- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01416285
Sydämen vajaatoimintakeskuksen ohjelman vaikutus sydämen vajaatoimintapotilaiden sydämen tuloksiin
torstai 7. maaliskuuta 2024 päivittänyt: luck5748, Chang Gung Memorial Hospital
Sydämen vajaatoiminnan keskusohjelman vaikutus biomarkkerien etenemiseen, elämänlaadun muutoksiin, vasemman kammion ejektiofraktioon ja sydämen tuloksiin kongestiivista sydämen vajaatoimintaa sairastavilla potilailla
Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (CHF) on merkittävä kansanterveysongelma maailmanlaajuisesti.
CHF:llä on tuhoisa ennuste, joka muistuttaa joidenkin pahanlaatuisten syöpien ennustetta.
Huolimatta merkittävistä parannuksista taudin hallinnassa, ennuste on edelleen huono etenkin taudin pitkälle edenneissä vaiheissa.
Näille potilaille itsehoitosuunnitelma sisältää oireiden, kuten väsymyksen ja hengenahdistuksen, seurannan, päivittäisen punnituksen sekä sen, että tiedetään, mitä tehdä, jos heikkenemisen merkkejä ilmenee, ja milloin on raportoitava terveydentilan muutoksista.
Tutkijat olettavat, että sydämen vajaatoiminnan hoitoon osallistuvat potilaat, jotka edistävät itsehoitoa intensiivisen koulutuksen, turvotusindeksi-avustuksen ja puhelinseurannan avulla, voivat parantaa heidän toimintakykyään ja elämänlaatuaan sekä CHF:n biomarkkereita, vasemman kammion systolinen toiminta, proteinuria ja ravitsemustila.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (CHF) on merkittävä kansanterveysongelma maailmanlaajuisesti.
CHF:llä on tuhoisa ennuste, joka muistuttaa joidenkin pahanlaatuisten syöpien ennustetta.
Sen ilmaantuvuus nousee tasaisesti 0,02:sta 1000 asukasta kohti vuodessa 25–34-vuotiailla 11,6:een 85-vuotiailla tai sitä vanhemmilla.
Huolimatta merkittävistä parannuksista taudin hallinnassa, ennuste on edelleen huono etenkin taudin pitkälle edenneissä vaiheissa.
Noin puolet potilaista, joilla on diagnosoitu sepelvaltimotauti, kuolee 4 vuoden kuluessa diagnoosista.
Sairaalasta perusterveydenhuoltoon siirrettyjen CHF-potilaiden määrän lisääntyessä perusterveydenhuollon laajennettujen palvelujen vaatimukset ovat lisääntyneet.
Sekä sydämen vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoitoon liittyy usein useita fyysisiä, lääketieteellisiä, käyttäytymiseen liittyviä, psykologisia ja sosiaalisia tekijöitä, ja se vaatii asianmukaista huomiota kaikkiin hoidon näkökohtiin, sekä farmakologisiin että ei-farmakologisiin.
Potilaiden valistamisen CHF:n hoidosta ja sen seurauksista on osoitettu parantavan itsehoitokäyttäytymistä.
CHF-potilaiden itsehoitosuunnitelma sisältää oireiden, kuten väsymyksen ja hengenahdistuksen, seurannan, päivittäisen punnituksen sekä sen, että tiedetään, mitä tehdä, jos heikkenemisen merkkejä ilmenee, ja milloin muutoksista on ilmoitettava terveydenhuollon tarjoajalle.
CHF-potilailla ennuste huononee huomattavasti, kun aliravitsemus kehittyy.
Kuolleisuus 18 kuukauden kohdalla valittamattomilla sepelvaltimotautipotilailla, joilla oli diagnosoitu sydämen kakeksia, oli jopa 50 % verrattuna ei-kakektisiin potilaisiin samasta tutkimuspopulaatiosta.
Lisäksi proteinurian määrän on tiedetty liittyvän ateroskleroositaakkaan ja taudin vakavuuteen monien sairauskokonaisuuksien osalta.
Ateroskleroosin pistemäärä on myös todennäköisesti muokattavissa elämäntapainterventiolla ja koulutusohjelmalla.
CHF voi myös aktivoida muutamia neurohormoneja ja natriureettisia peptidejä, joista aivojen natriureettinen peptidi on maailmanlaajuisesti eniten käytetty.
Yhteenvetona tässä tutkimuksessa CHF-koulutuksen ja itsehoito-ohjelman vaikutuksen arvioimiseksi käytettyjä parametreja ovat veren aivojen natriureettisen peptidin ja albumiinin tasot, ateroskleroosipisteet, proteinuria, munuaisten toiminta, elämänlaadun muutokset, vasemman kammion ejektiofraktio ja sydämen seuraukset.
Taiwanissa tutkijoilla ei toistaiseksi ole tällaista CHF-koulutusta ja itsehoitojärjestelmää.
Tutkijat olettavat, että sydämen vajaatoiminnan hoitoon osallistuvat potilaat, jotka edistävät itsehoitoa intensiivisen koulutuksen, turvotusindeksi-avustuksen ja puhelinseurannan avulla, voivat parantaa heidän toimintakykyään ja elämänlaatuaan sekä CHF:n biomarkkereita, vasemman kammion systolinen toiminta, proteinuria ja ravitsemustila.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
470
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Keelung, Taiwan, 402
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Akuutin kardiogeenisen keuhkopöhön vuoksi sairaalahoitoon joutuneet potilaat kirjataan peräkkäin Chang Gung Memorial Hospitalin HF-keskukseen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- rintakehän röntgenkuvauksessa dokumentoidun akuutin kardiogeenisen keuhkopöhön vuoksi sairaalahoidossa olevat potilaat
- vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) < 40 % kaikukardiografialla dokumentoituna; ja
- > 20 ja < 80 vuotta.
Poissulkemiskriteerit:
- systeemisten sairauksien, kuten kilpirauhasen vajaatoiminnan, dekompensoituneen maksakirroosin ja systeemisen lupus erythematosuksen esiintyminen;
- muu häiriö kuin HF, joka saattaa vaarantaa eloonjäämisen 6 kuukauden sisällä;
- johon on istutettu materiaaleja, jotka voivat häiritä bioimpedanssianalyysiä,
- nukkuminen yli 3 kuukauden ajan ja/tai kyvyttömyys seisoa yksin;
- seerumin kreatiniini > 5 mg/dl tai nefriittisyndrooma;
- joilla on aktiivinen selluliitti, vaikeita suonikohjuja, lymfaödeema tai syvä laskimotukos alaraajoissa;
- dialyysihoito 2 viikon sisällä;
- joilla on vaikea sepelvaltimotauti ilman täydellistä revaskularisaatiohoitoa; ja
- olla raskaana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
kontrolliryhmä
kontrolliryhmä, joka saa säännöllistä koulutusta sairaanhoitajalta
|
|
Asianhallintaryhmä
Tämä on opintoryhmä.
Tässä ryhmässä suoritetaan laaja koulutus- ja tapaushallintaohjelma.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolema, sydämen vajaatoimintaan liittyvät uudelleensairaalahoidot ja sekä kuolemaan että sydämen vajaatoimintaan liittyvien uudelleensairaalahoitojen yhdistelmätulos
Aikaikkuna: 2 vuosi
|
Seuranta aloitettiin satunnaistamisen jälkeen.
Seurantatiedot saatiin kuukausittain sairaalan asiakirjoista, henkilökohtaisesta yhteydenpidosta potilaiden lääkäreiden kanssa, puhelinhaastatteluista ja henkilökunnan lääkäreiden poliklinikan säännöllisistä käynneistä.
'Uudelleensairaalahoito' määriteltiin sydämen vajaatoimintaan liittyväksi uudelleensairaalaksi.'Kaikki
kuolinsyyt" pidettiin myös tapahtumana.
Kaiken syyn aiheuttama kuolema valittiin päätetapahtumaksi, koska sydämen vajaatoiminnalla on yhteys moniin muihin potilasryhmän muihin sairauksiin.
Kolmen kardiologin komitea arvioi kaikki sairaalahoidot tietämättä potilaiden kliinisistä tiedoista selvittääkseen, liittyivätkö tapahtumat sydämen vajaatoiminnan pahenemiseen.
Näiden kahden eri päätepisteen perusteella analysoitiin aika ensimmäiseen tapahtumaan.
|
2 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: CHAO-HUNG WANG, MD, Chang Gung Memorial Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Jaarsma T, van der Wal MH, Lesman-Leegte I, Luttik ML, Hogenhuis J, Veeger NJ, Sanderman R, Hoes AW, van Gilst WH, Lok DJ, Dunselman PH, Tijssen JG, Hillege HL, van Veldhuisen DJ; Coordinating Study Evaluating Outcomes of Advising and Counseling in Heart Failure (COACH) Investigators. Effect of moderate or intensive disease management program on outcome in patients with heart failure: Coordinating Study Evaluating Outcomes of Advising and Counseling in Heart Failure (COACH). Arch Intern Med. 2008 Feb 11;168(3):316-24. doi: 10.1001/archinternmed.2007.83.
- Hoekstra T, Lesman-Leegte I, van der Wal M, Luttik ML, Jaarsma T. Nurse-led interventions in heart failure care: patient and nurse perspectives. Eur J Cardiovasc Nurs. 2010 Dec;9(4):226-32. doi: 10.1016/j.ejcnurse.2010.01.006. Epub 2010 Mar 4.
- Riegel B, Lee CS, Dickson VV; Medscape. Self care in patients with chronic heart failure. Nat Rev Cardiol. 2011 Jul 19;8(11):644-54. doi: 10.1038/nrcardio.2011.95.
- Mao CT, Liu MH, Hsu KH, Fu TC, Wang JS, Huang YY, Yang NI, Wang CH. Effect of multidisciplinary disease management for hospitalized heart failure under a national health insurance programme. J Cardiovasc Med (Hagerstown). 2015 Sep;16(9):616-24. doi: 10.2459/JCM.0000000000000089.
- Liu MH, Wang CH, Huang YY, Tung TH, Lee CM, Yang NI, Liu PC, Cherng WJ. Edema index established by a segmental multifrequency bioelectrical impedance analysis provides prognostic value in acute heart failure. J Cardiovasc Med (Hagerstown). 2012 May;13(5):299-306. doi: 10.2459/JCM.0b013e328351677f.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. toukokuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. toukokuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 11. elokuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. elokuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 15. elokuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 8. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 98-1154B
- CMRPG280251 (Muu apuraha/rahoitusnumero: CHANG GUNG MEMORIAL HOSPITAL)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kuolema
-
Lei LiRekrytointiToistuva kohdunkaulan karsinooma | Sädehoito | Immuunitarkistuspisteen estäjät | Kokonaisselviytyminen | Anti-ohjelmoitu Death-1-vasta-aine | Metastaattinen kohdunkaulan karsinooma | Pysyvä pitkälle edennyt kohdunkaulan karsinooma | Objektiivinen remissionopeus | Progression-free Survival | Vakavat haittatapahtumatKiina
-
University College, LondonWellcome Trust; National Institute for Health Research, United KingdomTuntematonSydäninfarkti | Sydämen vajaatoiminta | Aivohalvaus | Iskeeminen aivohalvaus | Ääreisvaltimotauti | Ohimenevä iskeeminen hyökkäys | Stabiili angina pectoris | Epästabiili angina | Vatsan aortan aneurysma | Aivojen sisäinen verenvuoto | Subarachnoidaalinen verenvuoto | Sepelvaltimotauti NOS | Unheralded Corronary Death | Sydämenpysähdys...Yhdistynyt kuningaskunta