- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01416285
Innvirkning av hjertesviktsenterprogram på hjerteutfall hos pasienter med hjertesvikt
7. mars 2024 oppdatert av: luck5748, Chang Gung Memorial Hospital
Innvirkningen av hjertesviktsenterprogram på progresjonen av biomarkører, endringer i livskvalitet, venstre ventrikkel-ejeksjonsfraksjon og hjerteutfall hos pasienter med kongestiv hjertesvikt
Kongestiv hjertesvikt (CHF) er et stort folkehelseproblem over hele verden.
CHF har en ødeleggende prognose, som ligner på noen typer ondartet kreft.
Til tross for betydelige forbedringer i behandlingen av sykdommen, er prognosen fortsatt dårlig, spesielt i avanserte stadier av sykdommen.
For disse pasientene inkluderer selvbehandlingsplan overvåking av symptomer som tretthet og kortpustethet, daglig veiing og å vite hva du skal gjøre hvis tegn på forverring vises, og når du skal rapportere endringene i helsen.
Etterforskerne antar at pasienter i hjertesviktbehandlingsprogrammene som fremmer selvmestring ved hjelp av intensiv opplæring, ødemindeksassistanse og telefonoppfølging kan forbedre deres funksjonelle status og livskvalitet, samt biomarkørene for CHF, venstre ventrikkel systolisk funksjon, proteinuri og ernæringsstatus.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Kongestiv hjertesvikt (CHF) er et stort folkehelseproblem over hele verden.
CHF har en ødeleggende prognose som ligner på noen typer ondartet kreft.
Forekomsten øker jevnt fra 0,02 per 1000 innbyggere per år hos de i alderen 25 til 34 år til 11,6 hos de som er 85 år eller eldre.
Til tross for betydelige forbedringer i behandlingen av sykdommen, er prognosen fortsatt dårlig, spesielt i avanserte stadier av sykdommen.
Omtrent halvparten av pasientene diagnostisert med CHF dør innen 4 år etter diagnosen.
Med det økende antallet pasienter med CHF som henvises fra sykehus til primærhelsetjenesten, har kravene til utvidede tjenester i primærhelsetjenesten økt.
Omsorg for pasienter med CHF involverer ofte en rekke fysiske, medisinske, atferdsmessige, psykologiske og sosiale faktorer, og krever passende oppmerksomhet til alle aspekter av omsorg, både farmakologiske og ikke-farmakologiske.
Opplæring av pasienter om CHF-behandling og konsekvensene av CHF har vist seg å forbedre selvledelsesatferd.
For pasienter med CHF inkluderer selvbehandlingsplanen overvåking av symptomer som tretthet og kortpustethet, daglig veiing og å vite hva du skal gjøre hvis tegn på forverring vises, og når du skal rapportere endringene til helsepersonell.
Hos pasienter med CHF forverres prognosen betraktelig når underernæring utvikler seg.
Dødeligheten etter 18 måneder hos uselekterte pasienter med CHF hvor hjertekakeksi var blitt diagnostisert var så høy som 50 % sammenlignet med hos ikke-kaktiske pasienter fra samme studiepopulasjon.
I tillegg har mengden av proteinuri vært kjent for å være relatert til aterosklerosebelastning og sykdomsgrad med hensyn til mange sykdomsenheter.
Aterosklerosepoengsummen kan også trolig modifiseres av livsstilsintervensjon og utdanningsprogram.
CHF kan også aktivere noen få nevrohormon- og natriuretiske peptider, blant disse er det natriuretiske hjernepeptidet som er mest brukt i verden.
Oppsummert, i denne studien, for å estimere effekten av CHF-opplæring og selvledelsesprogram, inkluderer parametrene som ble tatt i bruk blod-hjerne-natriuretiske peptider og albuminnivåer, aterosklerose-score, proteinuri, nyrefunksjon, endringer i livskvalitet, venstre ventrikkel-ejeksjonsfraksjon, og hjerteutfall.
I Taiwan, så langt, har ikke etterforskerne denne typen CHF-utdanning og egenomsorgssystem.
Etterforskerne antar at pasienter i hjertesviktbehandlingsprogrammene som fremmer selvmestring ved hjelp av intensiv opplæring, ødemindeksassistanse og telefonoppfølging kan forbedre deres funksjonelle status og livskvalitet, samt biomarkørene for CHF, venstre ventrikkel systolisk funksjon, proteinuri og ernæringsstatus.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
470
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Keelung, Taiwan, 402
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter innlagt på sykehus på grunn av akutt kardiogent lungeødem vil bli fortløpende innskrevet i HF-senteret til Chang Gung Memorial Hospital.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter innlagt på sykehus på grunn av akutt kardiogent lungeødem dokumentert på røntgen thorax og
- venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) < 40 % som dokumentert ved ekkokardiografi; og
- alder > 20 og < 80 år.
Ekskluderingskriterier:
- tilstedeværelsen av systemiske sykdommer som hypotyreose, dekompensert levercirrhose og systemisk lupus erythematosus;
- en annen lidelse enn HF som kan kompromittere overlevelse innen 6 måneder;
- ha implantert materialer som kan forstyrre bioimpedansanalysen,
- være sengeliggende i > 3 måneder og/eller ute av stand til å stå alene;
- har serumkreatinin på > 5 mg/dl eller nefritisk syndrom;
- har aktive cellulitter, alvorlige åreknuter, lymfødem eller dyp venetrombose over nedre ekstremiteter;
- gjennomgår dialyse innen 2 uker;
- har alvorlig koronarsykdom uten fullstendig revaskulariseringsterapi; og
- å være gravid.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
kontrollgruppe
kontrollgruppe som får vanlig opplæring av sykepleier
|
|
Saksbehandlingsgruppe
Dette er studiegruppen.
Det vil bli utført et omfattende utdannings- og saksbehandlingsprogram i denne gruppen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Død av alle årsaker, hjertesviktrelaterte re-sykehusinnleggelser og et sammensatt utfall av både død og hjertesviktrelaterte re-sykehusinnleggelser
Tidsramme: 2 år
|
Oppfølging startet etter randomisering.
Oppfølgingsdata ble prospektivt innhentet hver måned fra sykehusjournaler, personlig kommunikasjon med pasientens leger, telefonintervjuer og registreringer av regelmessige besøk til stabslegers poliklinikker.
'Re-hospitalization' ble definert som hjertesvikt-relatert re-hospitalization.'Alle
dødsårsaker' ble også ansett for å være en hendelse.
Død av alle årsaker ble valgt som et endepunkt på grunn av sammenhengen mellom hjertesvikt og mange andre komorbiditeter i pasientkohorten.
En komité på tre kardiologer dømte alle sykehusinnleggelser uten kunnskap om pasientenes kliniske data for å avgjøre om hendelser var relatert til forverret hjertesvikt.
Basert på disse to forskjellige endepunktene ble tiden til den første hendelsen analysert.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: CHAO-HUNG WANG, MD, Chang Gung Memorial Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Jaarsma T, van der Wal MH, Lesman-Leegte I, Luttik ML, Hogenhuis J, Veeger NJ, Sanderman R, Hoes AW, van Gilst WH, Lok DJ, Dunselman PH, Tijssen JG, Hillege HL, van Veldhuisen DJ; Coordinating Study Evaluating Outcomes of Advising and Counseling in Heart Failure (COACH) Investigators. Effect of moderate or intensive disease management program on outcome in patients with heart failure: Coordinating Study Evaluating Outcomes of Advising and Counseling in Heart Failure (COACH). Arch Intern Med. 2008 Feb 11;168(3):316-24. doi: 10.1001/archinternmed.2007.83.
- Hoekstra T, Lesman-Leegte I, van der Wal M, Luttik ML, Jaarsma T. Nurse-led interventions in heart failure care: patient and nurse perspectives. Eur J Cardiovasc Nurs. 2010 Dec;9(4):226-32. doi: 10.1016/j.ejcnurse.2010.01.006. Epub 2010 Mar 4.
- Riegel B, Lee CS, Dickson VV; Medscape. Self care in patients with chronic heart failure. Nat Rev Cardiol. 2011 Jul 19;8(11):644-54. doi: 10.1038/nrcardio.2011.95.
- Mao CT, Liu MH, Hsu KH, Fu TC, Wang JS, Huang YY, Yang NI, Wang CH. Effect of multidisciplinary disease management for hospitalized heart failure under a national health insurance programme. J Cardiovasc Med (Hagerstown). 2015 Sep;16(9):616-24. doi: 10.2459/JCM.0000000000000089.
- Liu MH, Wang CH, Huang YY, Tung TH, Lee CM, Yang NI, Liu PC, Cherng WJ. Edema index established by a segmental multifrequency bioelectrical impedance analysis provides prognostic value in acute heart failure. J Cardiovasc Med (Hagerstown). 2012 May;13(5):299-306. doi: 10.2459/JCM.0b013e328351677f.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2010
Primær fullføring (Faktiske)
30. mai 2012
Studiet fullført (Faktiske)
30. mai 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. august 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. august 2011
Først lagt ut (Antatt)
15. august 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 98-1154B
- CMRPG280251 (Annet stipend/finansieringsnummer: CHANG GUNG MEMORIAL HOSPITAL)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .