- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01416285
Влияние программы Центра сердечной недостаточности на сердечные исходы у пациентов с сердечной недостаточностью
7 марта 2024 г. обновлено: luck5748, Chang Gung Memorial Hospital
Влияние программы Центра сердечной недостаточности на прогрессию биомаркеров, изменения качества жизни, фракцию выброса левого желудочка и сердечные исходы у пациентов с застойной сердечной недостаточностью
Застойная сердечная недостаточность (ЗСН) является серьезной проблемой общественного здравоохранения во всем мире.
ЗСН имеет неблагоприятный прогноз, напоминающий прогноз некоторых видов злокачественного рака.
Несмотря на значительные улучшения в лечении заболевания, прогноз остается неблагоприятным, особенно на поздних стадиях заболевания.
Для таких пациентов план самоконтроля включает мониторинг таких симптомов, как утомляемость и одышка, ежедневное взвешивание и знание того, что делать при появлении признаков ухудшения состояния и когда сообщать об изменениях в состоянии здоровья.
Исследователи предполагают, что пациенты, участвующие в программах лечения сердечной недостаточности, которые способствуют самоконтролю посредством интенсивного обучения, индекса отеков и наблюдения по телефону, могут улучшить свое функциональное состояние и качество жизни, а также биомаркеры ЗСН. систолическая функция левого желудочка, протеинурия и статус питания.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Застойная сердечная недостаточность (ЗСН) является серьезной проблемой общественного здравоохранения во всем мире.
ЗСН имеет неблагоприятный прогноз, напоминающий прогноз некоторых видов злокачественного рака.
Заболеваемость неуклонно возрастает с 0,02 на 1000 населения в год у лиц в возрасте от 25 до 34 лет до 11,6 у лиц в возрасте 85 лет и старше.
Несмотря на значительные улучшения в лечении заболевания, прогноз остается неблагоприятным, особенно на поздних стадиях заболевания.
Около половины пациентов с диагнозом ХСН умирают в течение 4 лет после постановки диагноза.
С ростом числа пациентов с ЗСН, направляемых из больниц в учреждения первичной медико-санитарной помощи, возросла потребность в расширении услуг первичной медико-санитарной помощи.
Уход за пациентами с ХСН часто включает ряд физических, медицинских, поведенческих, психологических и социальных факторов и требует надлежащего внимания ко всем аспектам лечения, как фармакологическим, так и немедикаментозным.
Было показано, что информирование пациентов о лечении ЗСН и последствиях ЗСН улучшает самоконтроль.
Для пациентов с застойной сердечной недостаточностью план самоконтроля включает мониторинг таких симптомов, как утомляемость и одышка, ежедневное взвешивание и знание того, что делать при появлении признаков ухудшения состояния и когда сообщать об изменениях поставщику медицинских услуг.
У пациентов с ХСН прогноз значительно ухудшается при развитии недостаточности питания.
Смертность через 18 месяцев у неотобранных пациентов с ХСН, у которых была диагностирована сердечная кахексия, достигала 50% по сравнению с пациентами без кахексии из той же исследуемой популяции.
Кроме того, известно, что количество протеинурии связано с бременем атеросклероза и тяжестью заболевания в отношении многих заболеваний.
Оценка атеросклероза также, вероятно, может быть изменена изменением образа жизни и образовательной программой.
ХСН также может активировать несколько нейрогормонов и натрийуретических пептидов, среди которых наиболее широко используется натрийуретический пептид головного мозга.
Подводя итог, можно сказать, что в этом исследовании для оценки эффекта программы обучения и самоконтроля ХСН принятые параметры включают уровни натрийуретического пептида и альбумина в крови, показатели атеросклероза, протеинурию, функцию почек, изменения качества жизни, фракцию выброса левого желудочка и сердечные исходы.
На Тайване до сих пор у следователей нет такой системы образования и самообслуживания CHF.
Исследователи предполагают, что пациенты, участвующие в программах лечения сердечной недостаточности, которые способствуют самоконтролю посредством интенсивного обучения, индекса отеков и наблюдения по телефону, могут улучшить свое функциональное состояние и качество жизни, а также биомаркеры ЗСН. систолическая функция левого желудочка, протеинурия и статус питания.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
470
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Keelung, Тайвань, 402
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, госпитализированные по поводу острого кардиогенного отека легких, будут последовательно госпитализированы в центр СН Мемориальной больницы Чан Гун.
Описание
Критерии включения:
- больные, госпитализированные по поводу острого кардиогенного отека легких, подтвержденного рентгенологически и
- фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) < 40% по данным эхокардиографии; и
- в возрасте > 20 и < 80 лет.
Критерий исключения:
- наличие системных заболеваний, таких как гипотиреоз, декомпенсированный цирроз печени и системная красная волчанка;
- расстройство, отличное от HF, которое может поставить под угрозу выживаемость в течение 6 месяцев;
- имплантированные материалы, которые могут помешать анализу биоимпеданса,
- прикованность к постели более 3 месяцев и/или неспособность стоять самостоятельно;
- наличие сывороточного креатинина > 5 мг/дл или нефритического синдрома;
- наличие активного целлюлита, тяжелого варикозного расширения вен, лимфедемы или тромбоза глубоких вен нижних конечностей;
- диализ в течение 2 недель;
- наличие тяжелой ИБС без полной реваскуляризирующей терапии; и
- быть беременной.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
контрольная группа
контрольная группа, получающая регулярное обучение у медсестры
|
|
Группа управления делами
Это учебная группа.
В этой группе будет проводиться обширная программа обучения и ведения пациентов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смерть от всех причин, повторные госпитализации, связанные с сердечной недостаточностью, и совокупный исход как смерти, так и повторных госпитализаций, связанных с сердечной недостаточностью
Временное ограничение: 2 года
|
Наблюдение началось после рандомизации.
Данные последующего наблюдения проспективно получали каждый месяц из больничных записей, личного общения с врачами пациентов, телефонных интервью и записей регулярных посещений амбулаторных клиник штатными врачами.
«Повторная госпитализация» определялась как повторная госпитализация по поводу сердечной недостаточности.
причины смерти» также считалось событием.
Смерть от всех причин была выбрана в качестве конечной точки из-за взаимосвязи сердечной недостаточности со многими другими сопутствующими заболеваниями в когорте пациентов.
Комитет из трех кардиологов выносил решения по всем госпитализациям, не зная клинических данных пациентов, чтобы определить, были ли события связаны с ухудшением сердечной недостаточности.
На основании этих двух разных конечных точек было проанализировано время до первого события.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: CHAO-HUNG WANG, MD, Chang Gung Memorial Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Jaarsma T, van der Wal MH, Lesman-Leegte I, Luttik ML, Hogenhuis J, Veeger NJ, Sanderman R, Hoes AW, van Gilst WH, Lok DJ, Dunselman PH, Tijssen JG, Hillege HL, van Veldhuisen DJ; Coordinating Study Evaluating Outcomes of Advising and Counseling in Heart Failure (COACH) Investigators. Effect of moderate or intensive disease management program on outcome in patients with heart failure: Coordinating Study Evaluating Outcomes of Advising and Counseling in Heart Failure (COACH). Arch Intern Med. 2008 Feb 11;168(3):316-24. doi: 10.1001/archinternmed.2007.83.
- Hoekstra T, Lesman-Leegte I, van der Wal M, Luttik ML, Jaarsma T. Nurse-led interventions in heart failure care: patient and nurse perspectives. Eur J Cardiovasc Nurs. 2010 Dec;9(4):226-32. doi: 10.1016/j.ejcnurse.2010.01.006. Epub 2010 Mar 4.
- Riegel B, Lee CS, Dickson VV; Medscape. Self care in patients with chronic heart failure. Nat Rev Cardiol. 2011 Jul 19;8(11):644-54. doi: 10.1038/nrcardio.2011.95.
- Mao CT, Liu MH, Hsu KH, Fu TC, Wang JS, Huang YY, Yang NI, Wang CH. Effect of multidisciplinary disease management for hospitalized heart failure under a national health insurance programme. J Cardiovasc Med (Hagerstown). 2015 Sep;16(9):616-24. doi: 10.2459/JCM.0000000000000089.
- Liu MH, Wang CH, Huang YY, Tung TH, Lee CM, Yang NI, Liu PC, Cherng WJ. Edema index established by a segmental multifrequency bioelectrical impedance analysis provides prognostic value in acute heart failure. J Cardiovasc Med (Hagerstown). 2012 May;13(5):299-306. doi: 10.2459/JCM.0b013e328351677f.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 мая 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 мая 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 августа 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 августа 2011 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
15 августа 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 98-1154B
- CMRPG280251 (Другой номер гранта/финансирования: CHANG GUNG MEMORIAL HOSPITAL)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .