- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01416285
Inverkan av hjärtsviktscenterprogrammet på hjärtutfall hos patienter med hjärtsvikt
7 mars 2024 uppdaterad av: luck5748, Chang Gung Memorial Hospital
Effekten av hjärtsviktscenterprogram på utvecklingen av biomarkörer, förändringar i livskvalitet, vänsterkammars ejektionsfraktion och hjärtutfall hos patienter med kronisk hjärtsvikt
Kongestiv hjärtsvikt (CHF) är ett stort folkhälsoproblem över hela världen.
CHF har en förödande prognos, som liknar den för vissa typer av malign cancer.
Trots avsevärda förbättringar i behandlingen av sjukdomen förblir prognosen dålig, särskilt i avancerade stadier av sjukdomen.
För dessa patienter inkluderar självvårdsplanen övervakning av symtom som trötthet och andnöd, daglig vägning och att veta vad man ska göra om tecken på försämring uppstår och när hälsoförändringarna ska rapporteras.
Utredarna antar att patienter i hjärtsviktshanteringsprogram som främjar självhantering med hjälp av intensiv utbildning, ödemindexassistans och telefonuppföljning kan förbättra deras funktionella status och livskvalitet, såväl som biomarkörerna för CHF, vänsterkammars systoliska funktion, proteinuri och näringsstatus.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Kongestiv hjärtsvikt (CHF) är ett stort folkhälsoproblem över hela världen.
CHF har en förödande prognos som liknar den för vissa typer av malign cancer.
Dess förekomst ökar stadigt från 0,02 per 1 000 invånare per år hos personer i åldern 25 till 34 år till 11,6 hos personer som är 85 år eller äldre.
Trots avsevärda förbättringar i behandlingen av sjukdomen förblir prognosen dålig, särskilt i avancerade stadier av sjukdomen.
Ungefär hälften av patienterna med diagnosen CHF dör inom 4 år efter diagnosen.
Med det ökande antalet patienter med CHF som remitteras från sjukhus till primärvården har kraven på utökade tjänster inom primärvården ökat.
Att ta hand om patienter med CHF involverar ofta ett antal fysiska, medicinska, beteendemässiga, psykologiska och sociala faktorer och kräver lämplig uppmärksamhet på alla aspekter av vården, både farmakologiska och icke-farmakologiska.
Att utbilda patienter om CHF-behandling och konsekvenserna av CHF har visat sig förbättra självförvaltningsbeteendet.
För patienter med CHF inkluderar självvårdsplanen övervakning av symtom som trötthet och andnöd, daglig vägning och att veta vad man ska göra om tecken på försämring uppstår och när man ska rapportera förändringarna till vårdgivaren.
Hos patienter med CHF försämras prognosen avsevärt när undernäring utvecklas.
Dödligheten vid 18 månader hos oselekterade patienter med CHF hos vilka hjärtkakexi hade diagnostiserats var så hög som 50 % jämfört med hos icke-kaketiska patienter från samma studiepopulation.
Dessutom har mängden proteinuri varit känd för att vara relaterad till aterosklerosbördan och sjukdomens svårighetsgrad när det gäller många sjukdomsenheter.
Aterosklerospoängen är också troligen modifierbar genom livsstilsintervention och utbildningsprogram.
CHF kan också aktivera några neurohormon- och natriuretiska peptider, bland vilka hjärnans natriuretiska peptid är den mest använda världen över.
Sammanfattat, i denna studie, för att uppskatta effekten av CHF-utbildning och självförvaltningsprogram, de antagna parametrarna inkluderar blodhjärnans natriuretiska peptid- och albuminnivåer, åderförkalkningspoäng, proteinuri, njurfunktion, förändringar i livskvalitet, vänsterkammars ejektionsfraktion och hjärtresultat.
I Taiwan har utredarna än så länge inte den här typen av CHF-utbildning och självvårdssystem.
Utredarna antar att patienter i hjärtsviktshanteringsprogram som främjar självhantering med hjälp av intensiv utbildning, ödemindexassistans och telefonuppföljning kan förbättra deras funktionella status och livskvalitet, såväl som biomarkörerna för CHF, vänsterkammars systoliska funktion, proteinuri och näringsstatus.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
470
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Keelung, Taiwan, 402
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter som är inlagda på sjukhus på grund av akut kardiogent lungödem kommer att skrivas in i följd på HF-centret på Chang Gung Memorial Hospital.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter inlagda på sjukhus på grund av akut kardiogent lungödem dokumenterat på lungröntgen och
- vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) < 40 % som dokumenterats med ekokardiografi; och
- ålder > 20 och < 80 år.
Exklusions kriterier:
- förekomsten av systemiska sjukdomar såsom hypotyreos, dekompenserad levercirrhos och systemisk lupus erythematosus;
- en annan störning än HF som kan äventyra överlevnaden inom 6 månader;
- ha implanterat material som kan störa bioimpedansanalysen,
- vara sängliggande i > 3 månader och/eller inte kunna stå ensam;
- har serumkreatinin på > 5 mg/dl eller nefritiskt syndrom;
- har aktiva celluliter, svåra åderbråck, lymfödem eller djup ventrombos över nedre extremiteter;
- genomgår dialys inom 2 veckor;
- har allvarlig kranskärlssjukdom utan fullständig revaskulariseringsterapi; och
- att vara gravid.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
kontrollgrupp
kontrollgrupp som får regelbunden utbildning av en sjuksköterska
|
|
Ärendehanteringsgrupp
Det här är studiegruppen.
Omfattande utbildning och ärendehanteringsprogram kommer att genomföras i denna grupp.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Död av alla orsaker, hjärtsviktsrelaterade återinläggningar och ett sammansatt resultat av både dödsfall och hjärtsviktsrelaterade återinläggningar
Tidsram: 2 år
|
Uppföljning påbörjades efter randomisering.
Uppföljningsdata erhölls prospektivt varje månad från sjukhusjournaler, personlig kommunikation med patienternas läkare, telefonintervjuer och register över regelbundna besök på personalläkares öppenvårdsmottagningar.
'Återinläggning' definierades som hjärtsviktsrelaterad återinläggning.'Alla
dödsorsaker' ansågs också vara en händelse.
Död av alla orsaker valdes som en endpoint på grund av det inbördes sambandet mellan hjärtsvikt och många andra komorbiditeter i patientkohorten.
En kommitté bestående av tre kardiologer dömde ut alla sjukhusinläggningar utan kunskap om patienternas kliniska data för att avgöra om händelserna var relaterade till förvärrad hjärtsvikt.
Baserat på dessa två olika slutpunkter analyserades tiden till den första händelsen.
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: CHAO-HUNG WANG, MD, Chang Gung Memorial Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Jaarsma T, van der Wal MH, Lesman-Leegte I, Luttik ML, Hogenhuis J, Veeger NJ, Sanderman R, Hoes AW, van Gilst WH, Lok DJ, Dunselman PH, Tijssen JG, Hillege HL, van Veldhuisen DJ; Coordinating Study Evaluating Outcomes of Advising and Counseling in Heart Failure (COACH) Investigators. Effect of moderate or intensive disease management program on outcome in patients with heart failure: Coordinating Study Evaluating Outcomes of Advising and Counseling in Heart Failure (COACH). Arch Intern Med. 2008 Feb 11;168(3):316-24. doi: 10.1001/archinternmed.2007.83.
- Hoekstra T, Lesman-Leegte I, van der Wal M, Luttik ML, Jaarsma T. Nurse-led interventions in heart failure care: patient and nurse perspectives. Eur J Cardiovasc Nurs. 2010 Dec;9(4):226-32. doi: 10.1016/j.ejcnurse.2010.01.006. Epub 2010 Mar 4.
- Riegel B, Lee CS, Dickson VV; Medscape. Self care in patients with chronic heart failure. Nat Rev Cardiol. 2011 Jul 19;8(11):644-54. doi: 10.1038/nrcardio.2011.95.
- Mao CT, Liu MH, Hsu KH, Fu TC, Wang JS, Huang YY, Yang NI, Wang CH. Effect of multidisciplinary disease management for hospitalized heart failure under a national health insurance programme. J Cardiovasc Med (Hagerstown). 2015 Sep;16(9):616-24. doi: 10.2459/JCM.0000000000000089.
- Liu MH, Wang CH, Huang YY, Tung TH, Lee CM, Yang NI, Liu PC, Cherng WJ. Edema index established by a segmental multifrequency bioelectrical impedance analysis provides prognostic value in acute heart failure. J Cardiovasc Med (Hagerstown). 2012 May;13(5):299-306. doi: 10.2459/JCM.0b013e328351677f.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juni 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
30 maj 2012
Avslutad studie (Faktisk)
30 maj 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 augusti 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 augusti 2011
Första postat (Beräknad)
15 augusti 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 mars 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 98-1154B
- CMRPG280251 (Annat bidrag/finansieringsnummer: CHANG GUNG MEMORIAL HOSPITAL)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .