estudo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Maneira de andar
Prazo: Com base na experiência preliminar com a intervenção, a acomodação pode variar de 2 semanas a 3 meses. A avaliação será agendada dentro de 2 semanas após a acomodação.
A marcha será avaliada em termos de parâmetros biomecânicos e espaço-temporais.
Com base na experiência preliminar com a intervenção, a acomodação pode variar de 2 semanas a 3 meses. A avaliação será agendada dentro de 2 semanas após a acomodação.
Equilíbrio e Estabilidade
Prazo: Com base na experiência preliminar com a intervenção, a acomodação pode variar de 2 semanas a 3 meses. A avaliação será agendada dentro de 2 semanas após a acomodação.
Equilíbrio e estabilidade serão avaliados quanto aos limites de estabilidade e estabilidade postural.
Com base na experiência preliminar com a intervenção, a acomodação pode variar de 2 semanas a 3 meses. A avaliação será agendada dentro de 2 semanas após a acomodação.
Qualidade de vida
Prazo: Com base na experiência preliminar com a intervenção, a acomodação pode variar de 2 semanas a 3 meses. A avaliação será agendada dentro de 2 semanas após a acomodação.
Pesquisas validadas serão usadas para solicitar a experiência subjetiva e o feedback dos participantes.
Com base na experiência preliminar com a intervenção, a acomodação pode variar de 2 semanas a 3 meses. A avaliação será agendada dentro de 2 semanas após a acomodação.
Pressão do Encaixe
Prazo: 10 minutos após o encaixe com ambas as tomadas
Sensores de pressão são colocados na pele e medidos.
10 minutos após o encaixe com ambas as tomadas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of South Florida

Colaboradores

Southern Bone & Joint Specialists, P.A.

Investigadores

  • Investigador principal: Jason Highsmith, PT,DPT,CP, University of South Florida

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2010

Conclusão Primária (REAL)

1 de julho de 2011

Conclusão do estudo (REAL)

1 de outubro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de agosto de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de agosto de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

12 de agosto de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

2 de junho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de maio de 2014

Última verificação

1 de maio de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 6140101600

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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