- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01416285
Impacto do Programa do Centro de Insuficiência Cardíaca nos Resultados Cardíacos em Pacientes com Insuficiência Cardíaca
7 de março de 2024 atualizado por: luck5748, Chang Gung Memorial Hospital
O impacto do Programa do Centro de Insuficiência Cardíaca na Progressão de Biomarcadores, Mudanças na Qualidade de Vida, Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo e Resultados Cardíacos em Pacientes com Insuficiência Cardíaca Congestiva
A insuficiência cardíaca congestiva (ICC) é um importante problema de saúde pública em todo o mundo.
CHF carrega um prognóstico devastador, que se assemelha a alguns tipos de câncer maligno.
Apesar das melhorias substanciais no manejo da doença, o prognóstico permanece ruim, especialmente em estágios avançados da doença.
Para esses pacientes, o plano de autogestão inclui o monitoramento de sintomas como fadiga e falta de ar, pesagem diária, saber o que fazer se surgirem sinais de deterioração e quando comunicar as alterações de saúde.
Os investigadores levantam a hipótese de que os pacientes nos programas de gerenciamento de insuficiência cardíaca que promovem o autocontrole por meio de educação intensiva, assistência ao índice de edema e acompanhamento por telefone podem melhorar seu estado funcional e qualidade de vida, bem como os biomarcadores de CHF, função sistólica do ventrículo esquerdo, proteinúria e estado nutricional.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A insuficiência cardíaca congestiva (ICC) é um importante problema de saúde pública em todo o mundo.
CHF carrega um prognóstico devastador que se assemelha ao de alguns tipos de câncer maligno.
Sua incidência aumenta constantemente de 0,02 por 1.000 habitantes por ano na faixa etária de 25 a 34 anos para 11,6 na faixa etária de 85 anos ou mais.
Apesar das melhorias substanciais no manejo da doença, o prognóstico permanece ruim, especialmente em estágios avançados da doença.
Cerca de metade dos pacientes diagnosticados com CHF morrem dentro de 4 anos após o diagnóstico.
Com o aumento do número de pacientes com ICC sendo encaminhados do hospital para a atenção primária à saúde, as demandas por serviços ampliados na atenção primária à saúde aumentaram.
Cuidar de pacientes com ICC geralmente envolve uma série de fatores físicos, médicos, comportamentais, psicológicos e sociais, e requer atenção adequada a todos os aspectos do cuidado, tanto farmacológicos quanto não farmacológicos.
Educar os pacientes sobre o tratamento da ICC e as consequências da ICC demonstrou melhorar o comportamento de autogerenciamento.
Para pacientes com ICC, o plano de autogestão inclui monitoramento de sintomas como fadiga e falta de ar, pesagem diária e saber o que fazer se aparecerem sinais de deterioração e quando relatar as alterações ao profissional de saúde.
Em pacientes com ICC, o prognóstico piora consideravelmente quando a desnutrição se desenvolve.
A mortalidade em 18 meses em pacientes não selecionados com ICC nos quais a caquexia cardíaca foi diagnosticada foi tão alta quanto 50% em comparação com pacientes não caquéticos da mesma população do estudo.
Além disso, sabe-se que a quantidade de proteinúria está relacionada à carga de aterosclerose e à gravidade da doença em relação a muitas entidades patológicas.
O escore de aterosclerose também é provavelmente modificável por intervenção no estilo de vida e programa educacional.
A ICC também pode ativar alguns neuro-hormônios e peptídeos natriuréticos, dentre os quais o peptídeo natriurético cerebral é o mais utilizado mundialmente.
Resumidos, neste estudo, para estimar o efeito do programa de educação e autogestão da ICC, os parâmetros adotados incluem níveis de peptídeo natriurético e albumina no sangue, escores de aterosclerose, proteinúria, função renal, alterações na qualidade de vida, fração de ejeção ventricular esquerda e desfechos cardíacos.
Em Taiwan, até agora, os investigadores não têm esse tipo de sistema de educação e autocuidado em CHF.
Os investigadores levantam a hipótese de que os pacientes nos programas de gerenciamento de insuficiência cardíaca que promovem o autocontrole por meio de educação intensiva, assistência ao índice de edema e acompanhamento por telefone podem melhorar seu estado funcional e qualidade de vida, bem como os biomarcadores de CHF, função sistólica do ventrículo esquerdo, proteinúria e estado nutricional.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
470
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Keelung, Taiwan, 402
- Chang Gung Memorial Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os pacientes hospitalizados devido a edema pulmonar cardiogênico agudo serão inscritos consecutivamente no centro de IC do Chang Gung Memorial Hospital.
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes internados por edema agudo de pulmão cardiogênico documentado em radiografia de tórax e
- fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) < 40% documentada por ecocardiografia; e
- com idade > 20 e < 80 anos.
Critério de exclusão:
- a presença de doenças sistêmicas como hipotireoidismo, cirrose hepática descompensada e lúpus eritematoso sistêmico;
- um distúrbio diferente da IC que possa comprometer a sobrevida em 6 meses;
- ter implantado materiais que pudessem interferir na análise de bioimpedância,
- ficar acamado por > 3 meses e/ou incapaz de ficar de pé sozinho;
- apresentar creatinina sérica > 5 mg/dl ou síndrome nefrítica;
- ter celulite ativa, veias varicosas severas, linfedema ou trombose venosa profunda nos membros inferiores;
- submetidos a diálise dentro de 2 semanas;
- ter doença arterial coronariana grave sem terapia de revascularização completa; e
- estar grávida.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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grupo de controle
grupo de controle recebendo educação regular de uma enfermeira
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Grupo de gerenciamento de casos
Este é o grupo de estudos.
Um extenso programa de educação e gerenciamento de casos será realizado neste grupo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Morte por todas as causas, reinternações relacionadas à insuficiência cardíaca e um resultado composto de morte e reinternações relacionadas à insuficiência cardíaca
Prazo: 2 anos
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O acompanhamento começou após a randomização.
Os dados de acompanhamento foram obtidos prospectivamente todos os meses a partir de registros hospitalares, comunicação pessoal com os médicos dos pacientes, entrevistas telefônicas e registros de visitas regulares aos ambulatórios dos médicos da equipe.
'Re-hospitalização'foi definida como re-hospitalização relacionada com insuficiência cardíaca.'Todos
causas de morte' também foi considerado um evento.
A morte por todas as causas foi escolhida como desfecho devido à inter-relação da insuficiência cardíaca com muitas outras comorbidades na coorte de pacientes.
Um comitê de três cardiologistas julgou todas as hospitalizações sem conhecimento dos dados clínicos dos pacientes para determinar se os eventos estavam relacionados ao agravamento da insuficiência cardíaca.
Com base nestes dois pontos finais diferentes, foi analisado o tempo até ao primeiro evento.
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: CHAO-HUNG WANG, MD, Chang Gung Memorial Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Jaarsma T, van der Wal MH, Lesman-Leegte I, Luttik ML, Hogenhuis J, Veeger NJ, Sanderman R, Hoes AW, van Gilst WH, Lok DJ, Dunselman PH, Tijssen JG, Hillege HL, van Veldhuisen DJ; Coordinating Study Evaluating Outcomes of Advising and Counseling in Heart Failure (COACH) Investigators. Effect of moderate or intensive disease management program on outcome in patients with heart failure: Coordinating Study Evaluating Outcomes of Advising and Counseling in Heart Failure (COACH). Arch Intern Med. 2008 Feb 11;168(3):316-24. doi: 10.1001/archinternmed.2007.83.
- Hoekstra T, Lesman-Leegte I, van der Wal M, Luttik ML, Jaarsma T. Nurse-led interventions in heart failure care: patient and nurse perspectives. Eur J Cardiovasc Nurs. 2010 Dec;9(4):226-32. doi: 10.1016/j.ejcnurse.2010.01.006. Epub 2010 Mar 4.
- Riegel B, Lee CS, Dickson VV; Medscape. Self care in patients with chronic heart failure. Nat Rev Cardiol. 2011 Jul 19;8(11):644-54. doi: 10.1038/nrcardio.2011.95.
- Mao CT, Liu MH, Hsu KH, Fu TC, Wang JS, Huang YY, Yang NI, Wang CH. Effect of multidisciplinary disease management for hospitalized heart failure under a national health insurance programme. J Cardiovasc Med (Hagerstown). 2015 Sep;16(9):616-24. doi: 10.2459/JCM.0000000000000089.
- Liu MH, Wang CH, Huang YY, Tung TH, Lee CM, Yang NI, Liu PC, Cherng WJ. Edema index established by a segmental multifrequency bioelectrical impedance analysis provides prognostic value in acute heart failure. J Cardiovasc Med (Hagerstown). 2012 May;13(5):299-306. doi: 10.2459/JCM.0b013e328351677f.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2010
Conclusão Primária (Real)
30 de maio de 2012
Conclusão do estudo (Real)
30 de maio de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de agosto de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de agosto de 2011
Primeira postagem (Estimado)
15 de agosto de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 98-1154B
- CMRPG280251 (Número de outro subsídio/financiamento: CHANG GUNG MEMORIAL HOSPITAL)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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