- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01416285
Impact du programme du centre d'insuffisance cardiaque sur les résultats cardiaques chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque
7 mars 2024 mis à jour par: luck5748, Chang Gung Memorial Hospital
L'impact du programme du centre d'insuffisance cardiaque sur la progression des biomarqueurs, les changements dans la qualité de vie, la fraction d'éjection ventriculaire gauche et les résultats cardiaques chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque congestive
L'insuffisance cardiaque congestive (ICC) est un problème majeur de santé publique dans le monde.
CHF porte un pronostic dévastateur, qui ressemble à celui de certains types de cancer malin.
Malgré des améliorations substantielles dans la prise en charge de la maladie, le pronostic reste sombre surtout aux stades avancés de la maladie.
Pour ces patients, le plan d'autogestion comprend la surveillance des symptômes tels que la fatigue et l'essoufflement, la pesée quotidienne, et savoir quoi faire si des signes de détérioration apparaissent et quand signaler les changements de santé.
Les chercheurs émettent l'hypothèse que les patients des programmes de gestion de l'insuffisance cardiaque qui favorisent l'autogestion au moyen d'une éducation intensive, d'une aide à l'indexation des œdèmes et d'un suivi téléphonique peuvent améliorer leur état fonctionnel et leur qualité de vie, ainsi que les biomarqueurs de l'ICC, fonction systolique ventriculaire gauche, protéinurie et état nutritionnel.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
L'insuffisance cardiaque congestive (ICC) est un problème majeur de santé publique dans le monde.
CHF porte un pronostic dévastateur qui ressemble à celui de certains types de cancer malin.
Son incidence augmente régulièrement de 0,02 pour 1000 habitants par an chez les personnes âgées de 25 à 34 ans à 11,6 chez les personnes âgées de 85 ans ou plus.
Malgré des améliorations substantielles dans la prise en charge de la maladie, le pronostic reste sombre surtout aux stades avancés de la maladie.
Environ la moitié des patients diagnostiqués avec CHF meurent dans les 4 ans suivant le diagnostic.
Avec le nombre croissant de patients atteints d'ICC référés de l'hôpital aux soins de santé primaires, les demandes de services élargis dans les soins de santé primaires ont augmenté.
La prise en charge des patients atteints d'ICC implique souvent un certain nombre de facteurs physiques, médicaux, comportementaux, psychologiques et sociaux, et nécessite une attention appropriée à tous les aspects des soins, à la fois pharmacologiques et non pharmacologiques.
Il a été démontré que l'éducation des patients sur le traitement de l'ICC et les conséquences de l'ICC améliore le comportement d'autogestion.
Pour les patients atteints d'ICC, le plan d'autogestion comprend la surveillance des symptômes tels que la fatigue et l'essoufflement, la pesée quotidienne et savoir quoi faire si des signes de détérioration apparaissent et quand signaler les changements au fournisseur de soins de santé.
Chez les patients atteints d'ICC, le pronostic s'aggrave considérablement une fois que la malnutrition se développe.
La mortalité à 18 mois chez les patients atteints d'ICC non sélectionnés chez lesquels une cachexie cardiaque avait été diagnostiquée était aussi élevée que 50 % par rapport aux patients non cachectiques de la même population d'étude.
De plus, la quantité de protéinurie est connue pour être liée au fardeau de l'athérosclérose et à la gravité de la maladie concernant de nombreuses entités pathologiques.
Le score d'athérosclérose est également probablement modifiable par une intervention sur le style de vie et un programme éducatif.
Le CHF peut également activer quelques neurohormones et peptides natriurétiques, parmi lesquels le peptide natriurétique cérébral est le plus utilisé dans le monde.
Résumés, dans cette étude, pour estimer l'effet du programme d'éducation et d'autogestion de l'ICC, les paramètres adoptés comprennent les niveaux de peptide natriurétique et d'albumine dans le cerveau, les scores d'athérosclérose, la protéinurie, la fonction rénale, les changements dans la qualité de vie, la fraction d'éjection ventriculaire gauche et résultats cardiaques.
À Taïwan, jusqu'à présent, les enquêteurs n'ont pas ce genre de système d'éducation et d'auto-soins CHF.
Les chercheurs émettent l'hypothèse que les patients des programmes de gestion de l'insuffisance cardiaque qui favorisent l'autogestion au moyen d'une éducation intensive, d'une aide à l'indexation des œdèmes et d'un suivi téléphonique peuvent améliorer leur état fonctionnel et leur qualité de vie, ainsi que les biomarqueurs de l'ICC, fonction systolique ventriculaire gauche, protéinurie et état nutritionnel.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
470
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Keelung, Taïwan, 402
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les patients hospitalisés en raison d'un œdème pulmonaire cardiogénique aigu seront inscrits consécutivement au centre HF de l'hôpital Chang Gung Memorial.
La description
Critère d'intégration:
- patients hospitalisés en raison d'un œdème pulmonaire cardiogénique aigu documenté sur une radiographie pulmonaire et
- fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) < 40 %, documentée par échocardiographie ; et
- âgés de > 20 et < 80 ans.
Critère d'exclusion:
- la présence de maladies systémiques telles que l'hypothyroïdie, la cirrhose du foie décompensée et le lupus érythémateux disséminé ;
- un trouble autre que l'IC pouvant compromettre la survie dans les 6 mois ;
- avoir implanté des matériaux qui pourraient interférer avec l'analyse de bioimpédance,
- être alité pendant > 3 mois et/ou incapable de se tenir debout seul ;
- ayant une créatinine sérique > 5 mg/dl ou un syndrome néphritique ;
- ayant des cellulites actives, des varices sévères, un lymphoedème ou une thrombose veineuse profonde sur les membres inférieurs ;
- sous dialyse dans les 2 semaines;
- ayant une maladie coronarienne sévère sans traitement de revascularisation complet ; et
- être enceinte.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
|
groupe de contrôle
groupe témoin recevant une formation régulière d'une infirmière
|
|
Groupe de gestion des cas
C'est le groupe d'étude.
Un vaste programme d'éducation et de gestion de cas sera exécuté dans ce groupe.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Décès toutes causes confondues, réhospitalisations liées à une insuffisance cardiaque et résultat composite des décès et des réhospitalisations liées à une insuffisance cardiaque
Délai: 2 ans
|
Le suivi a commencé après la randomisation.
Les données de suivi ont été obtenues de manière prospective chaque mois à partir des dossiers hospitaliers, des communications personnelles avec les médecins des patients, des entretiens téléphoniques et des enregistrements des visites régulières aux cliniques externes des médecins du personnel.
La « réhospitalisation » était définie comme une réhospitalisation liée à une insuffisance cardiaque.
causes de décès» était également considérée comme un événement.
Le décès toutes causes confondues a été choisi comme critère d'évaluation en raison de l'interrelation entre l'insuffisance cardiaque et de nombreuses autres comorbidités dans la cohorte de patients.
Un comité de trois cardiologues a évalué toutes les hospitalisations sans connaître les données cliniques des patients afin de déterminer si les événements étaient liés à une aggravation de l'insuffisance cardiaque.
Sur la base de ces deux paramètres différents, le temps écoulé jusqu'au premier événement a été analysé.
|
2 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: CHAO-HUNG WANG, MD, Chang Gung Memorial Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Jaarsma T, van der Wal MH, Lesman-Leegte I, Luttik ML, Hogenhuis J, Veeger NJ, Sanderman R, Hoes AW, van Gilst WH, Lok DJ, Dunselman PH, Tijssen JG, Hillege HL, van Veldhuisen DJ; Coordinating Study Evaluating Outcomes of Advising and Counseling in Heart Failure (COACH) Investigators. Effect of moderate or intensive disease management program on outcome in patients with heart failure: Coordinating Study Evaluating Outcomes of Advising and Counseling in Heart Failure (COACH). Arch Intern Med. 2008 Feb 11;168(3):316-24. doi: 10.1001/archinternmed.2007.83.
- Hoekstra T, Lesman-Leegte I, van der Wal M, Luttik ML, Jaarsma T. Nurse-led interventions in heart failure care: patient and nurse perspectives. Eur J Cardiovasc Nurs. 2010 Dec;9(4):226-32. doi: 10.1016/j.ejcnurse.2010.01.006. Epub 2010 Mar 4.
- Riegel B, Lee CS, Dickson VV; Medscape. Self care in patients with chronic heart failure. Nat Rev Cardiol. 2011 Jul 19;8(11):644-54. doi: 10.1038/nrcardio.2011.95.
- Mao CT, Liu MH, Hsu KH, Fu TC, Wang JS, Huang YY, Yang NI, Wang CH. Effect of multidisciplinary disease management for hospitalized heart failure under a national health insurance programme. J Cardiovasc Med (Hagerstown). 2015 Sep;16(9):616-24. doi: 10.2459/JCM.0000000000000089.
- Liu MH, Wang CH, Huang YY, Tung TH, Lee CM, Yang NI, Liu PC, Cherng WJ. Edema index established by a segmental multifrequency bioelectrical impedance analysis provides prognostic value in acute heart failure. J Cardiovasc Med (Hagerstown). 2012 May;13(5):299-306. doi: 10.2459/JCM.0b013e328351677f.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2010
Achèvement primaire (Réel)
30 mai 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
30 mai 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 août 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 août 2011
Première publication (Estimé)
15 août 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 98-1154B
- CMRPG280251 (Autre subvention/numéro de financement: CHANG GUNG MEMORIAL HOSPITAL)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .