- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01416285
A Szívelégtelenség Központ program hatása a szívelégtelenségben szenvedő betegek kardiális kimenetelére
2024. március 7. frissítette: luck5748, Chang Gung Memorial Hospital
A szívelégtelenség központ programjának hatása a biomarkerek progressziójára, az életminőség változására, a bal kamrai ejekciós frakcióra és a pangásos szívelégtelenségben szenvedő betegek kardiális kimenetelére
A pangásos szívelégtelenség (CHF) világszerte jelentős népegészségügyi probléma.
A CHF pusztító prognózist hordoz, amely hasonlít a rosszindulatú rák bizonyos típusaira.
A betegség kezelésében elért jelentős javulás ellenére a prognózis továbbra is rossz, különösen a betegség előrehaladott stádiumaiban.
Ezeknél a betegeknél az önkezelési terv magában foglalja az olyan tünetek megfigyelését, mint a fáradtság és légszomj, napi súlymérés, valamint annak ismerete, hogy mit kell tenni, ha a romlás jelei megjelennek, és mikor kell jelenteni az egészségi állapot változásait.
A kutatók azt feltételezik, hogy a szívelégtelenség kezelésében részt vevő betegek, amelyek intenzív oktatással, ödémaindex-segítéssel és telefonos követéssel elősegítik az önmenedzselést, javíthatják funkcionális állapotukat és életminőségüket, valamint a CHF biomarkereit, bal kamra szisztolés funkciója, proteinuria és tápláltsági állapot.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A pangásos szívelégtelenség (CHF) világszerte jelentős népegészségügyi probléma.
A CHF pusztító prognózist hordoz, amely hasonlít a rosszindulatú rák bizonyos típusaira.
Előfordulása folyamatosan emelkedik, a 25 és 34 év közöttiek körében évi 0,02/1000 lakosról 11,6 évre a 85 év felettieknél.
A betegség kezelésében elért jelentős javulás ellenére a prognózis továbbra is rossz, különösen a betegség előrehaladott stádiumaiban.
A CHF-ben diagnosztizált betegek körülbelül fele a diagnózist követő 4 éven belül meghal.
A CHF-ben szenvedő betegek növekvő számával a kórházból az egészségügyi alapellátásba utaltak, megnőtt az igény a kibővített egészségügyi alapellátás iránt.
A szívelégtelenségben szenvedő betegek gondozása gyakran számos fizikai, orvosi, viselkedési, pszichológiai és szociális tényezőt foglal magában, és megfelelő figyelmet igényel az ellátás minden aspektusára, mind a gyógyszeres, mind a nem gyógyszeres kezelésre.
Kimutatták, hogy a betegek oktatása a CHF kezeléséről és a CHF következményeiről javítja az önkezelési magatartást.
A szívelégtelenségben szenvedő betegeknél az önkezelési terv magában foglalja az olyan tünetek megfigyelését, mint a fáradtság és a légszomj, a napi súlymérés, valamint annak ismerete, hogy mit kell tenni, ha a romlás jelei megjelennek, és mikor kell jelenteni a változásokat az egészségügyi szolgáltatónak.
CHF-ben szenvedő betegeknél a prognózis jelentősen romlik, ha alultápláltság alakul ki.
A 18 hónapos mortalitás azoknál a nem szelektált CHF-es betegeknél, akiknél kardiális cachexiát diagnosztizáltak, akár 50% is volt, összehasonlítva az azonos vizsgálati populációba tartozó, nem cachexiás betegekkel.
Ezen túlmenően, a proteinuria mennyiségéről ismert, hogy összefüggésben van az érelmeszesedés okozta teherrel és a betegség súlyosságával, számos betegség entitása tekintetében.
Az érelmeszesedés pontszáma valószínűleg életmódbeli beavatkozással és oktatási programmal is módosítható.
A CHF néhány neurohormon és natriuretikus peptidet is aktiválhat, amelyek közül az agyi natriuretikus peptid a leggyakrabban használt világszerte.
Összefoglalva, ebben a tanulmányban a CHF oktatás és önmenedzselési program hatásának becslésére az elfogadott paraméterek közé tartozik a vér agyi nátriuretikus peptid- és albuminszintje, az atherosclerosis pontszáma, a proteinuria, a vesefunkció, az életminőség változásai, a bal kamrai ejekciós frakció és kardiális eredmények.
Tajvanon ez idáig a nyomozók nem rendelkeznek ilyen CHF oktatási és öngondoskodási rendszerrel.
A kutatók azt feltételezik, hogy a szívelégtelenség kezelésében részt vevő betegek, amelyek intenzív oktatással, ödémaindex-segítéssel és telefonos követéssel elősegítik az önmenedzselést, javíthatják funkcionális állapotukat és életminőségüket, valamint a CHF biomarkereit, bal kamra szisztolés funkciója, proteinuria és tápláltsági állapot.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
470
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Keelung, Tajvan, 402
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Az akut kardiogén tüdőödéma miatt kórházba került betegeket egymást követően a Chang Gung Memorial Hospital HF-központjába írják be.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- mellkasröntgenen dokumentált akut kardiogén tüdőödéma miatt kórházba került betegek és
- bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) < 40% az echokardiográfiával dokumentáltan; és
- 20 év feletti és 80 évnél fiatalabb.
Kizárási kritériumok:
- szisztémás betegségek, például hypothyreosis, dekompenzált májcirrhosis és szisztémás lupus erythematosus jelenléte;
- a szívelégtelenségtől eltérő rendellenesség, amely 6 hónapon belül veszélyeztetheti a túlélést;
- olyan beültetett anyagokkal, amelyek megzavarhatják a bioimpedanciaanalízist,
- több mint 3 hónapig ágyban van és/vagy nem tud egyedül állni;
- szérum kreatinin > 5 mg/dl vagy nephritis szindróma;
- aktív cellulitisz, súlyos visszér, nyiroködéma vagy alsó végtagok mélyvénás trombózisa;
- 2 héten belül dialízis kezelés alatt áll;
- súlyos koszorúér-betegségben szenved teljes revaszkularizációs terápia nélkül; és
- terhes lenni.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
ellenőrző csoport
ápolónőtől rendszeres oktatásban részesülő kontrollcsoport
|
Ügykezelési csoport
Ez a tanulmányi csoport.
Ebben a csoportban kiterjedt oktatási és esetkezelési program kerül végrehajtásra.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Minden ok miatt bekövetkezett haláleset, szívelégtelenséggel összefüggő ismételt kórházi kezelések, valamint a halálesetekkel és a szívelégtelenséggel összefüggő ismételt kórházi kezelések összetett következményei
Időkeret: 2 év
|
A követés a randomizálás után kezdődött.
A nyomon követési adatokat előretekintően havonta szereztük be a kórházi nyilvántartásokból, a betegek orvosaival folytatott személyes kommunikációból, a telefonos interjúkból, valamint a személyzeti orvosok járóbeteg-szakrendelésein tett rendszeres látogatások nyilvántartásából.
Az „újrahospitalizáció” a szívelégtelenséggel összefüggő újrahospitalizációt jelenti.
halálokok” is eseménynek számított.
A minden ok miatt bekövetkezett halált azért választották végpontnak, mert a szívelégtelenség és a betegcsoportban előforduló sok más társbetegség közötti összefüggések állnak fenn.
Egy három kardiológusból álló bizottság minden kórházi kezelést a betegek klinikai adatainak ismerete nélkül bírált el annak megállapítására, hogy az események összefüggésben állnak-e a szívelégtelenség súlyosbodásával.
E két különböző végpont alapján elemeztük az első eseményig eltelt időt.
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: CHAO-HUNG WANG, MD, Chang Gung Memorial Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Jaarsma T, van der Wal MH, Lesman-Leegte I, Luttik ML, Hogenhuis J, Veeger NJ, Sanderman R, Hoes AW, van Gilst WH, Lok DJ, Dunselman PH, Tijssen JG, Hillege HL, van Veldhuisen DJ; Coordinating Study Evaluating Outcomes of Advising and Counseling in Heart Failure (COACH) Investigators. Effect of moderate or intensive disease management program on outcome in patients with heart failure: Coordinating Study Evaluating Outcomes of Advising and Counseling in Heart Failure (COACH). Arch Intern Med. 2008 Feb 11;168(3):316-24. doi: 10.1001/archinternmed.2007.83.
- Hoekstra T, Lesman-Leegte I, van der Wal M, Luttik ML, Jaarsma T. Nurse-led interventions in heart failure care: patient and nurse perspectives. Eur J Cardiovasc Nurs. 2010 Dec;9(4):226-32. doi: 10.1016/j.ejcnurse.2010.01.006. Epub 2010 Mar 4.
- Riegel B, Lee CS, Dickson VV; Medscape. Self care in patients with chronic heart failure. Nat Rev Cardiol. 2011 Jul 19;8(11):644-54. doi: 10.1038/nrcardio.2011.95.
- Mao CT, Liu MH, Hsu KH, Fu TC, Wang JS, Huang YY, Yang NI, Wang CH. Effect of multidisciplinary disease management for hospitalized heart failure under a national health insurance programme. J Cardiovasc Med (Hagerstown). 2015 Sep;16(9):616-24. doi: 10.2459/JCM.0000000000000089.
- Liu MH, Wang CH, Huang YY, Tung TH, Lee CM, Yang NI, Liu PC, Cherng WJ. Edema index established by a segmental multifrequency bioelectrical impedance analysis provides prognostic value in acute heart failure. J Cardiovasc Med (Hagerstown). 2012 May;13(5):299-306. doi: 10.2459/JCM.0b013e328351677f.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2010. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. május 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. május 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. augusztus 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. augusztus 12.
Első közzététel (Becsült)
2011. augusztus 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 7.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 98-1154B
- CMRPG280251 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: CHANG GUNG MEMORIAL HOSPITAL)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Halál
-
Lei LiToborzásIsmétlődő méhnyakrák | Radioterápia | Immunellenőrzőpont-gátlók | Általános túlélés | Anti-programozott Death-1 antitest | Áttétes méhnyak karcinóma | Tartósan előrehaladott méhnyakkarcinóma | Objektív remissziós ráta | Progressziómentes túlélés | Súlyos mellékhatásokKína