Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Southern Bone & Joint Study - Brimless Sockets

6. mai 2014 oppdatert av: University of South Florida

Biomekanisk overlegenhet av brimless versus Ischial Ramus Containment (IRC) subatmosfæriske transfemorale grensesnitt

Etterforskerne sammenligner en ny type protesehylse for amputerte over kneet med standarden for omsorg. Hypotesen er at den nye typen stikkontakt vil vise ekvivalens til standarden for omsorg ved å bruke våre utpekte utfallsmål.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • University of South Florida

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Unilateral transfemoral eller kne-disartikulasjonsamputert
  • 18 til 85 år
  • K3 (variabel kadens og fellesskap) ambulatorer;
  • Kunne selvstendig gi informert samtykke
  • Vær villig til å følge studieprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med kronisk hudsammenbrudd på gjenværende lem
  • Forhold som ville hindre deltakelse og utgjøre økt risiko (f.eks. ustabile kardiovaskulære forhold som utelukker fysisk aktivitet som å gå)
  • Bruk av hjelpemidler/ganghjelpemidler, utover en protese, for å ambulere
  • Uvilje/manglende evne til å følge instruksjoner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Active Comparator: Protetisk socket standard pleie
Enhet: Standard pleieuttak
Amputertes foretrukne stikkontakt.
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiv komparator: Protetisk hylseløs stikkontakt
Enhet: Protetisk hylseløs stikkontakt
Studie stikkontakt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gangart
Tidsramme: Basert på foreløpig erfaring med intervensjonen kan innkvartering variere fra 2 uker til 3 måneder. Vurdering vil bli planlagt innen 2 uker etter innkvartering.
Gangart vil bli vurdert i forhold til biomekanikk og spatiotemporale parametere.
Basert på foreløpig erfaring med intervensjonen kan innkvartering variere fra 2 uker til 3 måneder. Vurdering vil bli planlagt innen 2 uker etter innkvartering.
Balanse og stabilitet
Tidsramme: Basert på foreløpig erfaring med intervensjonen kan innkvartering variere fra 2 uker til 3 måneder. Vurdering vil bli planlagt innen 2 uker etter innkvartering.
Balanse og stabilitet vil bli vurdert for grenser for stabilitet og postural stabilitet.
Basert på foreløpig erfaring med intervensjonen kan innkvartering variere fra 2 uker til 3 måneder. Vurdering vil bli planlagt innen 2 uker etter innkvartering.
Livskvalitet
Tidsramme: Basert på foreløpig erfaring med intervensjonen kan innkvartering variere fra 2 uker til 3 måneder. Vurdering vil bli planlagt innen 2 uker etter innkvartering.
Validerte undersøkelser vil bli brukt til å be om deltakernes subjektive opplevelse og tilbakemelding.
Basert på foreløpig erfaring med intervensjonen kan innkvartering variere fra 2 uker til 3 måneder. Vurdering vil bli planlagt innen 2 uker etter innkvartering.
Sokkeltrykk
Tidsramme: 10 minutter etter montering med begge stikkontakter
Trykksensorer plasseres på huden og måles.
10 minutter etter montering med begge stikkontakter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of South Florida

Samarbeidspartnere

Southern Bone & Joint Specialists, P.A.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jason Highsmith, PT,DPT,CP, University of South Florida

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juli 2011

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. august 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

12. august 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

2. juni 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2014

Sist bekreftet

1. mai 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 6140101600

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Standard pleieuttak

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malawi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere